Eficácia e segurança do Faropenem em pacientes adultos de Bangladesh com pneumonia bacteriana adquirida na comunidade (CABP)
3 de agosto de 2026 atualizado por: Dr. Md. Alimur Reza
Eficácia e segurança do Faropenem em pacientes adultos de Bangladesh com pneumonia bacteriana adquirida na comunidade (CABP): um estudo controlado randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e a segurança do Faropenem em comparação com co-amoxiclav e claritromicina em adultos de Bangladesh diagnosticados com pneumonia bacteriana adquirida na comunidade (CABP).
Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente a um dos dois braços de tratamento.
O primeiro braço receberá Faropenem em uma dose de 200 mg administrada três vezes ao dia por um período de sete dias.
O segundo braço receberá co-amoxiclav a 625 mg, também três vezes ao dia, juntamente com a claritromicina a 500 mg, administrada duas vezes ao dia por sete dias.
Todos os participantes incluídos no estudo passarão por avaliações de acompanhamento por um período de quatro semanas.
Esta pesquisa tem como objetivo fornecer informações valiosas sobre o papel potencial do Faropenem, aumentando assim os resultados clínicos e informando a administração de antibióticos em uma região significativamente sobrecarregada pelo CABP e caracterizada por alternativas de tratamento limitadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
129
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dhaka Division
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Dhaka, Dhaka Division, Bangladesh, 1205
- Popular Medical College & Hospital
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Dhaka, Dhaka Division, Bangladesh, 1205
- Shaheed Suhrawardy Medical College & Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idades entre 18 e 65 anos.
Tenha uma doença aguda (menor ou igual a 7 dias de duração) com qualquer um dos seguintes sinais e sintomas consistentes com uma infecção do trato respiratório inferior (novo ou agravamento):
- Febre (temperatura corporal> 38,0 ° C (100,4 ° F) medidas por via oral ou equivalente a partir de um local alternativo do corpo)
- Falta de ar
- Novo início ou aumento da tosse com ou sem produção de escarro.
- Dor no peito.
Pneumonia bacteriana documentada radiograficamente:
- Infiltrados em uma distribuição unilateral de lobar
- Opacidades difusas ou área condensada branca
- O alvéoli enche com líquido inflamatório branco
Critérios de exclusão:
- Pacientes com pneumonia grave (avaliação clínica e radiológica)
- Pacientes com suspeita de pneumonia viral (opacidades bilaterais, irregulares, etc., na radiografia no peito.)
- Pacientes com suspeita de pneumonia nosocomial, pneumonia de aspiração, etc.
- História de hipersensibilidade, contra -indicações conhecidas ou suspeitas, ou intolerância a qualquer um dos medicamentos do estudo.
- Ingestão de um antibiótico nas últimas 48 horas antes da admissão no estudo.
- História de hospitalização nos últimos 28 dias.
- Pacientes na gravidez e no estado lactacional.
- Pacientes com comprometimento renal (triagem de EGFR <30 ml/min).
- Comprometimento hepático significativo (alanina aminotransferase> três vezes o limite superior do normal).
- Doenças graves que afetam o sistema imunológico, como a síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS), câncer, etc.
- Pacientes que estão tomando medicamentos esteróides, pelo menos 20 mg de dose diária de prednisolona (ou doses equivalentes de outros glicocorticóides).
- Pacientes que estão aceitando quimioterapia ou terapia anticâncer ou planejam receber esse tratamento durante o estudo ou seis meses antes da inscrição.
- Teve epilepsia, derrame ou outros distúrbios do sistema nervoso central ou história psiquiátrica não controlada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
Braço 1: guia.
Faropenem 200mg três vezes ao dia com atendimento padrão.
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Guia. Faropenem 200mg três vezes ao dia
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Comparador Ativo: Braço 2
Braço 2: guia.
Co-amoxiclav 625mg três vezes ao dia e guia.
Clarithromicina 500mg duas vezes ao dia com atendimento padrão.
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Guia. Co-amoxiclav 625mg três vezes ao dia
Guia. Claritromicina 500mg duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cura clínica entre dois grupos.
Prazo: 10-14 dias
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A taxa de cura clínica será definida como uma melhora significativa de sinais e sintomas clínicos no final do tratamento ou acompanhamento, sem novo início de sintomas, quaisquer complicações ou necessidade de terapia antimicrobiana adicional.
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10-14 dias
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Porcentagem de pacientes retirados do estudo devido a eventos adversos entre dois grupos.
Prazo: 10-14 dias
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Para comparar a porcentagem de pacientes retirados do estudo devido a eventos adversos entre dois grupos.
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10-14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta clínica precoce (ECR) entre dois grupos.
Prazo: 3 - 4 dias
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O ECR será definido como pelo menos uma melhora no sintoma mencionado abaixo dentro de 3 ± 1 dias após a primeira dose do medicamento do estudo.
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3 - 4 dias
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Número de pacientes que precisavam de hospitalização em ambos os grupos
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Número de pacientes que precisavam de apoio da Unidade de Terapia Intensiva (UTI) em ambos os grupos.
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Frequência de eventos adversos e eventos adversos graves entre dois grupos.
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Mortalidade por todas as causas entre dois grupos
Prazo: 10-14 dias
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Para comparar a taxa de mortalidade por todas as causas entre dois grupos
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10-14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Khan Abul Kalam Azad, Popular Medical College Hospital
- Diretor de estudo: Prof. Quazi Tarikul Islam, MBBS, FCPS, FACP (USA), FRCP,, Popular Medical College Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jain S, Self WH, Wunderink RG, Fakhran S, Balk R, Bramley AM, Reed C, Grijalva CG, Anderson EJ, Courtney DM, Chappell JD, Qi C, Hart EM, Carroll F, Trabue C, Donnelly HK, Williams DJ, Zhu Y, Arnold SR, Ampofo K, Waterer GW, Levine M, Lindstrom S, Winchell JM, Katz JM, Erdman D, Schneider E, Hicks LA, McCullers JA, Pavia AT, Edwards KM, Finelli L; CDC EPIC Study Team. Community-Acquired Pneumonia Requiring Hospitalization among U.S. Adults. N Engl J Med. 2015 Jul 30;373(5):415-27. doi: 10.1056/NEJMoa1500245. Epub 2015 Jul 14.
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- Morens DM, Taubenberger JK, Fauci AS. Predominant role of bacterial pneumonia as a cause of death in pandemic influenza: implications for pandemic influenza preparedness. J Infect Dis. 2008 Oct 1;198(7):962-70. doi: 10.1086/591708.
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- Peto L, Nadjm B, Horby P, Ngan TT, van Doorn R, Van Kinh N, Wertheim HF. The bacterial aetiology of adult community-acquired pneumonia in Asia: a systematic review. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2014 Jun;108(6):326-37. doi: 10.1093/trstmh/tru058. Epub 2014 Apr 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
12 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
26 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções adquiridas na comunidade
- Pneumonia Bacteriana
- Pneumonia Adquirida na Comunidade
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Preparações farmacêuticas
- Amidas
- Macrolídeos
- Lactonas
- Combinações de drogas
- Penicilina g
- beta-lactamas
- Lactamas
- Ácido clavulânico
- Ácidos clavulânicos
- Eritromicina
- Policetídeos
- Ampicilina
- Penicilins
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Combinação de amoxicilina-clavulanato de potássio
- fropenem
Outros números de identificação do estudo
- BEX2410001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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