Faropeneemin tehokkuus ja turvallisuus Bangladeshin aikuispotilailla, joilla on yhteisössä hankittu bakteeripneumonia (CABP)
maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Dr. Md. Alimur Reza
Faropeneemin tehokkuus ja turvallisuus Bangladeshin aikuisilla potilailla, joilla on yhteisöllinen bakteeripneumonia (CABP): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Faropeneemin tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna bangladeshin aikuisten co-amoxiclaviin ja klaritromysiiniin, joilla on diagnosoitu yhteisössä hankittu bakteeripneumonia (CABP).
Tukikelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti yhdelle kahdesta käsittelylaitoksesta.
Ensimmäinen käsivarsi saa Faropeneemin 200 mg: n annoksella, jota annetaan kolme kertaa päivässä seitsemän päivän ajan.
Toinen käsivarsi vastaanottaa Co-Amoxiclavia 625 mg: lla, myös kolme kertaa päivässä, yhdessä klaritromysiinin kanssa 500 mg: lla, jota annetaan kahdesti päivässä seitsemän päivän ajan.
Kaikille tutkimukseen osallistujille tehdään seurantaarvioinnit neljän viikon ajan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota arvokkaita näkemyksiä faropenemin mahdollisesta roolista, mikä parantaa kliinisiä tuloksia ja antaa antibioottihoitoa alueella, jota CABP on merkittävästi rasitettu ja jolle on ominaista rajoitetut hoitovaihtoehdot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
129
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Dhaka Division
-
Dhaka, Dhaka Division, Bangladesh, 1205
- Popular Medical College & Hospital
-
Dhaka, Dhaka Division, Bangladesh, 1205
- Shaheed Suhrawardy Medical College & Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, joiden ikä on 18–65 vuotta.
On akuutti sairaus (vähemmän tai yhtä suuri kuin 7 päivän kesto) millä tahansa seuraavista merkkeistä ja oireista, jotka ovat yhdenmukaisia alahengitysteiden infektion kanssa (uusi tai paheneva):
- Kuume (kehon lämpötila> 38,0 ° C (100,4 ° F) mitattu suun kautta tai vastaava lämpötila vaihtoehtoisesta kehon kohdasta)
- Hengenahdistus
- Uusi alkaminen tai lisääntynyt yskä yskön tuotannolla tai ilman.
- Rintakipu.
On radiografisesti dokumentoitu bakteeripneumonia:
- Tunkeutuneet yksipuoliseen, lobar -jakaumaan
- Diffuusi opasiteetti tai valkoinen tiivistetty alue
- Alveoli täyttää valkoisella tulehduksellisella nesteellä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea keuhkokuume (kliininen ja radiologinen arviointi)
- Potilaat, joilla on epäilyttävä viruspneumonia (kahdenvälinen, hajanainen opasiteetti jne., Rinnan radiografiassa.)
- Potilaat, joilla on epäilyjä nosokomiaalisesta keuhkokuumeesta, aspiraatiokeuhkailusta jne.
- Yliherkkyyden, tunnettujen tai epäiltyjen vasta -aihteiden tai minkä tahansa tutkimuslääkkeiden suvaitsemattomuuden historia.
- Antibiootin saanti viimeisen 48 tunnin kuluessa ennen tutkimusta.
- Sairaalahistoria viimeisen 28 päivän aikana.
- Potilaat raskauden ja imettämisen tilassa.
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (seulonta EGFR <30ml/min).
- Merkittävä maksan heikkeneminen (alaniini aminotransferaasi> kolme kertaa normaalin yläraja).
- Vakavat sairaudet, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään, kuten hankittu immuunikato -oireyhtymä (AIDS), syöpä jne.
- Potilaat, jotka käyttävät steroidilääkkeitä, vähintään 20 mg päivittäistä annosta prednisolonia (tai vastaavia annoksia muiden glukokortikoidien).
- Potilaat, jotka hyväksyvät kemoterapiaa tai syövän vastaista hoitoa tai suunnittelevat tällaisen hoidon saamista tutkimuksen aikana tai kuusi kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Oli epilepsia, aivohalvaus tai muut keskushermostohäiriöt tai hallitsematon psykiatrinen historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Käsivarsi 1: välilehti.
FaropeneM 200 mg kolme kertaa päivässä tavallisella hoidolla.
|
Välilehti. FaropeneM 200 mg kolme kertaa päivässä
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2
ARM 2: TAB.
Co-Amoxiclav 625 mg kolme kertaa päivässä ja välilehdessä.
Klaritromysiini 500 mg kaksi kertaa päivässä tavallisella hoidolla.
|
Välilehti. Co-Amoxiclav 625 mg kolme kertaa päivässä
Välilehti. Klaritromysiini 500 mg kaksi kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen parannusaste kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 10–14 päivää
|
Kliininen parannusaste määritellään merkittäväksi kliinisten oireiden paranemiseksi hoidon tai seurannan lopussa ilman uusia oireiden puhkeamista, komplikaatioita tai tarvetta jatkoa antimikrobiseen hoitoon.
|
10–14 päivää
|
|
Kahden ryhmän välisten haittavaikutusten potilaiden prosenttiosuus potilaista.
Aikaikkuna: 10–14 päivää
|
Vertaamaan tutkimuksesta potilaiden prosenttiosuutta kahden ryhmän välisten haittavaikutusten vuoksi.
|
10–14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen kliininen vaste (ECR) kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 3 - 4 päivää
|
Ec
|
3 - 4 päivää
|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsivat sairaalahoitoa molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsivat tehohoitoyksikköä (ICU) tukea molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Haittavaikutusten tiheys ja vakavat haittavaikutukset kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Kaikesta syistä kuolleisuus kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 10–14 päivää
|
Vertailla syyt kuolleisuus kahden ryhmän välillä
|
10–14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prof. Khan Abul Kalam Azad, Popular Medical College Hospital
- Opintojohtaja: Prof. Quazi Tarikul Islam, MBBS, FCPS, FACP (USA), FRCP,, Popular Medical College Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jain S, Self WH, Wunderink RG, Fakhran S, Balk R, Bramley AM, Reed C, Grijalva CG, Anderson EJ, Courtney DM, Chappell JD, Qi C, Hart EM, Carroll F, Trabue C, Donnelly HK, Williams DJ, Zhu Y, Arnold SR, Ampofo K, Waterer GW, Levine M, Lindstrom S, Winchell JM, Katz JM, Erdman D, Schneider E, Hicks LA, McCullers JA, Pavia AT, Edwards KM, Finelli L; CDC EPIC Study Team. Community-Acquired Pneumonia Requiring Hospitalization among U.S. Adults. N Engl J Med. 2015 Jul 30;373(5):415-27. doi: 10.1056/NEJMoa1500245. Epub 2015 Jul 14.
- File TM Jr, Marrie TJ. Burden of community-acquired pneumonia in North American adults. Postgrad Med. 2010 Mar;122(2):130-41. doi: 10.3810/pgm.2010.03.2130.
- Rudan I, Boschi-Pinto C, Biloglav Z, Mulholland K, Campbell H. Epidemiology and etiology of childhood pneumonia. Bull World Health Organ. 2008 May;86(5):408-16. doi: 10.2471/blt.07.048769.
- Lode H, Magyar P, Muir JF, Loos U, Kleutgens K; International Gatifloxacin Study Group. Once-daily oral gatifloxacin vs three-times-daily co-amoxiclav in the treatment of patients with community-acquired pneumonia. Clin Microbiol Infect. 2004 Jun;10(6):512-20. doi: 10.1111/j.1469-0691.2004.00875.x.
- Schurek KN, Wiebe R, Karlowsky JA, Rubinstein E, Hoban DJ, Zhanel GG. Faropenem: review of a new oral penem. Expert Rev Anti Infect Ther. 2007 Apr;5(2):185-98. doi: 10.1586/14787210.5.2.185.
- Morens DM, Taubenberger JK, Fauci AS. Predominant role of bacterial pneumonia as a cause of death in pandemic influenza: implications for pandemic influenza preparedness. J Infect Dis. 2008 Oct 1;198(7):962-70. doi: 10.1086/591708.
- Bartlett JG. Diagnostic tests for agents of community-acquired pneumonia. Clin Infect Dis. 2011 May;52 Suppl 4:S296-304. doi: 10.1093/cid/cir045.
- Torres A, Peetermans WE, Viegi G, Blasi F. Risk factors for community-acquired pneumonia in adults in Europe: a literature review. Thorax. 2013 Nov;68(11):1057-65. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-204282.
- Peto L, Nadjm B, Horby P, Ngan TT, van Doorn R, Van Kinh N, Wertheim HF. The bacterial aetiology of adult community-acquired pneumonia in Asia: a systematic review. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2014 Jun;108(6):326-37. doi: 10.1093/trstmh/tru058. Epub 2014 Apr 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Yhteisön hankkimat infektiot
- Keuhkokuume, bakteeri
- Yhteisön hankkima keuhkokuume
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Lääkevalmisteet
- Amidit
- Makrolidit
- Laktotonit
- Huumeyhdistelmät
- Penisilliini G
- beeta-laktaamit
- Laktaamit
- Klavulanihappo
- Klavulanihapot
- Erytromysiini
- Polyketidit
- Ampisilliini
- Penisilliinit
- Amoksisilliini
- Klaritromysiini
- Amoksisilliini-kaliumklavulanaattiyhdistelmä
- fropenem
Muut tutkimustunnusnumerot
- BEX2410001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .