Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bovin colostrum -effektivitet til behandling af kronisk prostatitis -symptomer.

30. januar 2025 opdateret af: Mattia Sibona, Clinica Urologica Molinette - Città della Saliute e della Scienza

Orale immunoglobuliner fra bovint colostrum og antiinflammatoriske ekstrakter hos patienter med kronisk prostatitis/kronisk bækksmerterssyndrom: En prospektiv undersøgelse

Kronisk prostatitis/kronisk bækkensmeresyndrom (CP/CPPS) er en generet tilstand, der er kendetegnet ved smerte lokaliseret til bækken-, perineal- og/eller kønsområdet og lavere urinvejssymptomer (LUTS). Phytoterapi, der involverer kombinationen af ​​to eller flere aktive forbindelser, kan bruges til at behandle denne udfordrende tilstand.

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge rollen som en oral kombination af colostrum og Serenoa repens -ekstrakter (Prostym®) i behandlingen af ​​CP/CPPS -patienter. De vigtigste spørgsmål, som den nuværende undersøgelse sigter mod at besvare, er:

  • Forbedrer Prostym® livskvalitet for CPP/CPPS -patienter?
  • Hjælper det med at reducere smertesymptomer hos CPP/CPPS -patienter?

Forskere vil undersøge, om Prostym® arbejder for at behandle CPP/CPPS -symptomer, så dens effektivitet, men også dens tolerabilitet og overholdelse af terapi.

Deltagerne vil:

  • Tag Prostym® hver dag i 6 måneder;
  • Besøg klinikken for opfølgningsbesøg efter 3 og 6 måneder;
  • Svar validerede spørgeskemaer og erklærer potentielle bivirkninger ved opfølgningsbesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Torino, Italien, 10126
        • Molinette Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne mandlige patienter (i alderen> 18 år)
  • Klinisk kærlighed ved CP/CPP'er med symptomer, der vedvarede i ≥6 måneder;
  • CPSI Pain Domain score ≥5 point;
  • Negative Meares og Stamey Test Score.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med udbredte BPH -symptomer (CPSI -smerter domæne <5), akut prostatitis, kronisk bakteriel prostatitis (positive Meares og Stamey -test), prostata eller blærekræft, urethral stenose eller neurologisk blære;
  • Intet andet lægemiddel eller supplement, der er specifikt for kronisk prostatitis i de foregående 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prostym®
Det er et fytoterapisk lægemiddel. Sammensætningen af ​​ProstyM® (pr. Kapsel) inkluderer bovint colostrum (30 mg), Serenoa-ekstrakter (320 mg), glutathion (30 mg), N-acetylcystein (20 mg), ribben nigrumekstrakter (50 mg), pilekstrakter ( 50 mg), zink (5 mg), selen (27,5 mikrogram) og E -vitamin (6 mg). Alle disse komponenter er inkluderet i en kapsel. Lægemidlet administreres i 6 måneder i en dosering på 1 CP/Die.
Medicin: Oral kombination af colostrum og serenoa repens ekstrakter (Prostym®)

Sammensætningen af ​​ProstyM® (pr. Kapsel) inkluderer bovint colostrum (30 mg), Serenoa-ekstrakter (320 mg), glutathion (30 mg), N-acetylcystein (20 mg), ribben nigrumekstrakter (50 mg), pilekstrakter ( 50 mg), zink (5 mg), selen (27,5 mikrogram) og E -vitamin (6 mg).

Lægemiddeladministration (1 kapsel pr. Dag) i 6 måneder.

Andre navne:
  • Prostym®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen på ≥25% fald i CPSI total score sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring af CP -symptomer
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen på ≥25% fald i CPSI Pain Domain Score sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring af CP -smerte symptomer
6 måneder
Sats på ≥25% fald i CPSI QOL -domænescore sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring af CP QOL
6 måneder
Samlet antal bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Antal og type, så sikkerhedsanalyse
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinica Urologica Molinette - Città della Saliute e della Scienza

Samarbejdspartnere

A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CET n. 00054/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk prostatitis (CP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner