Bovint råmjölkseffektivitet för behandling av kroniska prostatitsymtom.
30 januari 2025 uppdaterad av: Mattia Sibona, Clinica Urologica Molinette - Città della Saliute e della Scienza
Oral immunglobuliner från bovint råmjölk och antiinflammatoriska extrakt hos patienter med kronisk prostatit/kronisk bäckensmärningssyndrom: En prospektiv studie
Kronisk prostatit/kronisk bäckensmärtassyndrom (CP/CPP) är ett besvärande tillstånd som kännetecknas av smärta lokaliserade till bäcken-, perineal- och/eller könsdelningsområdet och lägre urinvägssymtom (LUTS). Fytoterapi, som involverar kombinationen av två eller flera aktiva föreningar, kan användas för att behandla detta utmanande tillstånd.
Syftet med denna studie var att undersöka rollen för en oral kombination av Colostrum och SerenoA Repens Extracts (ProStyM®) vid behandling av CP/CPPS -patienter. De viktigaste frågorna som den aktuella studien syftar till är:
- Förbättrar prostym® livskvalitet för CPP/CPPS -patienter?
- Hjälper det att minska smärtsymtom hos CPP/CPPS -patienter?
Forskare kommer att undersöka om prostym® arbetar för att behandla CPP/CPPS -symtom, så dess effektivitet, men också dess tolerabilitet och efterlevnad av terapi.
Deltagarna kommer:
- Ta Prostym® varje dag i 6 månader;
- Besök kliniken för uppföljningsbesök vid 3 och 6 månader;
- Svar validerade frågeformulär och förklarar potentiella biverkningar vid uppföljningsbesök.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Torino, Italien, 10126
- Molinette Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna manliga patienter (ålder> 18 år)
- Klinisk tillgivenhet av CP/CPP med symtom som varade i ≥6 månader;
- CPSI -smärtdomänpoäng ≥5 poäng;
- Negativa meares och Stamey testpoäng.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med rådande BPH -symtom (CPSI -smärtdomän <5), akut prostatit, kronisk bakteriell prostatit (positiva meares och stamey -test), prostata- eller urinblåscancer, uretral stenos eller neurologisk urinblåsan;
- Inget annat läkemedel eller tillägg som är specifikt för kronisk prostatit under de senaste 30 dagarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prostym®
Det är ett fytoterapiskt läkemedel.
Sammansättningen av prostym® (per kapsel) inkluderar bovint råmjölk (30 mg), serenoa-extrakt (320 mg), glutation (30 mg), n-acetylcystein (20 mg), ribes nigrum extrakt (50 mg), pil extrakt (30 mg ( 50 mg), zink (5 mg), selen (27,5 mikrogram) och E -vitamin (6 mg).
Alla dessa komponenter ingår i en kapsel.
Läkemedlet administreras i 6 månader i en 1 CP/die -dos.
|
Sammansättningen av prostym® (per kapsel) inkluderar bovint råmjölk (30 mg), serenoa-extrakt (320 mg), glutation (30 mg), n-acetylcystein (20 mg), ribes nigrum extrakt (50 mg), pil extrakt (30 mg ( 50 mg), zink (5 mg), selen (27,5 mikrogram) och E -vitamin (6 mg). Drug Administration (1 kapsel per dag) i 6 månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighet på ≥25% minskning av CPSI -total poäng jämfört med baslinjen
Tidsram: 6 månader
|
Förbättring av CP -symtom
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighet på ≥25% minskning av CPSI -smärtdomänpoäng jämfört med baslinjen
Tidsram: 6 månader
|
Förbättring av CP -smärtsymtom
|
6 månader
|
|
Hastighet på ≥25% minskning av CPSI QoL -domänpoäng jämfört med baslinjen
Tidsram: 6 månader
|
Förbättring av CP QoL
|
6 månader
|
|
Totalt antal biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
antal och typ, så säkerhetsanalys
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Litwin MS, McNaughton-Collins M, Fowler FJ Jr, Nickel JC, Calhoun EA, Pontari MA, Alexander RB, Farrar JT, O'Leary MP. The National Institutes of Health chronic prostatitis symptom index: development and validation of a new outcome measure. Chronic Prostatitis Collaborative Research Network. J Urol. 1999 Aug;162(2):369-75. doi: 10.1016/s0022-5347(05)68562-x.
- Wagenlehner FM, Schneider H, Ludwig M, Schnitker J, Brahler E, Weidner W. A pollen extract (Cernilton) in patients with inflammatory chronic prostatitis-chronic pelvic pain syndrome: a multicentre, randomised, prospective, double-blind, placebo-controlled phase 3 study. Eur Urol. 2009 Sep;56(3):544-51. doi: 10.1016/j.eururo.2009.05.046. Epub 2009 Jun 3.
- Cai T, Luciani LG, Caola I, Mondaini N, Malossini G, Lanzafame P, Mazzoli S, Bartoletti R. Effects of pollen extract in association with vitamins (DEPROX 500(R)) for pain relief in patients affected by chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome: results from a pilot study. Urologia. 2013 Apr 24;80 Suppl 22:5-10. doi: 10.5301/RU.2013.10597. Epub 2013 Jan 16.
- Sibona M, Destefanis P, Agnello M, Lillaz B, Giuliano M, Cai T, Gontero P. The association of Boswellia resin extract and propolis derived polyphenols can improve quality of life in patients affected by prostatitis-like symptoms. Arch Ital Urol Androl. 2020 Jan 14;91(4):251-255. doi: 10.4081/aiua.2019.4.251.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Sjukdom
- Somatoforma störningar
- Syndrom
- Bäckensmärta
- Kronisk sjukdom
- Prostatit
- Urologiska medel
- SAW PALMETTO Extrakt
Andra studie-ID-nummer
- CET n. 00054/2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .