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Efficacia del colostro bovino per il trattamento dei sintomi della prostatite cronica.

30 gennaio 2025 aggiornato da: Mattia Sibona, Clinica Urologica Molinette - Città della Saliute e della Scienza

Immunoglobuline orali da colostro bovino ed estratti anti-infiammatori in pazienti con prostatite cronica/sindrome da dolore pelvico cronico: uno studio prospettico

Prostatite cronica/Sindrome da dolore pelvico cronico (CP/CPP) è una condizione di disturbo caratterizzata da dolore localizzato nell'area pelvica, perineale e/o genitale e sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS). La fitoterapia, che coinvolge la combinazione di due o più composti attivi, può essere utilizzata per trattare questa condizione impegnativa.

Lo scopo di questo studio era di studiare il ruolo di una combinazione orale di estratti di colostro e serenoa repens (Prostym®) nel trattamento dei pazienti con CP/CPPS. Le domande principali a cui il presente studio mira a rispondere sono:

  • Prostym® migliora la qualità della vita dei pazienti CPP/CPPS?
  • Aiuta a ridurre i sintomi del dolore dei pazienti con CPP/CPPS?

I ricercatori indagheranno se Prostym® lavora per trattare i sintomi CPP/CPP, quindi la sua efficacia, ma anche la sua tollerabilità e aderenza alla terapia.

I partecipanti lo faranno:

  • Prendi Prostym® ogni giorno per 6 mesi;
  • Visita la clinica per visite di follow-up a 3 e 6 mesi;
  • Risposta questionari validati e dichiarare potenziali eventi avversi durante le visite di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Torino, Italia, 10126
        • Molinette Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti maschi adulti (di età> 18 anni)
  • affetto clinico da parte di CP/CPP con sintomi che persistevano per ≥6 mesi;
  • Punteggio del dominio del dolore CPSI ≥5 punti;
  • Punte di test negativo Meares e Stamey.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sintomi prevalenti di BPH (dominio del dolore CPSI <5), prostatite acuta, prostatite batterica cronica (test positivi Meares e Stamey), carcinoma della prostata o vescica, stenosi uretrale o vescica neurologica;
  • Nessun altro farmaco o supplemento specifico per la prostatite cronica nei 30 giorni precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prostym®
È un farmaco fitoterapico. La composizione di Prostym® (protagonista) comprende colostro bovini (30 mg), estratti di serenoa (320 mg), glutatione (30 mg), n-acetil cisteina (20 mg), estratti di ribes nigrum (50 mg), estratti di Wilow (Wilow (Wilow 50 mg), zinco (5 mg), selenio (27,5 microgrammi) e vitamina E (6 mg). Tutti questi componenti sono inclusi in una capsula. Il farmaco viene somministrato per 6 mesi in un dosaggio da 1 CP/die.
Droga: Combinazione orale di estratti di colostro e serenoa respens (Prostym®)

La composizione di Prostym® (protagonista) comprende colostro bovini (30 mg), estratti di serenoa (320 mg), glutatione (30 mg), n-acetil cisteina (20 mg), estratti di ribes nigrum (50 mg), estratti di Wilow (Wilow (Wilow 50 mg), zinco (5 mg), selenio (27,5 microgrammi) e vitamina E (6 mg).

Drug Administration (1 capsula al giorno) per 6 mesi.

Altri nomi:
  • Prostym®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riduzione ≥25% del punteggio totale CPSI rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento dei sintomi CP
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riduzione ≥25% del punteggio del dominio del dolore CPSI rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento dei sintomi del dolore CP
6 mesi
Tasso di riduzione ≥25% del punteggio del dominio QOL CPSI rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento del CP QOL
6 mesi
Numero totale di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
numero e tipo, quindi analisi della sicurezza
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinica Urologica Molinette - Città della Saliute e della Scienza

Collaboratori

A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CET n. 00054/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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