Bovint kolostrumeffekt for behandling av kroniske prostatitt symptomer.
30. januar 2025 oppdatert av: Mattia Sibona, Clinica Urologica Molinette - Città della Saliute e della Scienza
Orale immunoglobuliner fra bovint råmelk og betennelsesdempende ekstrakter hos pasienter med kronisk prostatitt/kronisk bekkenesmerter: en prospektiv studie
Kronisk prostatitt/kronisk bekken smertesyndrom (CP/CPP) er en plagende tilstand preget av smerter lokalisert til bekken-, perineale og/eller kjønnsområdet og lavere urinveissymptomer (LUT). Fytoterapi, som involverer kombinasjonen av to eller flere aktive forbindelser, kan brukes til å behandle denne utfordrende tilstanden.
Målet med denne studien var å undersøke rollen som en oral kombinasjon av råmelk og Serenoa repensekstrakter (Prostym®) i behandlingen av CP/CPPS -pasienter. De viktigste spørsmålene Den nåværende studien har som mål å svare på er:
- Forbedrer Prostym® livskvaliteten til CPP/CPPS -pasienter?
- Hjelper det med å redusere smertesymptomer på CPP/CPPS -pasienter?
Forskere vil undersøke om Prostym® jobber for å behandle CPP/CPPS -symptomer, så dens effekt, men også dens toleranse og overholdelse av terapi.
Deltakerne vil:
- Ta Prostym® hver dag i 6 måneder;
- Besøk klinikken for oppfølgingsbesøk etter 3 og 6 måneder;
- Svar validerte spørreskjemaer og erklærer potensielle bivirkninger ved oppfølgingsbesøk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Torino, Italia, 10126
- Molinette Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne mannlige pasienter (alderen> 18 år)
- Klinisk kjærlighet fra CP/CPP med symptomer som vedvarte i ≥6 måneder;
- CPSI Pain Domain Score ≥5 poeng;
- Negative Meares og Stamey Test Score.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med utbredte BPH -symptomer (CPSI -smertedomene <5), akutt prostatitt, kronisk bakteriell prostatitt (positiv Meares og stamey -test), prostata eller blærekreft, urinstallstenose eller nevrologisk blære;
- Ingen andre medikamenter eller supplement som er spesifikt for kronisk prostatitt de foregående 30 dagene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prostym®
Det er et fytoterapisk medikament.
Sammensetningen av Prostym® (per kapsel) inkluderer bovint råmelk (30 mg), SerenoA-ekstrakter (320 mg), glutation (30 mg), N-acetylcystein (20 mg), Ribes nigrum-ekstrakter (50 mg), pilekstrakter ( 50 mg), sink (5 mg), selen (27,5 mikrogram) og E -vitamin (6 mg).
Alle disse komponentene er inkludert i en kapsel.
Legemidlet administreres i 6 måneder i en dosering på 1 cp/die.
|
Sammensetningen av Prostym® (per kapsel) inkluderer bovint råmelk (30 mg), SerenoA-ekstrakter (320 mg), glutation (30 mg), N-acetylcystein (20 mg), Ribes nigrum-ekstrakter (50 mg), pilekstrakter ( 50 mg), sink (5 mg), selen (27,5 mikrogram) og E -vitamin (6 mg). Drug Administration (1 kapsel per dag) i 6 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighet på ≥25% reduksjon i CPSI total score sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbedring av CP -symptomer
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate på ≥25% reduksjon i CPSI -smertedomenescore sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbedring av CP -smertesymptomer
|
6 måneder
|
|
Rate på ≥25% reduksjon i CPSI QOL -domenescore sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbedring av CP QOL
|
6 måneder
|
|
Totalt antall bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall og type, så sikkerhetsanalyse
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Litwin MS, McNaughton-Collins M, Fowler FJ Jr, Nickel JC, Calhoun EA, Pontari MA, Alexander RB, Farrar JT, O'Leary MP. The National Institutes of Health chronic prostatitis symptom index: development and validation of a new outcome measure. Chronic Prostatitis Collaborative Research Network. J Urol. 1999 Aug;162(2):369-75. doi: 10.1016/s0022-5347(05)68562-x.
- Wagenlehner FM, Schneider H, Ludwig M, Schnitker J, Brahler E, Weidner W. A pollen extract (Cernilton) in patients with inflammatory chronic prostatitis-chronic pelvic pain syndrome: a multicentre, randomised, prospective, double-blind, placebo-controlled phase 3 study. Eur Urol. 2009 Sep;56(3):544-51. doi: 10.1016/j.eururo.2009.05.046. Epub 2009 Jun 3.
- Cai T, Luciani LG, Caola I, Mondaini N, Malossini G, Lanzafame P, Mazzoli S, Bartoletti R. Effects of pollen extract in association with vitamins (DEPROX 500(R)) for pain relief in patients affected by chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome: results from a pilot study. Urologia. 2013 Apr 24;80 Suppl 22:5-10. doi: 10.5301/RU.2013.10597. Epub 2013 Jan 16.
- Sibona M, Destefanis P, Agnello M, Lillaz B, Giuliano M, Cai T, Gontero P. The association of Boswellia resin extract and propolis derived polyphenols can improve quality of life in patients affected by prostatitis-like symptoms. Arch Ital Urol Androl. 2020 Jan 14;91(4):251-255. doi: 10.4081/aiua.2019.4.251.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Sykdomsattributter
- Sykdom
- Somatoforme lidelser
- Syndrom
- Bekkensmerter
- Kronisk sykdom
- Prostatitt
- Urologiske midler
- Saw Palmetto Extract
Andre studie-ID-numre
- CET n. 00054/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .