牛乳腺癌症状治疗慢性前列腺炎症状的功效。
2025年1月30日 更新者：Mattia Sibona、Clinica Urologica Molinette - Città della Saliute e della Scienza
慢性前列腺炎/慢性骨盆疼痛综合征患者的牛初乳和抗炎提取物的口服免疫球蛋白：一项前瞻性研究
慢性前列腺炎/慢性骨盆疼痛综合征（CP/CPP）是一种困扰疾病，其特征是疼痛定位于骨盆，会阴和/或生殖器区域以及较低的尿路症状（LUTS）。 涉及两种或多种活性化合物的组合的疗法疗法可用于治疗这种具有挑战性的疾病。
这项研究的目的是研究初乳和Serenoa repens提取物（Prostym®）口服组合在CP/CPPS患者治疗中的作用。 本研究旨在回答的主要问题是：
- ProStym®是否可以提高CPP/CPP患者的生活质量？
- 它有助于减轻CPP/CPP患者的疼痛症状吗？
研究人员将研究ProStym®是否致力于治疗CPP/CPP症状，因此其功效，以及其耐受性和对治疗的依从性。
参与者将：
- 每天服用Prostym®持续6个月；
- 访问诊所进行3到6个月的后续访问；
- 回答验证的问卷调查并在后续访问中声明潜在的不良事件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Torino、意大利、10126
- Molinette Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年男性患者（年龄> 18岁）
- CP/CPP的临床感情持续≥6个月；
- CPSI疼痛域分数≥5分；
- 负Meares和Stamey测试分数。
排除标准：
- 患有患有BPH症状的患者（CPSI疼痛结构域<5），急性前列腺炎，慢性细菌前列腺炎（阳性Meares和Stamey检测），前列腺癌或膀胱癌，尿道狭窄或神经膀胱炎；
- 在过去30天内没有其他针对慢性前列腺炎的药物或补充剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Prostym®
这是一种植物治疗药物。
ProStym®（人均）的组成包括牛初乳（30 mg），Serenoa提取物（320 mg），谷胱甘肽（30 mg），N-乙酰基半胱氨酸（20 mg），肋骨斑nigrum提取物（50 mg），柳树提取物（ 50 mg），锌（5 mg），硒（27.5微克）和维生素E（6 mg）。
所有这些组件都包含在一个胶囊中。
该药物以1 CP/死剂量施用6个月。
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ProStym®（人均）的组成包括牛初乳（30 mg），Serenoa提取物（320 mg），谷胱甘肽（30 mg），N-乙酰基半胱氨酸（20 mg），肋骨斑nigrum提取物（50 mg），柳树提取物（ 50 mg），锌（5 mg），硒（27.5微克）和维生素E（6 mg）。 药物管理（每天1胶囊）持续6个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比，CPSI总分降低≥25％
大体时间：6个月
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CP症状的改善
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比
大体时间：6个月
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CP疼痛症状的改善
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6个月
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与基线相比
大体时间：6个月
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CP QOL的改进
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6个月
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不良事件的总数
大体时间：6个月
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数字和类型，因此安全分析
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Litwin MS, McNaughton-Collins M, Fowler FJ Jr, Nickel JC, Calhoun EA, Pontari MA, Alexander RB, Farrar JT, O'Leary MP. The National Institutes of Health chronic prostatitis symptom index: development and validation of a new outcome measure. Chronic Prostatitis Collaborative Research Network. J Urol. 1999 Aug;162(2):369-75. doi: 10.1016/s0022-5347(05)68562-x.
- Wagenlehner FM, Schneider H, Ludwig M, Schnitker J, Brahler E, Weidner W. A pollen extract (Cernilton) in patients with inflammatory chronic prostatitis-chronic pelvic pain syndrome: a multicentre, randomised, prospective, double-blind, placebo-controlled phase 3 study. Eur Urol. 2009 Sep;56(3):544-51. doi: 10.1016/j.eururo.2009.05.046. Epub 2009 Jun 3.
- Cai T, Luciani LG, Caola I, Mondaini N, Malossini G, Lanzafame P, Mazzoli S, Bartoletti R. Effects of pollen extract in association with vitamins (DEPROX 500(R)) for pain relief in patients affected by chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome: results from a pilot study. Urologia. 2013 Apr 24;80 Suppl 22:5-10. doi: 10.5301/RU.2013.10597. Epub 2013 Jan 16.
- Sibona M, Destefanis P, Agnello M, Lillaz B, Giuliano M, Cai T, Gontero P. The association of Boswellia resin extract and propolis derived polyphenols can improve quality of life in patients affected by prostatitis-like symptoms. Arch Ital Urol Androl. 2020 Jan 14;91(4):251-255. doi: 10.4081/aiua.2019.4.251.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月30日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月30日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CET n. 00054/2019
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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