Эффективность и безопасность Фаропенема у взрослых пациентов с бактериальной пневмонией с приобретенной общиной (CABP)
3 августа 2026 г. обновлено: Dr. Md. Alimur Reza
Эффективность и безопасность фаропенема у взрослых пациентов Бангладеш с бактериальной пневмонией (CABP): рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы оценить эффективность и безопасность фаропенема по сравнению с ко-амоксиклавом и кларитромицином у взрослых в бангладешском языке с диагнозом бактериальной пневмонии (CABP).
Приемлемые участники будут случайным образом распределены на одну из двух рук лечения.
Первая рука будет получать Фаропенем в дозировке 200 мг, вводимой три раза в день в течение семи дней.
Вторая рука будет получать ко-амоксиклав в 625 мг, также три раза в день, а также кларитромицин при 500 мг, вводимый два раза в день в течение семи дней.
Все участники, включенные в исследование, будут проходить последующие оценки в течение четырех недель.
Это исследование направлено на то, чтобы дать ценную информацию о потенциальной роли фаропенема, тем самым усиливая клинические результаты и информируя антибиотики в регионе, значительно обремененном CABP и характеризуются ограниченными альтернативами лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
129
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Dhaka Division
-
Dhaka, Dhaka Division, Бангладеш, 1205
- Popular Medical College & Hospital
-
Dhaka, Dhaka Division, Бангладеш, 1205
- Shaheed Suhrawardy Medical College & Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужские или женские пациенты в возрасте от 18 до 65 лет.
Иметь острую заболевание (меньше или равное 7 -дневной продолжительности) с любым из следующих признаков и симптомов, соответствующих инфекции с более низкой дыхательными путями (новая или ухудшающаяся):
- Лихорадка (температура тела> 38,0 ° C (100,4 ° F) Измерен перорально или эквивалентная температура из альтернативного участка тела)
- Одышка
- Новое начало или увеличение кашля с производством мокроты или без него.
- Боль в груди.
Иметь рентгенологически документированную бактериальную пневмонию:
- Проникает в одностороннем распределении доли
- Рассеянная непреднамеренность или белая конденсированная зона
- Альвеолы наполняют белой воспалительной жидкостью
Критерии исключения:
- Пациенты с тяжелой пневмонией (клиническая и рентгенологическая оценка)
- Пациенты с подозрением в вирусной пневмонии (двусторонняя, пятнистая непредвзятость и т. Д., В рентгенографии грудной клетки.)
- Пациенты с подозрением на носокомиальную пневмонию, аспирационную пневмонию и т. Д.
- История гиперчувствительности, известных или подозреваемых противопоказаний или непереносимости любого из исследовательских препаратов.
- Потребление антибиотика в течение последних 48 часов до поступления в изучение.
- История госпитализации в течение последних 28 дней.
- Пациенты на беременности и лактационном состоянии.
- Пациенты с почечными нарушениями (скрининг EGFR <30 мл/мин).
- Значительное нарушение печени (аланин аминотрансфераза> в три раза превышает верхний предел нормального).
- Серьезные заболевания, которые влияют на иммунную систему, такие как синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), рак и т. Д.
- Пациенты, которые принимают стероидные препараты, по меньшей мере 20 мг ежедневной дозы преднизолона (или эквивалентные дозы других глюкокортикоидов).
- Пациенты, которые принимают химиотерапию или противораковую терапию или планируют получить такое лечение в течение исследования или за шесть месяцев до зачисления.
- Имел эпилепсию, инсульт или другие расстройства центральной нервной системы или неконтролируемая психиатрическая история.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
Рука 1: вкладка.
Фаропенем 200 мг три раза в день со стандартным уходом.
|
Вкладка Фаропенем 200 мг три раза в день
|
|
Активный компаратор: Рука 2
Рука 2: вкладка.
Co-Amoxiclav 625 мг три раза в день и вкладка.
Кларитромицин 500 мг два раза в день со стандартным уходом.
|
Вкладка Ко-амоксиклав 625 мг три раза в день
Вкладка Кларитромицин 500 мг два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический уровень лечения между двумя группами.
Временное ограничение: 10-14 дней
|
Клинический уровень излечения будет определяться как значительное улучшение клинических признаков и симптомов в конце лечения или последующего наблюдения, без нового возникновения симптомов, любых осложнений или необходимости дальнейшей антимикробной терапии.
|
10-14 дней
|
|
Процент пациентов, отозванных из исследования из -за нежелательных явлений между двумя группами.
Временное ограничение: 10-14 дней
|
Сравнить процент пациентов, отозванных из исследования из -за побочных эффектов между двумя группами.
|
10-14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранний клинический ответ (ECR) между двумя группами.
Временное ограничение: 3 - 4 дня
|
ECR будет определяться как минимум одно улучшение симптома, упомянутого ниже в течение 3 ± 1 дня после первой дозы исследования препарата.
|
3 - 4 дня
|
|
Количество пациентов, которые нуждались в госпитализации в обеих группах
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Количество пациентов, которые нуждались в отделении интенсивной терапии (ОИТ) в обеих группах.
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Частота нежелательных явлений и серьезных побочных эффектов между двумя группами.
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Смертность от всех причин между двумя группами
Временное ограничение: 10-14 дней
|
Чтобы сравнить уровень смертности от всех групп между двумя группами
|
10-14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Prof. Khan Abul Kalam Azad, Popular Medical College Hospital
- Директор по исследованиям: Prof. Quazi Tarikul Islam, MBBS, FCPS, FACP (USA), FRCP,, Popular Medical College Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jain S, Self WH, Wunderink RG, Fakhran S, Balk R, Bramley AM, Reed C, Grijalva CG, Anderson EJ, Courtney DM, Chappell JD, Qi C, Hart EM, Carroll F, Trabue C, Donnelly HK, Williams DJ, Zhu Y, Arnold SR, Ampofo K, Waterer GW, Levine M, Lindstrom S, Winchell JM, Katz JM, Erdman D, Schneider E, Hicks LA, McCullers JA, Pavia AT, Edwards KM, Finelli L; CDC EPIC Study Team. Community-Acquired Pneumonia Requiring Hospitalization among U.S. Adults. N Engl J Med. 2015 Jul 30;373(5):415-27. doi: 10.1056/NEJMoa1500245. Epub 2015 Jul 14.
- File TM Jr, Marrie TJ. Burden of community-acquired pneumonia in North American adults. Postgrad Med. 2010 Mar;122(2):130-41. doi: 10.3810/pgm.2010.03.2130.
- Rudan I, Boschi-Pinto C, Biloglav Z, Mulholland K, Campbell H. Epidemiology and etiology of childhood pneumonia. Bull World Health Organ. 2008 May;86(5):408-16. doi: 10.2471/blt.07.048769.
- Lode H, Magyar P, Muir JF, Loos U, Kleutgens K; International Gatifloxacin Study Group. Once-daily oral gatifloxacin vs three-times-daily co-amoxiclav in the treatment of patients with community-acquired pneumonia. Clin Microbiol Infect. 2004 Jun;10(6):512-20. doi: 10.1111/j.1469-0691.2004.00875.x.
- Schurek KN, Wiebe R, Karlowsky JA, Rubinstein E, Hoban DJ, Zhanel GG. Faropenem: review of a new oral penem. Expert Rev Anti Infect Ther. 2007 Apr;5(2):185-98. doi: 10.1586/14787210.5.2.185.
- Morens DM, Taubenberger JK, Fauci AS. Predominant role of bacterial pneumonia as a cause of death in pandemic influenza: implications for pandemic influenza preparedness. J Infect Dis. 2008 Oct 1;198(7):962-70. doi: 10.1086/591708.
- Bartlett JG. Diagnostic tests for agents of community-acquired pneumonia. Clin Infect Dis. 2011 May;52 Suppl 4:S296-304. doi: 10.1093/cid/cir045.
- Torres A, Peetermans WE, Viegi G, Blasi F. Risk factors for community-acquired pneumonia in adults in Europe: a literature review. Thorax. 2013 Nov;68(11):1057-65. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-204282.
- Peto L, Nadjm B, Horby P, Ngan TT, van Doorn R, Van Kinh N, Wertheim HF. The bacterial aetiology of adult community-acquired pneumonia in Asia: a systematic review. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2014 Jun;108(6):326-37. doi: 10.1093/trstmh/tru058. Epub 2014 Apr 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Внебольничные инфекции
- Пневмония, бактериальная
- Внебольничная пневмония
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Фармацевтические препараты
- Амиды
- Макролиды
- Лактоны
- Лекарственные комбинации
- Пенициллин г
- бета-лактамы
- Лактамы
- Клавулановая кислота
- Клавулановые кислоты
- Эритромицин
- Поликетиды
- Ампициллин
- Пенициллины
- Амоксициллин
- Кларитромицин
- Комбинация амоксициллина и клавуланата калия
- fropenem
Другие идентификационные номера исследования
- BEX2410001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .