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Efficacité et sécurité du faropenem chez les patients adultes bangladais atteints de pneumonie bactérienne acquise par la communauté (CABP)

3 août 2026 mis à jour par: Dr. Md. Alimur Reza

Efficacité et sécurité du faropenem chez les patients adultes bangladais atteints de pneumonie bactérienne acquise par la communauté (CABP): un essai contrôlé randomisé

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du faropenem par rapport au co-amoxiclav et à la clarithromycine chez les adultes bangladais diagnostiqués avec une pneumonie bactérienne acquise par la communauté (CABP). Les participants éligibles seront assignés au hasard à l'un des deux bras de traitement. Le premier bras recevra du faropenem à une dose de 200 mg administrée trois fois par jour pendant une durée de sept jours. Le deuxième bras recevra du co-amoxiclav à 625 mg, également trois fois par jour, ainsi qu'une clarithromycine à 500 mg, administrée deux fois par jour pendant sept jours. Tous les participants inclus dans l'étude subiront des évaluations de suivi sur une période de quatre semaines. Cette recherche vise à fournir des informations précieuses concernant le rôle potentiel du faropenem, améliorant ainsi les résultats cliniques et informant la gestion des antibiotiques dans une région considérablement accablée par le CABP et caractérisée par des alternatives de traitement limitées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

129

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bengladesh
    • Dhaka Division
      • Dhaka, Dhaka Division, Bengladesh, 1205
        • Popular Medical College & Hospital
      • Dhaka, Dhaka Division, Bengladesh, 1205
        • Shaheed Suhrawardy Medical College & Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients masculins ou femmes âgés de 18 à 65 ans.

  • Avoir une maladie aiguë (inférieure ou égale à 7 jours de durée) avec l'un des signes et symptômes suivants compatibles avec une infection des voies respiratoires inférieures (nouveau ou aggravant):

    1. Fièvre (température corporelle> 38,0 ° C (100,4 ° F) mesurée par voie orale ou équivalente à partir d'un autre site corporel)
    2. Essoufflement
    3. Nouveau début ou toux accrue avec ou sans production d'expectorations.
    4. Douleur thoracique.

  • Ont une pneumonie bactérienne radiographiquement documentée:

    1. Infiltre dans une distribution unilatérale lobaire
    2. Opacités diffuses ou zone condensée blanche
    3. Les alvéoles remplissent de liquide inflammatoire blanc

Critères d'exclusion:

  • Patients atteints de pneumonie sévère (évaluation clinique et radiologique)
  • Patients en suspicion de pneumonie virale (opacités bilatérales, inégales, etc., en radiographie thoracique.)
  • Patients soupçonnés de pneumonie nosocomiale, de pneumonie d'aspiration, etc.
  • Antécédents d'hypersensibilité, contre-indications connues ou suspectées, ou intolérance à l'un des médicaments d'étude.
  • Apport d'un antibiotique dans les 48 dernières heures avant l'admission de l'étude.
  • Antécédents d'hospitalisation dans les 28 derniers jours.
  • Patients pendant la grossesse et l'état de lactation.
  • Patients souffrant de troubles rénaux (dépistage EGFR <30 ml / min).
  • Aspiration hépatique significative (alanine aminotransférase> trois fois la limite supérieure de la normale).
  • Des maladies graves qui affectent le système immunitaire, comme le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), le cancer, etc.
  • Les patients qui prennent des stéroïdes, au moins 20 mg de dose quotidienne de prednisolone (ou doses équivalentes d'autres glucocorticoïdes).
  • Les patients qui acceptent la chimiothérapie ou la thérapie anti-cancéreuse ou prévoient de recevoir un tel traitement pendant l'essai ou six mois avant l'inscription.
  • Avait une épilepsie, un accident vasculaire cérébral ou d'autres troubles du système nerveux central ou une histoire psychiatrique incontrôlée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
ARM 1: Tab. Faropenem 200 mg trois fois par jour avec des soins standard.
Médicament: Faropenem
Languette. Faropenem 200 mg trois fois par jour
Comparateur actif: Bras 2
ARM 2: Tab. Co-amoxiclav 625 mg trois fois par jour et tab. Clarithromycine 500 mg deux fois par jour avec des soins standard.
Médicament: Co-amoxiclav
Languette. Co-amoxiclav 625 mg trois fois par jour
Médicament: Clarithromycine 500 mg
Languette. Clarithromycine 500 mg deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison clinique entre deux groupes.
Délai: 10-14 jours
Le taux de guérison clinique sera défini comme une amélioration significative des signes et symptômes cliniques à la fin du traitement ou du suivi, sans nouvel apparition de symptômes, de complications ou de nécessité d'une nouvelle thérapie antimicrobienne.
10-14 jours
Pourcentage de patients retirés de l'étude en raison d'événements indésirables entre deux groupes.
Délai: 10-14 jours
Comparer le pourcentage de patients retirés de l'étude en raison d'événements indésirables entre deux groupes.
10-14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique précoce (ECR) entre deux groupes.
Délai: 3 - 4 jours

L'ECR sera définie comme au moins une amélioration du symptôme mentionné ci-dessous dans les 3 ± 1 jours suivant la première dose du médicament d'étude.

  1. Fièvre
  2. Diminution de l'essoufflement.
  3. Diminution de la douleur thoracique.
  4. Diminution de la toux.
  5. Diminution des expectorations / production muqueuse.
  6. Sentiment de bien-être.]
3 - 4 jours
Nombre de patients qui avaient besoin d'hospitalisation dans les deux groupes
Délai: 28 jours
28 jours
Nombre de patients qui ont besoin d'un soutien de l'unité de soins intensifs (USI) dans les deux groupes.
Délai: 28 jours
28 jours
Fréquence des événements indésirables et des événements indésirables graves entre deux groupes.
Délai: 28 jours
28 jours
Mortalité toutes causes confondues entre deux groupes
Délai: 10-14 jours
Pour comparer le taux de mortalité toutes causes, entre deux groupes
10-14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Md. Alimur Reza

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prof. Khan Abul Kalam Azad, Popular Medical College Hospital
  • Directeur d'études: Prof. Quazi Tarikul Islam, MBBS, FCPS, FACP (USA), FRCP,, Popular Medical College Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2025

Achèvement primaire (Réel)

12 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

26 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2025

Première publication (Réel)

31 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BEX2410001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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