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Efficacia e sicurezza di Faropenem nei pazienti adulti del Bangladesh con polmonite batterica acquisita dalla comunità (CABP)

9 luglio 2025 aggiornato da: Dr. Md. Alimur Reza

Efficacia e sicurezza di Faropenem nei pazienti adulti del Bangladesh con polmonite batterica acquisita in comunità (CABP): uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare l'efficacia e la sicurezza di Faropenem rispetto alla co-amoxiclav e alla claritromicina negli adulti del Bangladesh con diagnosi di polmonite batteriche acquisite dalla comunità (CABP). I partecipanti idonei saranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di trattamento. Il primo braccio riceverà Faropenem ad un dosaggio di 200 mg somministrato tre volte al giorno per una durata di sette giorni. Il secondo braccio riceverà Co-Amoxiclav a 625 mg, anch'esso tre volte al giorno, insieme alla claritromicina a 500 mg, somministrato due volte al giorno per sette giorni. Tutti i partecipanti inclusi nello studio subiranno valutazioni di follow-up per un periodo di quattro settimane. Questa ricerca mira a fornire preziose informazioni sul potenziale ruolo di Faropenem, migliorando così i risultati clinici e informando la gestione degli antibiotici in una regione significativamente gravata da CABP e caratterizzata da alternative di trattamento limitate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Prof. Khan Abul Kalam Azad, MBBS, FCPS, MD(Med), FACP(USA)
  • Numero di telefono: +880-1727271414
  • Email: prof.kakazad@gmail.com

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1205
        • Reclutamento
        • Popular Medical College & Hospital
        • Contatto:
          • Prof. Khan Abul Kalam Azad, FCPS(Med), MD (Med), FACP(USA)
          • Numero di telefono: +880-1727271414
          • Email: prof.kakazad@gmail.com
        • Sub-investigatore:
          • Prof. Quazi Tarikul Islam, FCPS (Med), FACP (USA), FRCP
        • Sub-investigatore:
          • Prof. H.A.M. Nazmul Ahasan, MBBS, FCPS, FRCP
        • Sub-investigatore:
          • Prof. Md. Mujibur Rahman, MBBS, FCPS, MD, FACP (USA)
        • Sub-investigatore:
          • Prof. Mohammed Zahir Uddin, MBBS, FCPS, MD, FACP (USA)
        • Sub-investigatore:
          • Prof. Syed Ghulam Mogni Mowla, MBBS, FCPS, FRCPE, FACP (USA)
        • Investigatore principale:
          • Prof. Khan Abul Kalam Azad, FCPS(Med), MD (Med), FACP(USA)
      • Dhaka, Bangladesh, 1205
        • Reclutamento
        • Shaheed Suhrawardy Medical College & Hospital
        • Contatto:
          • Prof. Mohammad Rafiqul Islam, MBBS(DU), FCPS, FACP . FRCP
          • Numero di telefono: +880-1753199796
          • Email: drrafiq73@yahoo.com
        • Sub-investigatore:
          • Prof. Mohammad Rafiqul Islam, MBBS(DU), FCPS, FACP . FRCP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni.

  • Avere una malattia acuta (meno o uguale a una durata di 7 giorni) con uno dei seguenti segni e sintomi coerenti con un'infezione del tratto respiratorio inferiore (nuovo o peggioramento):

    1. Febbre (temperatura corporea> 38,0 ° C (100,4 ° F) misurata per via orale o equivalente da un sito corporeo alternativo)
    2. Fiato corto
    3. Nuovo insorgenza o aumento della tosse con o senza produzione di espettorato.
    4. Dolore al petto.

  • Avere polmonite batterica documentata radiograficamente:

    1. Infiltrati in una distribuzione unilaterale, lobar
    2. Opacità diffuse o area condensata bianca
    3. Gli alveoli si riempiono di liquido infiammatorio bianco

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con polmonite grave (valutazione clinica e radiologica)
  • Pazienti con sospetto di polmonite virale (bilaterale, opacità irregolare, ecc., Nella radiografia del torace.)
  • Pazienti con sospetto di polmonite nosocomiale, polmonite da aspirazione, ecc.
  • Storia di ipersensibilità, controindicazioni conosciute o sospette o intolleranza a nessuno dei farmaci di studio.
  • Assunzione di un antibiotico nelle ultime 48 ore prima dell'ammissione allo studio.
  • Storia del ricovero in ospedale negli ultimi 28 giorni.
  • Pazienti in gravidanza e lotta lattazionale.
  • Pazienti con compromissione renale (screening EGFR <30 ml/min).
  • Significativo compromissione epatica (alanina aminotransferasi> tre volte il limite superiore del normale).
  • Malattie gravi che influenzano il sistema immunitario, come la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), il cancro, ecc.
  • Pazienti che stanno assumendo farmaci steroidei, almeno 20 mg di dose giornaliera di prednisolone (o dosi equivalenti di altri glucocorticoidi).
  • I pazienti che accettano la chemioterapia o la terapia anticancro o prevedono di ricevere tale trattamento durante lo studio o sei mesi prima dell'iscrizione.
  • Aveva epilessia, ictus o altri disturbi del sistema nervoso centrale o storia psichiatrica incontrollata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Braccio 1: scheda. Faropenem 200 mg tre volte al giorno con assistenza standard.
Droga: Faropenem
Scheda. Faropenem 200mg tre volte al giorno
Comparatore attivo: Braccio 2
Braccio 2: scheda. Co-Amoxiclav 625mg tre volte al giorno e tab. Claritromicina 500 mg due volte al giorno con cura standard.
Droga: Co-amoxiclav
Scheda. Co-Amoxiclav 625mg tre volte al giorno
Droga: Claritromicina 500 mg
Scheda. Claritromicina 500mg due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione clinica tra due gruppi.
Lasso di tempo: 10-14 giorni
Il tasso di guarigione clinica sarà definito come un significativo miglioramento dei segni e dei sintomi clinici alla fine del trattamento o del follow-up, senza un nuovo insorgenza di sintomi, eventuali complicanze o necessità di ulteriori terapia antimicrobica.
10-14 giorni
Percentuale di pazienti ritirati dallo studio a causa di eventi avversi tra due gruppi.
Lasso di tempo: 10-14 giorni
Per confrontare la percentuale di pazienti ritirati dallo studio a causa di eventi avversi tra due gruppi.
10-14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica precoce (ECR) tra due gruppi.
Lasso di tempo: 3 - 4 giorni

L'ECR sarà definito come almeno un miglioramento del sintomo menzionato di seguito entro 3 ± 1 giorni dopo la prima dose del farmaco di studio.

  1. Febbre
  2. Ridotta mancanza di respiro.
  3. Riduzione del dolore toracico.
  4. Diminuzione della tosse.
  5. Riduzione della produzione di espettorato/mucosa.
  6. Senso del benessere.]
3 - 4 giorni
Numero di pazienti che avevano bisogno di ricovero in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Numero di pazienti che avevano bisogno di supporto per unità di terapia intensiva (ICU) in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Frequenza di eventi avversi e seri eventi avversi tra due gruppi.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Mortalità per tutte le cause tra due gruppi
Lasso di tempo: 10-14 giorni
Per confrontare il tasso di mortalità per tutte le cause tra due gruppi
10-14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Md. Alimur Reza

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof. Khan Abul Kalam Azad, Popular Medical College Hospital
  • Direttore dello studio: Prof. Quazi Tarikul Islam, MBBS, FCPS, FACP (USA), FRCP,, Popular Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BEX2410001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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