コミュニティが獲得された細菌肺炎（CABP）のバングラデシュの成人患者におけるファロペネムの有効性と安全性
2026年8月3日 更新者：Dr. Md. Alimur Reza
コミュニティが獲得された細菌肺炎（CABP）のバングラデシュの成人患者におけるファロペネムの有効性と安全性：無作為化対照試験
この臨床試験の目標は、コミュニティにアクセスされた細菌性肺炎（CABP）と診断されたバングラデシュの成人における共毒lavとクラリスロマイシンと比較して、ファロペネムの有効性と安全性を評価することです。
適格な参加者は、2つの治療アームのいずれかにランダムに割り当てられます。
最初の腕は、7日間、1日3回投与された200 mgの投与量でファロペネムを受け取ります。
2番目のアームには、1日3回、500 mgのクラリスロマイシンとともに、625 mgの共酸素銀が7日間1日2回投与されます。
この研究に含まれるすべての参加者は、4週間にわたってフォローアップ評価を受けます。
この研究の目的は、ファロペネムの潜在的な役割に関する貴重な洞察を提供し、それにより臨床結果を強化し、CABPが大幅に負担し、限られた治療の代替品を特徴とする地域での抗生物質管理を通知することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
129
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Dhaka Division
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Dhaka、Dhaka Division、バングラデシュ、1205
- Popular Medical College & Hospital
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Dhaka、Dhaka Division、バングラデシュ、1205
- Shaheed Suhrawardy Medical College & Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18〜65歳の男性または女性の患者。
低気道感染症（新規または悪化）と一致する、次の兆候と症状のいずれかを伴う急性疾患（7日以下）があります。
- 発熱（体温> 38.0°C（100.4°F）の口頭または同等の温度が代替体の部位から測定）
- 息切れ
- sput産生の有無にかかわらず、新しい発症または咳の増加。
- 胸痛。
レントゲングラフィー的に文書化された細菌肺炎を抱えています。
- 一方的なロバー分布に浸透します
- びまん性の不透明度または白い凝縮領域
- 肺胞は白い炎症性液で充填されています
除外基準：
- 重度の肺炎の患者（臨床および放射線評価）
- ウイルス性肺炎の疑いのある患者（胸部X線撮影における両側、斑状の不透明度など）。
- 院内肺炎、誤った肺炎などの疑いのある患者。
- 過敏症、既知または疑わしい禁忌、またはいずれかの研究薬に対する不寛容の既往。
- 研究入院の48時間前の最後の48時間以内に抗生物質の摂取。
- 過去28日以内の入院の歴史。
- 妊娠および授乳状態の患者。
- 腎障害のある患者（EGFR <30ml/minスクリーニング）。
- 有意な肝障害（アラニンアミノトランスフェラーゼ>正常の上限の3倍）。
- 後天性免疫不全症候群（AIDS）、がんなど、免疫系に影響を与える深刻な疾患。
- ステロイド薬を服用している患者、少なくとも20 mgのプレドニゾロン（または他のグルココルチコイドの同等用量）。
- 化学療法または抗癌療法を受け入れている患者、または登録の6か月前にそのような治療を受ける計画を立てています。
- てんかん、脳卒中、またはその他の中枢神経系障害または制御されていない精神科の歴史がありました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
アーム1：タブ。
Faropenem 200mg標準的なケアで毎日3回。
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タブ。 Faropenem 200mg 1日3回
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アクティブコンパレータ：アーム2
アーム2：タブ。
Co-Aamoxiclav 625mg 1日3回、タブ。
クラリスロマイシン500mgは、標準的なケアで1日2回。
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タブ。 Co-Amoxiclav 625mg 1日3回
タブ。クラリスロマイシン500mg 1日2回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2つのグループ間の臨床硬化率。
時間枠：10〜14日
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臨床治療率は、症状の新たな発症、合併症、またはさらなる抗菌療法の必要性なしに、治療または追跡の終了時に臨床徴候と症状の有意な改善として定義されます。
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10〜14日
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2つのグループ間の有害事象により、研究から撤退した患者の割合。
時間枠：10〜14日
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2つのグループ間の有害事象のために、研究から撤退した患者の割合を比較します。
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10〜14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2つのグループ間の早期臨床反応（ECR）。
時間枠：3-4日
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ECRは、研究薬の最初の投与後3±1日以内に以下に記載されている症状の少なくとも1つの改善として定義されます。
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3-4日
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両方のグループで入院を必要とする患者の数
時間枠：28日
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28日
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両方のグループで集中治療室（ICU）がサポートする必要がある患者の数。
時間枠：28日
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28日
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2つのグループ間の有害事象と重大な有害事象の頻度。
時間枠：28日
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28日
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2つのグループ間の全死因死亡
時間枠：10〜14日
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2つのグループ間の全原因死亡率を比較します
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10〜14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Prof. Khan Abul Kalam Azad、Popular Medical College Hospital
- スタディディレクター：Prof. Quazi Tarikul Islam, MBBS, FCPS, FACP (USA), FRCP,、Popular Medical College Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jain S, Self WH, Wunderink RG, Fakhran S, Balk R, Bramley AM, Reed C, Grijalva CG, Anderson EJ, Courtney DM, Chappell JD, Qi C, Hart EM, Carroll F, Trabue C, Donnelly HK, Williams DJ, Zhu Y, Arnold SR, Ampofo K, Waterer GW, Levine M, Lindstrom S, Winchell JM, Katz JM, Erdman D, Schneider E, Hicks LA, McCullers JA, Pavia AT, Edwards KM, Finelli L; CDC EPIC Study Team. Community-Acquired Pneumonia Requiring Hospitalization among U.S. Adults. N Engl J Med. 2015 Jul 30;373(5):415-27. doi: 10.1056/NEJMoa1500245. Epub 2015 Jul 14.
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- Schurek KN, Wiebe R, Karlowsky JA, Rubinstein E, Hoban DJ, Zhanel GG. Faropenem: review of a new oral penem. Expert Rev Anti Infect Ther. 2007 Apr;5(2):185-98. doi: 10.1586/14787210.5.2.185.
- Morens DM, Taubenberger JK, Fauci AS. Predominant role of bacterial pneumonia as a cause of death in pandemic influenza: implications for pandemic influenza preparedness. J Infect Dis. 2008 Oct 1;198(7):962-70. doi: 10.1086/591708.
- Bartlett JG. Diagnostic tests for agents of community-acquired pneumonia. Clin Infect Dis. 2011 May;52 Suppl 4:S296-304. doi: 10.1093/cid/cir045.
- Torres A, Peetermans WE, Viegi G, Blasi F. Risk factors for community-acquired pneumonia in adults in Europe: a literature review. Thorax. 2013 Nov;68(11):1057-65. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-204282.
- Peto L, Nadjm B, Horby P, Ngan TT, van Doorn R, Van Kinh N, Wertheim HF. The bacterial aetiology of adult community-acquired pneumonia in Asia: a systematic review. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2014 Jun;108(6):326-37. doi: 10.1093/trstmh/tru058. Epub 2014 Apr 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月20日
一次修了 (実際)
2026年1月12日
研究の完了 (実際)
2026年1月26日
試験登録日
最初に提出
2025年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月30日
最初の投稿 (実際)
2025年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月3日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BEX2410001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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