지역 사회 획득 박테리아 폐렴 (CABP)을 가진 방글라데시 성인 환자에서 파로 페 em의 효능 및 안전성
2026년 8월 3일 업데이트: Dr. Md. Alimur Reza
지역 사회 획득 박테리아 폐렴 (CABP)을 가진 방글라데시 성인 환자에서 파로 페 em의 효능 및 안전성 : 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 지역 사회에서 획득 한 박테리아 폐렴 (CABP)으로 진단 된 방글라데시 성인의 공동 amoxiclav 및 clarithromycin과 비교하여 Faropenem의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
적격 참가자는 두 개의 치료군 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
제 1 팔은 7 일 동안 매일 3 회 투여 된 200 mg의 복용량으로 파로 펜em을 받게됩니다.
두 번째 암은 625mg에서 Co-Amoxiclav를 매일 3 회, 클라리 트로 마이신과 함께 500mg에서 7 일 동안 매일 두 번 투여합니다.
연구에 포함 된 모든 참가자는 4 주 동안 후속 평가를받습니다.
이 연구는 Faropenem의 잠재적 역할에 관한 귀중한 통찰력을 제공하여 임상 결과를 향상시키고 CABP에 의해 상당히 부담이되고 제한된 치료 대안을 특징으로하는 지역의 항생제 청지기 직분을 알리는 것을 목표로합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
129
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dhaka Division
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Dhaka, Dhaka Division, 방글라데시, 1205
- Popular Medical College & Hospital
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Dhaka, Dhaka Division, 방글라데시, 1205
- Shaheed Suhrawardy Medical College & Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 65 세 사이의 남성 또는 여성 환자.
호흡기 감염 (신규 또는 악화)과 일치하는 다음 징후 및 증상 중 하나와 함께 급성 질환 (7 일 이상)이 있습니다.
- 발열 (체온> 38.0 ° C (100.4 ° F) 대체 신체 부위에서 경구 또는 등가 온도 측정)
- 호흡 곤란
- 가래 생산 유무에 관계없이 새로운 발병 또는 기침 증가.
- 가슴 통증.
방사선 학적으로 문서화 된 세균성 폐렴 :
- 일방적 인 lobar 분포에 침투합니다
- 확산 불투명 또는 흰색 응축 영역
- 폐포는 흰색 염증성 유체로 채워집니다
제외 기준 :
- 심한 폐렴 환자 (임상 및 방사선 평가)
- 바이러스 성 폐렴의 의심을 가진 환자 (흉부 방사선 촬영에서 양측, 고르지 못한 불투명 등).)
- 병원체 폐렴, 흡인 폐렴 등 의심을 가진 환자.
- 과민증의 역사, 알려 지거나 의심되는 금기 사항, 또는 연구 약물에 대한 편협.
- 연구 입원 전 지난 48 시간 이내에 항생제 섭취.
- 지난 28 일 이내에 입원의 역사.
- 임신 및 수유 상태의 환자.
- 신장 장애가있는 환자 (EGFR <30ml/min).
- 유의 한 간 손상 (Alanine aminotransferase> 정상 상한의 3 배).
- 획득 면역 결핍 증후군 (AIDS), 암 등과 같은 면역계에 영향을 미치는 심각한 질병.
- 스테로이드 약물을 복용하는 환자, 매일 최소 20mg의 프레드니솔론 (또는 다른 글루코 코르티코이드의 동등한 용량).
- 화학 요법 또는 항암 치료를 받거나 시험 중 또는 등록 전 6 개월 전 치료를받을 계획 인 환자.
- 간질, 뇌졸중 또는 기타 중추 신경계 장애 또는 통제되지 않은 정신과 병력이있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
팔 1 : 탭.
표준 치료로 매일 3 회 Faropenem 200mg.
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꼬리표. Faropenem 200mg 매일 3 번
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활성 비교기: 팔 2
팔 2 : 탭.
Co-Amoxiclav 625mg 매일 3 번 및 탭.
Clarithromycin 500mg은 표준 관리로 매일 2 회.
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꼬리표. Co-Amoxiclav 625mg 매일 3 번
꼬리표. 클라리 트로 마이신 500mg 매일 2 회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 사이의 임상 치료율.
기간: 10-14 일
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임상 치료 속도는 새로운 증상, 합병증 또는 추가 항균 요법의 필요성없이 치료 또는 추적 관찰 종료시 임상 징후 및 증상의 현저한 개선으로 정의 될 것입니다.
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10-14 일
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두 그룹 사이의 부작용으로 인해 연구에서 철수 된 환자의 백분율.
기간: 10-14 일
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두 그룹 사이의 부작용으로 인해 연구에서 철회 된 환자의 백분율을 비교합니다.
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10-14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 사이의 초기 임상 반응 (ECR).
기간: 3-4 일
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ECR은 연구 약물의 첫 번째 용량 후 3 ± 1 일 이내에 아래에 언급 된 증상에서 적어도 하나의 개선으로 정의 될 것이다.
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3-4 일
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두 그룹에서 입원이 필요한 환자 수
기간: 28 일
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28 일
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두 그룹에서 집중 치료실 (ICU) 지원이 필요한 환자 수.
기간: 28 일
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28 일
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부작용의 빈도 및 두 그룹 간의 심각한 부작용.
기간: 28 일
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28 일
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두 그룹 간의 모든 원인 사망률
기간: 10-14 일
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두 그룹 간의 모든 원인 사망률을 비교합니다
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10-14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Prof. Khan Abul Kalam Azad, Popular Medical College Hospital
- 연구 책임자: Prof. Quazi Tarikul Islam, MBBS, FCPS, FACP (USA), FRCP,, Popular Medical College Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jain S, Self WH, Wunderink RG, Fakhran S, Balk R, Bramley AM, Reed C, Grijalva CG, Anderson EJ, Courtney DM, Chappell JD, Qi C, Hart EM, Carroll F, Trabue C, Donnelly HK, Williams DJ, Zhu Y, Arnold SR, Ampofo K, Waterer GW, Levine M, Lindstrom S, Winchell JM, Katz JM, Erdman D, Schneider E, Hicks LA, McCullers JA, Pavia AT, Edwards KM, Finelli L; CDC EPIC Study Team. Community-Acquired Pneumonia Requiring Hospitalization among U.S. Adults. N Engl J Med. 2015 Jul 30;373(5):415-27. doi: 10.1056/NEJMoa1500245. Epub 2015 Jul 14.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 12일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BEX2410001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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