Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost faropenemu u bangladéšských dospělých pacientů s bakteriální pneumonií získanou komunitou (CABP)

9. července 2025 aktualizováno: Dr. Md. Alimur Reza

Účinnost a bezpečnost faropenemu u bangladéšských dospělých pacientů s komunitou získanou bakteriální pneumonií (CABP): randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost faropenemu ve srovnání s ko-amoxiclav a klaritromycinem u dospělých v bangladéši diagnostikované bakteriální pneumonií získané komunitou (CABP). Způsobilí účastníci budou náhodně přiřazeni k jedné ze dvou léčebných zbraní. První rameno obdrží Faropenem při dávce 200 mg podávané třikrát denně po dobu sedmi dnů. Druhá rameno obdrží ko-amoxiclav při 625 mg, také třikrát denně, spolu s klaritromycinem při 500 mg, podávané dvakrát denně po dobu sedmi dnů. Všichni účastníci zahrnutý do studie podstoupí následná hodnocení po dobu čtyř týdnů. Cílem tohoto výzkumu je poskytnout cenné poznatky o potenciální úloze faropenemu, čímž se zvyšuje klinické výsledky a informuje antibiotické správcovství v regionu významně zatěžované CABP a charakterizováno omezenou alternativou léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Prof. Khan Abul Kalam Azad, MBBS, FCPS, MD(Med), FACP(USA)
  • Telefonní číslo: +880-1727271414
  • E-mail: prof.kakazad@gmail.com

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš, 1205
        • Nábor
        • Popular Medical College & Hospital
        • Kontakt:
          • Prof. Khan Abul Kalam Azad, FCPS(Med), MD (Med), FACP(USA)
          • Telefonní číslo: +880-1727271414
          • E-mail: prof.kakazad@gmail.com
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Prof. Quazi Tarikul Islam, FCPS (Med), FACP (USA), FRCP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Prof. H.A.M. Nazmul Ahasan, MBBS, FCPS, FRCP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Prof. Md. Mujibur Rahman, MBBS, FCPS, MD, FACP (USA)
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Prof. Mohammed Zahir Uddin, MBBS, FCPS, MD, FACP (USA)
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Prof. Syed Ghulam Mogni Mowla, MBBS, FCPS, FRCPE, FACP (USA)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof. Khan Abul Kalam Azad, FCPS(Med), MD (Med), FACP(USA)
      • Dhaka, Bangladéš, 1205
        • Nábor
        • Shaheed Suhrawardy Medical College & Hospital
        • Kontakt:
          • Prof. Mohammad Rafiqul Islam, MBBS(DU), FCPS, FACP . FRCP
          • Telefonní číslo: +880-1753199796
          • E-mail: drrafiq73@yahoo.com
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Prof. Mohammad Rafiqul Islam, MBBS(DU), FCPS, FACP . FRCP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti pro muže nebo ženy ve věku mezi 18 až 65 lety.

  • Mít akutní onemocnění (kratší nebo rovna 7 dní) s některým z následujících příznaků a příznaků v souladu s infekcí dolních dýchacích cest (nové nebo zhoršující se):

    1. Horečka (tělesná teplota> 38,0 ° C (100,4 ° F) měřená orálně nebo ekvivalentní teplota od alternativního místa těla)
    2. Dušnost
    3. Nový nástup nebo zvýšený kašel s produkcí sputa nebo bez ní.
    4. Bolest na hrudi.

  • Mít radiograficky zdokumentovanou bakteriální pneumonii:

    1. Infiltruje v jednostranném rozdělení lobaru
    2. Difuzní opacity nebo bílá kondenzovaná oblast
    3. Alveoly se plní bílou zánětlivou tekutinou

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s těžkou pneumonií (klinické a radiologické hodnocení)
  • Pacienti s podezřením na virovou pneumonii (bilaterální, nerovnoměrné opacity atd., V radiografii hrudníku.)
  • Pacienti s podezřením na nozokomiální pneumonii, aspirační pneumonie atd.
  • Historie přecitlivělosti, známé nebo podezřelé kontraindikace nebo intolerance na některou ze studijních léčiv.
  • Příjem antibiotiky během posledních 48 hodin před přijetím studie.
  • Historie hospitalizace za posledních 28 dní.
  • Pacienti v těhotenství a laktačním stavu.
  • Pacienti s poškozením ledvin (screening EGFR <30 ml/min).
  • Významné poškození jater (alanin aminotransferáza> trojnásobek horní hranice normálu).
  • Vážná onemocnění, která ovlivňují imunitní systém, jako je syndrom získané imunodeficience (AIDS), rakovina atd.
  • Pacienti, kteří užívají léky na steroidy, nejméně 20 mg denně dávky prednisolonu (nebo ekvivalentní dávky jiných glukokortikoidů).
  • Pacienti, kteří přijímají chemoterapii nebo protirakovinnou terapii nebo plánují takovou léčbu během studie nebo šesti měsíců před zápisem.
  • Měl epilepsii, mrtvici nebo jiné poruchy centrálního nervového systému nebo nekontrolovanou psychiatrickou historii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM 1
ARM 1: Tab. Faropenem 200 mg třikrát denně se standardní péčí.
Lék: Faropenem
Tab. Faropenem 200 mg třikrát denně
Aktivní komparátor: ARM 2
ARM 2: Tab. Co-Amoxiclav 625mg třikrát denně a karta. Clarithromycin 500 mg dvakrát denně se standardní péčí.
Lék: Co-Amoxiclav
Tab. Co-Amoxiclav 625mg třikrát denně
Lék: Clarithromycin 500 mg
Tab. Clarithromycin 500 mg dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické léčby mezi dvěma skupinami.
Časové okno: 10-14 dní
Míra klinické léčby bude definována jako významné zlepšení klinických příznaků a symptomů na konci léčby nebo sledování, bez nového nástupu symptomů, jakýchkoli komplikací nebo potřeby další antimikrobiální terapie.
10-14 dní
Procento pacientů stažených ze studie z důvodu nežádoucích účinků mezi dvěma skupinami.
Časové okno: 10-14 dní
Porovnat procento pacientů stažených ze studie z důvodu nežádoucích účinků mezi dvěma skupinami.
10-14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Včasná klinická odpověď (ECR) mezi dvěma skupinami.
Časové okno: 3 - 4 dny

ECR bude definováno jako alespoň jedno zlepšení příznaku uvedeného níže do 3 ± 1 dnů po první dávce studijního léčiva.

  1. Horečka
  2. Snížená dušnost.
  3. Snížená bolest na hrudi.
  4. Snížený kašel.
  5. Snížená produkce sputa/sliznice.
  6. Pocit pohody.]
3 - 4 dny
Počet pacientů, kteří potřebovali hospitalizaci v obou skupinách
Časové okno: 28 dní
28 dní
Počet pacientů, kteří potřebovali podporu jednotky intenzivní péče (ICU) v obou skupinách.
Časové okno: 28 dní
28 dní
Frekvence nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků mezi dvěma skupinami.
Časové okno: 28 dní
28 dní
Úmrtnost mezi dvěma skupinami
Časové okno: 10-14 dní
Porovnat míru úmrtnosti na všechny příčiny mezi dvěma skupinami
10-14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Md. Alimur Reza

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Khan Abul Kalam Azad, Popular Medical College Hospital
  • Ředitel studie: Prof. Quazi Tarikul Islam, MBBS, FCPS, FACP (USA), FRCP,, Popular Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BEX2410001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit