Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet for faropenem hos Bangladesh-pasienter med voksne med fellesskapskuppet bakteriell lungebetennelse (CABP)

3. august 2026 oppdatert av: Dr. Md. Alimur Reza

Effektivitet og sikkerhet for faropenem hos Bangladesh-voksne pasienter med samfunns ervervet bakteriell lungebetennelse (CABP): en randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til faropenem sammenlignet med co-amoxiclav og clarithromycin hos Bangladesh-voksne diagnostisert med samfunns ervervet bakteriell lungebetennelse (CABP). Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av to behandlingsarmer. Den første armen vil motta faropenem i en dosering på 200 mg administrert tre ganger daglig i en varighet på syv dager. Den andre armen vil motta co-amoxiclav ved 625 mg, også tre ganger daglig, sammen med klaritromycin ved 500 mg, administrert to ganger daglig i syv dager. Alle deltakerne som er inkludert i studien, vil gjennomgå oppfølgingsvurderinger over en periode på fire uker. Denne forskningen tar sikte på å gi verdifull innsikt angående faropenems potensielle rolle, og dermed styrke kliniske utfall og informere antibiotika -forvaltning i et område som er betydelig belastet av CABP og preget av begrensede behandlingsalternativer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bangladesh
    • Dhaka Division
      • Dhaka, Dhaka Division, Bangladesh, 1205
        • Popular Medical College & Hospital
      • Dhaka, Dhaka Division, Bangladesh, 1205
        • Shaheed Suhrawardy Medical College & Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 18 og 65 år.

  • Ha en akutt sykdom (mindre enn eller lik 7 dagers varighet) med noen av følgende tegn og symptomer i samsvar med en nedre luftveisinfeksjon (ny eller forverring):

    1. Feber (kroppstemperatur> 38,0 ° C (100,4 ° F) målt oralt eller ekvivalent temperatur fra et alternativt kroppssted)
    2. Kortpustethet
    3. Ny begynnelse eller økt hoste med eller uten sputumproduksjon.
    4. Brystsmerter.

  • Har radiografisk dokumentert bakteriell lungebetennelse:

    1. Infiltrerer i en ensidig, lobar distribusjon
    2. Diffuse opaciteter eller hvitt kondensert område
    3. Alveoli fylles med hvit inflammatorisk væske

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med alvorlig lungebetennelse (klinisk og radiologisk vurdering)
  • Pasienter med mistanke om viral lungebetennelse (bilateral, ujevn opaciteter, etc., i brystradiografi.)
  • Pasienter med mistanke om nosokomial lungebetennelse, aspirasjons lungebetennelse, etc.
  • Historie om overfølsomhet, kjente eller mistenkte kontraindikasjoner, eller intoleranse for noen av studiemedisinene.
  • Inntak av et antibiotika i løpet av de siste 48 timene før studieopptak.
  • Historien om sykehusinnleggelse i løpet av de siste 28 dagene.
  • Pasienter i svangerskap og ammingstilstand.
  • Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (screening EGFR <30 ml/min).
  • Betydelig nedsatt lever (alaninaminotransferase> tre ganger den øvre normalgrensen).
  • Alvorlige sykdommer som påvirker immunforsvaret, for eksempel ervervet immunsvikt syndrom (AIDS), kreft, etc.
  • Pasienter som tar steroidmedisiner, minst 20 mg daglig dose prednisolon (eller tilsvarende doser av andre glukokortikoider).
  • Pasienter som aksepterer cellegift eller kreftbehandling eller planlegger å få slik behandling under forsøket eller seks måneder før påmelding.
  • Hadde epilepsi, hjerneslag eller andre lidelser i sentralnervesystemet eller ukontrollert psykiatrisk historie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Arm 1: Tab. Faropenem 200 mg tre ganger daglig med standardpleie.
Legemiddel: Faropenem
Tab. Faropenem 200 mg tre ganger daglig
Aktiv komparator: Arm 2
Arm 2: Tab. Co-amoxiclav 625 mg tre ganger daglig og fane. Clarithromycin 500 mg to ganger daglig med standardpleie.
Legemiddel: Co-amoxiclav
Tab. Co-amoxiclav 625 mg tre ganger daglig
Legemiddel: Clarithromycin 500 mg
Tab. Clarithromycin 500 mg to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kur mellom to grupper.
Tidsramme: 10-14 dager
Den kliniske kurhastigheten vil bli definert som betydelig forbedring av kliniske tegn og symptomer ved slutten av behandlingen eller oppfølgingen, uten ny utbrudd av symptomer, noen komplikasjoner eller behovet for ytterligere antimikrobiell terapi.
10-14 dager
Prosentandel av pasienter trukket tilbake fra studien på grunn av bivirkninger mellom to grupper.
Tidsramme: 10-14 dager
For å sammenligne prosentandelen av pasienter som ble trukket tilbake fra studien på grunn av bivirkninger mellom to grupper.
10-14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig klinisk respons (ECR) mellom to grupper.
Tidsramme: 3 - 4 dager

ECR vil bli definert som minst en forbedring i symptomet nevnt nedenfor innen 3 ± 1 dag etter den første dosen av studiemedisinen.

  1. Feber
  2. Redusert kortpustethet.
  3. Redusert smerter i brystet.
  4. Redusert hoste.
  5. Redusert sputum/slimproduksjon.
  6. Følelse av velvære.]
3 - 4 dager
Antall pasienter som trengte sykehusinnleggelse i begge grupper
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Antall pasienter som trengte intensivavdeling (ICU) -støtte i begge grupper.
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Hyppighet av bivirkninger og alvorlige bivirkninger mellom to grupper.
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Dødelighet av alle årsaker mellom to grupper
Tidsramme: 10-14 dager
For å sammenligne dødelighetsraten for alle årsaker mellom to grupper
10-14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Md. Alimur Reza

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof. Khan Abul Kalam Azad, Popular Medical College Hospital
  • Studieleder: Prof. Quazi Tarikul Islam, MBBS, FCPS, FACP (USA), FRCP,, Popular Medical College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

12. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

26. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BEX2410001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere