Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost hovězího kolostra pro léčbu symptomů chronické prostatitidy.

30. ledna 2025 aktualizováno: Mattia Sibona, Clinica Urologica Molinette - Città della Saliute e della Scienza

Orální imunoglobuliny z hovězího kolostra a protizánětlivých extraktů u pacientů s chronickou prostatitidou/chronickou syndromem bolesti pánve: prospektivní studie

Chronická syndrom chronické prostatitidy/chronické bolesti pánevní (CP/CPPS) je obtěžující stav charakterizovaný bolestí lokalizovanou na pánevní, perineální a/nebo genitální oblast a příznaky dolních močových cest (LUT). Fytoterapie, která zahrnuje kombinaci dvou nebo více aktivních sloučenin, lze použít k léčbě tohoto náročného stavu.

Cílem této studie bylo prozkoumat roli perorální kombinace extraktů z kolostra a serenoa repes (Prostym®) při léčbě pacientů s CP/CPPS. Hlavní otázky, na které tuto studii cílem je odpovědět, jsou:

  • Zvyšuje Prostym® kvalitu života pacientů s CPP/CPPS?
  • Pomáhá to snižovat příznaky bolesti pacientů s CPP/CPPS?

Vědci budou zkoumat, zda Prostym® pracuje na léčbě symptomů CPP/CPPS, takže jeho účinnost, ale také jeho snášenlivost a dodržování terapie.

Účastníci budou:

  • Vezměte Prostym® každý den po dobu 6 měsíců;
  • Navštivte kliniku pro následné návštěvy ve 3 a 6 měsících;
  • Odpovězte na ověřené dotazníky a při následných návštěvách deklarujte možné nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Torino, Itálie, 10126
        • Molinette Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí mužští pacienti (ve věku> 18 let)
  • Klinická náklonnost CP/CPPS s příznaky, které přetrvávaly po dobu ≥ 6 měsíců;
  • Skóre domény bolesti cpsi ≥ 5 bodů;
  • Negativní skóre Meares a Stamey.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s převládajícími příznaky BPH (doména bolesti CPSI <5), akutní prostatitida, chronická bakteriální prostatitida (pozitivní meares a stamey test), rakovina prostaty nebo močového měchýře, uretrální stenóza nebo neurologický močový měchýř;
  • Žádný jiný lék nebo doplněk specifický pro chronickou prostatitidu v předchozích 30 dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prostym®
Je to fytoterapický lék. Složení Prostymu® (na kapsle) zahrnuje hovězí kolostrum (30 mg), extrakty serenoa (320 mg), glutathion (30 mg), n-acetylcystein (20 mg), extrakty z nigrum Ribes (50 mg), extrakty (50 mg), (50 mg), (50 mg), (50 mg) (50 mg), (50 mg) (50 mg), extrakty. 50 mg), zinku (5 mg), selen (27,5 mikrogramů) a vitamin E (6 mg). Všechny tyto komponenty jsou zahrnuty do jedné kapsle. Lék se podává po dobu 6 měsíců v dávce 1 CP/Die.
Lék: Orální kombinace extraktů z kolostra a serenoa repes (Prostym®)

Složení Prostymu® (na kapsle) zahrnuje hovězí kolostrum (30 mg), extrakty serenoa (320 mg), glutathion (30 mg), n-acetylcystein (20 mg), extrakty z nigrum Ribes (50 mg), extrakty (50 mg), (50 mg), (50 mg), (50 mg) (50 mg), (50 mg) (50 mg), extrakty. 50 mg), zinku (5 mg), selen (27,5 mikrogramů) a vitamin E (6 mg).

Podávání léčiva (1 tobolka za den) po dobu 6 měsíců.

Ostatní jména:
  • Prostym®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba ≥ 25% snížení celkového skóre CPSI ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení příznaků CP
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra ≥ 25% snížení skóre domény bolesti CPSI ve srovnání s výchozím hodnotou
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení příznaků bolesti CP
6 měsíců
Sazba ≥ 25% snížení skóre domény CPSI QOL ve srovnání s výchozím stanovištěm
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení CP QOL
6 měsíců
Celkový počet nežádoucích účinků
Časové okno: 6 měsíců
číslo a typ, takže analýza bezpečnosti
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinica Urologica Molinette - Città della Saliute e della Scienza

Spolupracovníci

A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CET n. 00054/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická prostatitida (CP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit