Eficacia y seguridad de Faroopenem en pacientes adultos de Bangladesh con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad (CABP)
3 de agosto de 2026 actualizado por: Dr. Md. Alimur Reza
Eficacia y seguridad de Feroopenem en pacientes adultos de Bangladeshi con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad (CABP): un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y la seguridad de Faroopenem en comparación con la co-amoxiclav y la claritromicina en los adultos de Bangladesh diagnosticados con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad (CABP).
Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos de tratamiento.
El primer brazo recibirá Faroopenem a una dosis de 200 mg administrada tres veces al día durante una duración de siete días.
El segundo brazo recibirá co-amoxiclav a 625 mg, también tres veces al día, junto con claritromicina a 500 mg, administrada dos veces al día durante siete días.
Todos los participantes incluidos en el estudio se someterán a evaluaciones de seguimiento durante un período de cuatro semanas.
Esta investigación tiene como objetivo proporcionar información valiosa sobre el papel potencial de Faroopenem, mejorar así los resultados clínicos e informar la administración de antibióticos en una región significativamente cargada por CABP y caracterizada por alternativas de tratamiento limitadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
129
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dhaka Division
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Dhaka, Dhaka Division, Bangladesh, 1205
- Popular Medical College & Hospital
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Dhaka, Dhaka Division, Bangladesh, 1205
- Shaheed Suhrawardy Medical College & Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes machos o femeninos de entre 18 y 65 años.
Tener una enfermedad aguda (menor o igual a 7 días de duración) con cualquiera de los siguientes signos y síntomas consistentes con una infección del tracto respiratorio inferior (nuevo o empeoramiento):
- Fiebre (temperatura corporal> 38.0 ° C (100.4 ° F) Medida por vía oral o equivalente de un sitio de cuerpo alternativo)
- Dificultad para respirar
- Nuevo inicio o mayor tos con o sin producción de esputo.
- Dolor en el pecho.
Tener neumonía bacteriana radiográfica documentada:
- Infiltrados en una distribución unilateral y lobar
- Opacidades difusas o área condensada blanca
- El alvéoli se llena de líquido inflamatorio blanco
Criterios de exclusión:
- Pacientes con neumonía severa (evaluación clínica y radiológica)
- Pacientes con sospecha de neumonía viral (opacidades bilaterales, irregulares, etc., en radiografía de tórax).
- Pacientes con sospecha de neumonía nosocomial, neumonía por aspiración, etc.
- Historia de hipersensibilidad, contraindicaciones conocidas o sospechosas, o intolerancia a cualquiera de los medicamentos del estudio.
- Ingesta de un antibiótico dentro de las últimas 48 horas antes del ingreso del estudio.
- Historia de hospitalización en los últimos 28 días.
- Pacientes en embarazo y estado lactativo.
- Pacientes con deterioro renal (detección EGFR <30 ml/min).
- Deterioro hepático significativo (alanina aminotransferasa> tres veces el límite superior de lo normal).
- Enfermedades graves que afectan el sistema inmune, como el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), el cáncer, etc.
- Los pacientes que toman medicamentos esteroides, al menos 20 mg de dosis diaria de prednisolona (o dosis equivalentes de otros glucocorticoides).
- Los pacientes que aceptan quimioterapia o terapia anticancerígena o planean recibir dicho tratamiento durante el ensayo o seis meses antes de la inscripción.
- Tenía epilepsia, accidente cerebrovascular u otros trastornos del sistema nervioso central o historia psiquiátrica no controlada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
Brazo 1: pestaña.
Faropenem 200mg tres veces al día con atención estándar.
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Pestaña. FAROPENEM 200mg tres veces al día
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Comparador activo: Brazo 2
Brazo 2: pestaña.
Co-Amoxiclav 625mg tres veces al día y pestaña.
Claritromicina 500mg dos veces al día con atención estándar.
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Pestaña. Co-Amoxiclav 625mg tres veces al día
Pestaña. Claritromicina 500mg dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de curación clínica entre dos grupos.
Periodo de tiempo: 10-14 días
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La tasa de curación clínica se definirá como una mejora significativa de los signos y síntomas clínicos al final del tratamiento o el seguimiento, sin un nuevo inicio de síntomas, cualquier complicación o la necesidad de una terapia antimicrobiana adicional.
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10-14 días
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Porcentaje de pacientes retirados del estudio debido a eventos adversos entre dos grupos.
Periodo de tiempo: 10-14 días
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Para comparar el porcentaje de pacientes retirados del estudio debido a eventos adversos entre dos grupos.
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10-14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta clínica temprana (ECR) entre dos grupos.
Periodo de tiempo: 3 - 4 días
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El ECR se definirá como al menos una mejora en el síntoma mencionado a continuación dentro de los 3 ± 1 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
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3 - 4 días
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Número de pacientes que necesitaban hospitalización en ambos grupos
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Número de pacientes que necesitaban apoyo de la unidad de cuidados intensivos (UCI) en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Frecuencia de eventos adversos y eventos adversos graves entre dos grupos.
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Mortalidad por todas las causas entre dos grupos
Periodo de tiempo: 10-14 días
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Para comparar la tasa de mortalidad por todas las causas entre dos grupos
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10-14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Khan Abul Kalam Azad, Popular Medical College Hospital
- Director de estudio: Prof. Quazi Tarikul Islam, MBBS, FCPS, FACP (USA), FRCP,, Popular Medical College Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jain S, Self WH, Wunderink RG, Fakhran S, Balk R, Bramley AM, Reed C, Grijalva CG, Anderson EJ, Courtney DM, Chappell JD, Qi C, Hart EM, Carroll F, Trabue C, Donnelly HK, Williams DJ, Zhu Y, Arnold SR, Ampofo K, Waterer GW, Levine M, Lindstrom S, Winchell JM, Katz JM, Erdman D, Schneider E, Hicks LA, McCullers JA, Pavia AT, Edwards KM, Finelli L; CDC EPIC Study Team. Community-Acquired Pneumonia Requiring Hospitalization among U.S. Adults. N Engl J Med. 2015 Jul 30;373(5):415-27. doi: 10.1056/NEJMoa1500245. Epub 2015 Jul 14.
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- Peto L, Nadjm B, Horby P, Ngan TT, van Doorn R, Van Kinh N, Wertheim HF. The bacterial aetiology of adult community-acquired pneumonia in Asia: a systematic review. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2014 Jun;108(6):326-37. doi: 10.1093/trstmh/tru058. Epub 2014 Apr 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
12 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
26 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones adquiridas en la comunidad
- Neumonía Bacteriana
- La comunidad adquirió neumonía
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Preparaciones farmacéuticas
- Amidas
- Macrólidos
- Lactonas
- Combinaciones de drogas
- Penicilina G
- beta-lactamas
- Lactamas
- Ácido clavulánico
- Ácidos clavulánicos
- Eritromicina
- Policétidos
- Ampicilina
- Penicilinas
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Combinación de amoxicilina y clavulanato de potasio
- fropenem
Otros números de identificación del estudio
- BEX2410001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .