Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af Faropenem hos bangladeshiske voksne patienter med erhvervet erhvervet bakteriel lungebetændelse (CABP)

9. juli 2025 opdateret af: Dr. Md. Alimur Reza

Effektivitet og sikkerhed af Faropenem hos bangladeshiske voksne patienter med erhvervet bakteriel lungebetændelse (CABP): Et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Faropenem i sammenligning med co-amoxiclav og clarithromycin hos bangladeshiske voksne, der er diagnosticeret med samfund-erhvervet bakteriel lungebetændelse (CABP). Kvalificerede deltagere tildeles tilfældigt til en af ​​to behandlingsarme. Den første arm vil modtage Faropenem ved en dosering på 200 mg indgivet tre gange dagligt i en varighed på syv dage. Den anden arm modtager co-amoxiclav ved 625 mg, også tre gange dagligt sammen med Clarithromycin ved 500 mg, administreret to gange dagligt i syv dage. Alle deltagere inkluderet i undersøgelsen vil gennemgå opfølgningsvurderinger over en periode på fire uger. Denne forskning har til formål at give værdifuld indsigt i Faropenems potentielle rolle og derved forbedre kliniske resultater og informere antibiotisk forvaltning i en region, der er markant belastet af CABP og kendetegnet ved begrænsede behandlingsalternativer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Prof. Khan Abul Kalam Azad, MBBS, FCPS, MD(Med), FACP(USA)
  • Telefonnummer: +880-1727271414
  • E-mail: prof.kakazad@gmail.com

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1205
        • Rekruttering
        • Popular Medical College & Hospital
        • Kontakt:
          • Prof. Khan Abul Kalam Azad, FCPS(Med), MD (Med), FACP(USA)
          • Telefonnummer: +880-1727271414
          • E-mail: prof.kakazad@gmail.com
        • Underforsker:
          • Prof. Quazi Tarikul Islam, FCPS (Med), FACP (USA), FRCP
        • Underforsker:
          • Prof. H.A.M. Nazmul Ahasan, MBBS, FCPS, FRCP
        • Underforsker:
          • Prof. Md. Mujibur Rahman, MBBS, FCPS, MD, FACP (USA)
        • Underforsker:
          • Prof. Mohammed Zahir Uddin, MBBS, FCPS, MD, FACP (USA)
        • Underforsker:
          • Prof. Syed Ghulam Mogni Mowla, MBBS, FCPS, FRCPE, FACP (USA)
        • Ledende efterforsker:
          • Prof. Khan Abul Kalam Azad, FCPS(Med), MD (Med), FACP(USA)
      • Dhaka, Bangladesh, 1205
        • Rekruttering
        • Shaheed Suhrawardy Medical College & Hospital
        • Kontakt:
          • Prof. Mohammad Rafiqul Islam, MBBS(DU), FCPS, FACP . FRCP
          • Telefonnummer: +880-1753199796
          • E-mail: drrafiq73@yahoo.com
        • Underforsker:
          • Prof. Mohammad Rafiqul Islam, MBBS(DU), FCPS, FACP . FRCP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 65 år.

  • Har en akut sygdom (mindre end eller lig med 7 dage varighed) med et af følgende tegn og symptomer, der er i overensstemmelse med en lavere luftvejsinfektion (ny eller forværring):

    1. Feber (kropstemperatur> 38,0 ° C (100,4 ° F) målt oralt eller tilsvarende temperatur fra et alternativt kropssted)
    2. Åndenød
    3. Ny begyndelse eller øget hoste med eller uden sputumproduktion.
    4. Brystsmerter.

  • Har radiografisk dokumenteret bakteriel lungebetændelse:

    1. Infiltrerer i en ensidig, lobar distribution
    2. Diffuse opaciteter eller hvidt kondenseret område
    3. Alveolerne fyldes med hvid inflammatorisk væske

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svær lungebetændelse (klinisk og radiologisk vurdering)
  • Patienter med mistanke om viral lungebetændelse (bilaterale, ujævne opaciteter osv., I brystradiografi.)
  • Patienter med mistanke om nosokomial lungebetændelse, aspiration lungebetændelse osv.
  • Historie om overfølsomhed, kendt eller mistænkt kontraindikationer eller intolerance over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne.
  • Indtagelse af et antibiotikum inden for de sidste 48 timer før studiet optagelse.
  • Historie om indlæggelse inden for de sidste 28 dage.
  • Patienter i graviditet og laktationstilstand.
  • Patienter med nedsat nyrefunktion (screening af EGFR <30 ml/min).
  • Betydelig nedsat leverfunktion (alaninaminotransferase> tre gange den øverste normal grænse).
  • Alvorlige sygdomme, der påvirker immunsystemet, såsom erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), kræft osv.
  • Patienter, der tager steroidmedicin, mindst 20 mg daglig dosis prednisolon (eller tilsvarende doser af andre glukokortikoider).
  • Patienter, der accepterer kemoterapi eller anticancerterapi eller planlægger at modtage en sådan behandling under forsøget eller seks måneder før tilmeldingen.
  • Havde epilepsi, slagtilfælde eller andre lidelser i centralnervesystemet eller ukontrolleret psykiatrisk historie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Arm 1: Tab. Faropenem 200 mg tre gange dagligt med standardpleje.
Medicin: Faropenem
Fanen. Faropenem 200 mg tre gange dagligt
Aktiv komparator: Arm 2
Arm 2: Tab. Co-amoxiclav 625 mg tre gange dagligt og fanen. Clarithromycin 500 mg to gange dagligt med standardpleje.
Medicin: Co-amoxiclav
Fanen. Co-amoxiclav 625 mg tre gange dagligt
Medicin: Clarithromycin 500 mg
Fanen. Clarithromycin 500 mg to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelsesrate mellem to grupper.
Tidsramme: 10-14 dage
Den kliniske kurhastighed vil blive defineret som signifikant forbedring af kliniske tegn og symptomer ved afslutningen af ​​behandlingen eller opfølgningen uden ny begyndelse af symptomer, komplikationer eller behovet for yderligere antimikrobiel terapi.
10-14 dage
Procentdel af patienter trukket tilbage fra undersøgelsen på grund af bivirkninger mellem to grupper.
Tidsramme: 10-14 dage
At sammenligne procentdelen af ​​patienter trukket tilbage fra undersøgelsen på grund af bivirkninger mellem to grupper.
10-14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig klinisk respons (ECR) mellem to grupper.
Tidsramme: 3 - 4 dage

ECR defineres som mindst en forbedring af det symptom, der er nævnt nedenfor inden for 3 ± 1 dage efter den første dosis af undersøgelsesmedicinen.

  1. Feber
  2. Nedsat åndenød.
  3. Nedsat brystsmerter.
  4. Nedsat hoste.
  5. Nedsat sputum/slimproduktion.
  6. Følelse af velvære.]
3 - 4 dage
Antal patienter, der havde brug for indlæggelse i begge grupper
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Antal patienter, der havde brug for intensivafdeling (ICU) -støtte i begge grupper.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Hyppighed af bivirkninger og alvorlige bivirkninger mellem to grupper.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Dødelighed af al årsag mellem to grupper
Tidsramme: 10-14 dage
For at sammenligne dødeligheden af ​​al årsagen mellem to grupper
10-14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Md. Alimur Reza

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof. Khan Abul Kalam Azad, Popular Medical College Hospital
  • Studieleder: Prof. Quazi Tarikul Islam, MBBS, FCPS, FACP (USA), FRCP,, Popular Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BEX2410001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriel lungebetændelse

Kliniske forsøg med Faropenem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner