Skuteczność i bezpieczeństwo FaropeM u dorosłych pacjentów z Bangladeszu z zapaleniem bakteryjnym zapalenia bakteryjnego (CABP)
3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Dr. Md. Alimur Reza
Skuteczność i bezpieczeństwo Faropenem u dorosłych pacjentów z Bangladeszu z zapaleniem bakteryjnym na chronie bakteryjnym (CABP): randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa FaropeM w porównaniu z ko-amoksyklawem i klarytromycyną u dorosłych w Bangladeszu, zdiagnozowanym zapaleniem bakteryjnym (CABP).
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion leczenia.
Pierwsze ramię otrzyma FaropeM w dawce 200 mg podawanej trzy razy dziennie przez siedem dni.
Drugie ramię otrzyma ko-amoksyklaw przy 625 mg, również trzy razy dziennie, wraz z klarytromycyną przy 500 mg, podawany dwa razy dziennie przez siedem dni.
Wszyscy uczestnicy objęci badaniem przejdą oceny kontrolne przez okres czterech tygodni.
Badania te mają na celu zapewnienie cennych spostrzeżeń dotyczących potencjalnej roli FaropeM, zwiększając w ten sposób wyniki kliniczne i informując o zarządzaniu antybiotykami w regionie znacznie obciążonym COBP i charakteryzującym się ograniczonymi alternatywami leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
129
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Dhaka Division
-
Dhaka, Dhaka Division, Bangladesz, 1205
- Popular Medical College & Hospital
-
Dhaka, Dhaka Division, Bangladesz, 1205
- Shaheed Suhrawardy Medical College & Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z mężczyznami lub kobietami w wieku od 18 do 65 lat.
Mieć ostrą chorobę (mniej niż lub równą 7 dni) z dowolnym z następujących oznak i objawów zgodnych z infekcją dolnej części oddechowych (nowe lub pogarszające się):
- Gorączka (temperatura ciała> 38,0 ° C (100,4 ° F) zmierzona temperatura doustnie lub równoważna z alternatywnego miejsca ciała)
- Duszność
- Nowy początek lub zwiększony kaszel z produkcją plwociny lub bez.
- Ból w klatce piersiowej.
Mają radiograficznie udokumentowane bakteryjne zapalenie płuc:
- Infiltruje się w jednostronnym, płaty rozkładu
- Rozproszone zmętnienia lub biały obszar skondensowany
- Pęcherzyki wypełniają białym płynem zapalnym
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z ciężkim zapaleniem płuc (ocena kliniczna i radiologiczna)
- Pacjenci z podejrzeniem wirusowego zapalenia płuc (obustronne, niejednolite zmętnienia itp. W radiografii klatki piersiowej.)
- Pacjenci z podejrzeniem Nosocomial Pneumonia, aspiration zapalenie płuc itp.
- Historia nadwrażliwości, znanych lub podejrzanych przeciwwskazań lub nietolerancji wobec żadnego z badanych leków.
- Spożycie antybiotyku w ciągu ostatnich 48 godzin przed przyjęciem do nauki.
- Historia hospitalizacji w ciągu ostatnich 28 dni.
- Pacjenci w ciąży i stanu laktacyjnym.
- Pacjenci z zaburzeniami nerek (badanie EGFR <30 ml/min).
- Znaczące upośledzenie wątroby (aminotransferaza alanina> Trzy razy większa niż górna granica normy).
- Poważne choroby wpływające na układ odpornościowy, takie jak zespół nabyty niedobór odporności (AIDS), rak itp.
- Pacjenci, którzy przyjmują leki steroidowe, co najmniej 20 mg dziennej dawki prednizolonu (lub równoważne dawki innych glukokortykoidów).
- Pacjenci, którzy przyjmują chemioterapię lub terapię przeciwnowotworową lub planują otrzymać takie leczenie podczas badania lub sześć miesięcy przed rekrutacją.
- Miał padaczkę, udar mózgu lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego lub niekontrolowaną historię psychiatryczną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
Arm 1: Tab.
Faropenem 200 mg trzy razy dziennie przy standardowej opiece.
|
Patka. Faropenem 200 mg trzy razy dziennie
|
|
Aktywny komparator: Ramię 2
Arm 2: Tab.
Współtłumacz 625 mg trzy razy dziennie i karta.
Klarytromycyna 500 mg dwa razy dziennie przy standardowej opiece.
|
Patka. Co-Amoksyklav 625 mg trzy razy dziennie
Patka. Klarytromycyna 500 mg dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczny wskaźnik wyleczenia między dwiema grupami.
Ramy czasowe: 10-14 dni
|
Wskaźnik wyleczenia klinicznego zostanie zdefiniowany jako znacząca poprawa objawów klinicznych pod koniec leczenia lub obserwacji, bez nowego wystąpienia objawów, wszelkich powikłań lub potrzeby dalszej leczenia przeciwdrobnoustrojowego.
|
10-14 dni
|
|
Procent pacjentów wycofał się z badania z powodu zdarzeń niepożądanych między dwiema grupami.
Ramy czasowe: 10-14 dni
|
Aby porównać odsetek pacjentów wycofanych z badania z powodu zdarzeń niepożądanych między dwiema grupami.
|
10-14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesna odpowiedź kliniczna (ECR) między dwiema grupami.
Ramy czasowe: 3 - 4 dni
|
ECR zostanie zdefiniowany jako co najmniej jedna poprawa objawów wymienionych poniżej w ciągu 3 ± 1 dni po pierwszej dawce badanego leku.
|
3 - 4 dni
|
|
Liczba pacjentów, którzy potrzebowali hospitalizacji w obu grupach
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
|
Liczba pacjentów, którzy potrzebowali wsparcia oddziału intensywnej terapii (OIOM) w obu grupach.
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych i poważne zdarzenia niepożądane między dwiema grupami.
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny między dwiema grupami
Ramy czasowe: 10-14 dni
|
Aby porównać wskaźnik śmiertelności z całej przyczyny między dwiema grupami
|
10-14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Prof. Khan Abul Kalam Azad, Popular Medical College Hospital
- Dyrektor Studium: Prof. Quazi Tarikul Islam, MBBS, FCPS, FACP (USA), FRCP,, Popular Medical College Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jain S, Self WH, Wunderink RG, Fakhran S, Balk R, Bramley AM, Reed C, Grijalva CG, Anderson EJ, Courtney DM, Chappell JD, Qi C, Hart EM, Carroll F, Trabue C, Donnelly HK, Williams DJ, Zhu Y, Arnold SR, Ampofo K, Waterer GW, Levine M, Lindstrom S, Winchell JM, Katz JM, Erdman D, Schneider E, Hicks LA, McCullers JA, Pavia AT, Edwards KM, Finelli L; CDC EPIC Study Team. Community-Acquired Pneumonia Requiring Hospitalization among U.S. Adults. N Engl J Med. 2015 Jul 30;373(5):415-27. doi: 10.1056/NEJMoa1500245. Epub 2015 Jul 14.
- File TM Jr, Marrie TJ. Burden of community-acquired pneumonia in North American adults. Postgrad Med. 2010 Mar;122(2):130-41. doi: 10.3810/pgm.2010.03.2130.
- Rudan I, Boschi-Pinto C, Biloglav Z, Mulholland K, Campbell H. Epidemiology and etiology of childhood pneumonia. Bull World Health Organ. 2008 May;86(5):408-16. doi: 10.2471/blt.07.048769.
- Lode H, Magyar P, Muir JF, Loos U, Kleutgens K; International Gatifloxacin Study Group. Once-daily oral gatifloxacin vs three-times-daily co-amoxiclav in the treatment of patients with community-acquired pneumonia. Clin Microbiol Infect. 2004 Jun;10(6):512-20. doi: 10.1111/j.1469-0691.2004.00875.x.
- Schurek KN, Wiebe R, Karlowsky JA, Rubinstein E, Hoban DJ, Zhanel GG. Faropenem: review of a new oral penem. Expert Rev Anti Infect Ther. 2007 Apr;5(2):185-98. doi: 10.1586/14787210.5.2.185.
- Morens DM, Taubenberger JK, Fauci AS. Predominant role of bacterial pneumonia as a cause of death in pandemic influenza: implications for pandemic influenza preparedness. J Infect Dis. 2008 Oct 1;198(7):962-70. doi: 10.1086/591708.
- Bartlett JG. Diagnostic tests for agents of community-acquired pneumonia. Clin Infect Dis. 2011 May;52 Suppl 4:S296-304. doi: 10.1093/cid/cir045.
- Torres A, Peetermans WE, Viegi G, Blasi F. Risk factors for community-acquired pneumonia in adults in Europe: a literature review. Thorax. 2013 Nov;68(11):1057-65. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-204282.
- Peto L, Nadjm B, Horby P, Ngan TT, van Doorn R, Van Kinh N, Wertheim HF. The bacterial aetiology of adult community-acquired pneumonia in Asia: a systematic review. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2014 Jun;108(6):326-37. doi: 10.1093/trstmh/tru058. Epub 2014 Apr 29.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia pozaszpitalne
- Zapalenie płuc, bakteryjne
- Pozaszpitalne zapalenie płuc
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Przygotowania farmaceutyczne
- Amides
- Macrolides
- Laktony
- Kombinacje narkotyków
- Penicillin G.
- beta-laktamy
- Laktamie
- Kwas klawulany
- Kwasy klawulanowe
- Erytromycyna
- Poliketidy
- Ampicylin
- Penicyliny
- Amoksycylina
- Klarytromycyna
- Połączenie amoksycyliny i klawulanianu potasu
- fropenem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BEX2410001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .