Naudan ternimaitotehokkuus kroonisen eturauhasen oireiden hoidossa.
torstai 30. tammikuuta 2025 päivittänyt: Mattia Sibona, Clinica Urologica Molinette - Città della Saliute e della Scienza
Naudan ternimairista ja anti-inflammatorisista uutteista oraaliset immunoglobuliinit potilailla, joilla on krooninen eturauhasen/krooninen lantion kipuoireyhtymä: tulevaisuuden tutkimus
Krooninen eturauhastulehdus/krooninen lantion kipuoireyhtymä (CP/CPPS) on vaivattava tila, jolle on ominaista kipu, joka on lokalisoitu lantion, perinteen ja/tai sukupuolielinten alueelle ja alhaisempiin virtsateiden oireisiin (LUT). Fytoterapiaa, joka sisältää kahden tai useamman aktiivisen yhdisteen yhdistelmän, voidaan käyttää tämän haastavan tilan hoitoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia oraalisen terassiuman ja Serenoa -reples -uutteiden (Prosty®) yhdistelmän roolia CP/CPPS -potilaiden hoidossa. Tärkeimmät kysymykset, joihin tämän tutkimuksen tavoitteena on vastata, ovat:
- Lisäseekö Prostym® CPP/CPPS -potilaiden elämänlaatua?
- Auttaako se CPP/CPPS -potilaiden kipuoireiden vähentämisessä?
Tutkijat tutkivat, toimiiko Prosty® CPP/CPPS -oireiden hoitoon, joten sen tehokkuus, mutta myös sen siedettävyys ja tarttuminen terapiaan.
Osallistujat:
- Ota Prosty® joka päivä 6 kuukauden ajan;
- Vieraile klinikalla seurantakäyntejä 3 ja 6 kuukauden ajan;
- Vastaus validoidut kyselylomakkeet ja julista mahdolliset haittavaikutukset seurantakäynteillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Torino, Italia, 10126
- Molinette Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miespotilaat (> 18 -vuotias)
- CP/CPP: n kliininen kiintymys oireilla, jotka jatkuivat ≥6 kuukauden ajan;
- CPSI -kipu -domeenin pistemäärä ≥5 pistettä;
- Negatiiviset meares ja stamey testipiste.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vallitsevia BPH -oireita (CPSI -kivun domeeni <5), akuutti eturauhastulehdus, krooninen bakteerien eturauhastulehdus (positiiviset meares ja stamey testi), eturauhasen tai virtsarakon syöpä, virtsaputken stenoosi tai neurologinen virtsarakko;
- Mikään muu lääke tai lisäosa ei ole spesifistä krooniselle eturauhastulehdukselle viimeisen 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prostym®
Se on fytoterappinen lääke.
Prostym®-koostumus (kapseli kohti) sisältää naudan ternimairaa (30 mg), serenoauutteita (320 mg), glutationia (30 mg), N-asetyylikysteiiniä (20 mg), Ribes nigrum -uutteita (50 mg), pajuuutteita (pajuuutteita (20 mg 50 mg), sinkki (5 mg), seleeni (27,5 mikrogrammaa) ja E -vitamiini (6 mg).
Kaikki nämä komponentit sisältyvät yhteen kapseliin.
Lääke annetaan 6 kuukauden ajan 1 cp/die -annos.
|
Prostym®-koostumus (kapseli kohti) sisältää naudan ternimairaa (30 mg), serenoauutteita (320 mg), glutationia (30 mg), N-asetyylikysteiiniä (20 mg), Ribes nigrum -uutteita (50 mg), pajuuutteita (pajuuutteita (20 mg 50 mg), sinkki (5 mg), seleeni (27,5 mikrogrammaa) ja E -vitamiini (6 mg). Lääkehallinto (1 kapseli päivässä) 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CPSI: n kokonaispistemäärän väheneminen ≥25% verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CP -oireiden parantaminen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CPSI -kipu -domeenin pistemäärä ≥25%: n määrä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CP -kivun oireiden parantaminen
|
6 kuukautta
|
|
CPSI QOL -domeenin pistemäärän määrä ≥25% verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CP QOL: n parantaminen
|
6 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten kokonaismäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Numero ja tyyppi, niin turvallisuusanalyysi
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Litwin MS, McNaughton-Collins M, Fowler FJ Jr, Nickel JC, Calhoun EA, Pontari MA, Alexander RB, Farrar JT, O'Leary MP. The National Institutes of Health chronic prostatitis symptom index: development and validation of a new outcome measure. Chronic Prostatitis Collaborative Research Network. J Urol. 1999 Aug;162(2):369-75. doi: 10.1016/s0022-5347(05)68562-x.
- Wagenlehner FM, Schneider H, Ludwig M, Schnitker J, Brahler E, Weidner W. A pollen extract (Cernilton) in patients with inflammatory chronic prostatitis-chronic pelvic pain syndrome: a multicentre, randomised, prospective, double-blind, placebo-controlled phase 3 study. Eur Urol. 2009 Sep;56(3):544-51. doi: 10.1016/j.eururo.2009.05.046. Epub 2009 Jun 3.
- Cai T, Luciani LG, Caola I, Mondaini N, Malossini G, Lanzafame P, Mazzoli S, Bartoletti R. Effects of pollen extract in association with vitamins (DEPROX 500(R)) for pain relief in patients affected by chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome: results from a pilot study. Urologia. 2013 Apr 24;80 Suppl 22:5-10. doi: 10.5301/RU.2013.10597. Epub 2013 Jan 16.
- Sibona M, Destefanis P, Agnello M, Lillaz B, Giuliano M, Cai T, Gontero P. The association of Boswellia resin extract and propolis derived polyphenols can improve quality of life in patients affected by prostatitis-like symptoms. Arch Ital Urol Androl. 2020 Jan 14;91(4):251-255. doi: 10.4081/aiua.2019.4.251.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Sairaus
- Somatoformiset häiriöt
- Oireyhtymä
- Lantiokipu
- Krooninen sairaus
- Eturauhastulehdus
- Urologiset aineet
- Sahan palmetto -uute
Muut tutkimustunnusnumerot
- CET n. 00054/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .