FaropeNem在孟加拉国成年患者的疗效和安全性，具有社区获得的细菌性肺炎（CABP）
2026年8月3日 更新者：Dr. Md. Alimur Reza
FaropeNem在孟加拉国成年患者患有社区获得的细菌性肺炎（CABP）的疗效和安全性：一项随机对照试验
这项临床试验的目的是评估与孟加拉国成年人的co- amoxiclav和Clarithromycin相比，法培农的功效和安全性，被诊断出患有社区获得的细菌性肺炎（CABP）。
合格的参与者将被随机分配到两个治疗组之一。
第一臂将以200毫克的剂量接受FaropeNem，每天三次给药，持续7天。
第二臂将以625毫克的co-amoxiclav和每天3次接收500毫克的克拉霉素，每天两次服用7天。
研究中包括的所有参与者将在四个星期的时间内接受随访评估。
这项研究旨在提供有关FaropeNem潜在作用的宝贵见解，从而增强临床结局并在一个严重负担CABP负担的区域中告知抗生素管理，并以有限的治疗替代方案为特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
129
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Dhaka Division
-
Dhaka、Dhaka Division、孟加拉国、1205
- Popular Medical College & Hospital
-
Dhaka、Dhaka Division、孟加拉国、1205
- Shaheed Suhrawardy Medical College & Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18至65岁的男性或女性患者。
患有急性疾病（小于或等于7天），以下任何与下呼吸道感染一致的体征和症状（新或恶化）：
- 发烧（体温> 38.0°C（100.4°F）口服或同等温度从替代体位进行测量）
- 气促
- 有或没有痰液产生的新发作或增加咳嗽。
- 胸痛。
有射线照相记录的细菌性肺炎：
- 单方面的小叶分布中的浸润
- 弥漫性不透明度或白色冷凝区域
- 肺泡充满白色炎症液
排除标准：
- 严重肺炎的患者（临床和放射学评估）
- 怀疑病毒性肺炎的患者（双侧，斑点的不透明等，在胸部X射线照相中）。
- 怀疑是肺炎，抽吸肺炎等的患者。
- 超敏反应的史，已知或怀疑的禁忌症或对任何研究药物的不宽容。
- 在研究入院前的最后48小时内摄入抗生素。
- 过去28天内住院的历史。
- 怀孕和泌乳状态的患者。
- 肾脏损伤患者（筛查EGFR <30ml/min）。
- 明显的肝损伤（丙氨酸氨基转移酶>正常上限的三倍）。
- 影响免疫系统的严重疾病，例如获得的免疫缺陷综合征（AIDS），癌症等。
- 服用类固醇药物的患者，至少每天20毫克的泼尼松龙（或其他糖皮质激素剂量）。
- 接受化学疗法或抗癌治疗或计划在试验期间或入学前六个月接受这种治疗的患者。
- 患有癫痫，中风或其他中枢神经系统疾病或不受控制的精神病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂1
手臂1：标签。
法罗皮培本每天三次使用标准护理。
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选项卡。 faropeNem 200mg每天三次
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有源比较器：手臂2
手臂2：标签。
co-amoxiclav每天三次和选项卡625mg。
克拉霉素每天两次使用标准护理两次。
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选项卡。共氨基克拉夫625mg每天三次
选项卡。克拉霉素500mg每天两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组之间的临床治愈率。
大体时间：10-14天
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临床治愈率将定义为在治疗或随访结束时临床体征和症状的显着改善，而无需新的症状，任何并发症或需要进一步的抗菌治疗。
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10-14天
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由于两组之间的不良事件，因此从研究中撤回的患者百分比。
大体时间：10-14天
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比较由于两组之间的不良事件，从研究中撤回的患者百分比。
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10-14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组之间的早期临床反应（ECR）。
大体时间：3-4天
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ECR将在研究药物的第一个剂量后3±1天内至少在下面提到的症状中至少有所改善。
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3-4天
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两组需要住院的患者人数
大体时间：28天
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28天
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两组需要重症监护室（ICU）支持的患者数量。
大体时间：28天
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28天
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两组之间不良事件的频率和严重的不良事件。
大体时间：28天
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28天
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两组之间的全因死亡率
大体时间：10-14天
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比较两组之间的全因死亡率
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10-14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Prof. Khan Abul Kalam Azad、Popular Medical College Hospital
- 研究主任：Prof. Quazi Tarikul Islam, MBBS, FCPS, FACP (USA), FRCP,、Popular Medical College Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jain S, Self WH, Wunderink RG, Fakhran S, Balk R, Bramley AM, Reed C, Grijalva CG, Anderson EJ, Courtney DM, Chappell JD, Qi C, Hart EM, Carroll F, Trabue C, Donnelly HK, Williams DJ, Zhu Y, Arnold SR, Ampofo K, Waterer GW, Levine M, Lindstrom S, Winchell JM, Katz JM, Erdman D, Schneider E, Hicks LA, McCullers JA, Pavia AT, Edwards KM, Finelli L; CDC EPIC Study Team. Community-Acquired Pneumonia Requiring Hospitalization among U.S. Adults. N Engl J Med. 2015 Jul 30;373(5):415-27. doi: 10.1056/NEJMoa1500245. Epub 2015 Jul 14.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月20日
初级完成 (实际的)
2026年1月12日
研究完成 (实际的)
2026年1月26日
研究注册日期
首次提交
2025年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月30日
首次发布 (实际的)
2025年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月3日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BEX2410001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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