Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van frongerenem bij Bengaalse volwassen patiënten met door de gemeenschap verworven bacteriële pneumonie (CABP)

3 augustus 2026 bijgewerkt door: Dr. Md. Alimur Reza

Werkzaamheid en veiligheid van frongerenem bij Bengaalse volwassen patiënten met door de gemeenschap verworven bacteriële pneumonie (CABP): een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid en veiligheid van frontoonse te evalueren in vergelijking met co-amoxiclav en claritromycine bij Bengaalse volwassenen gediagnosticeerd met door de gemeenschap verworven bacteriële pneumonie (CABP). In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsarmen. De eerste arm ontvangt tot een dosis van 200 mg die drie keer per dag gedurende een duur van zeven dagen wordt toegediend. De tweede arm ontvangt co-amoxiclav bij 625 mg, ook drie keer per dag, samen met clarithromycine bij 500 mg, tweemaal daags gedurende zeven dagen toegediend. Alle deelnemers die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen follow-up beoordelingen ondergaan over een periode van vier weken. Dit onderzoek is bedoeld om waardevolle inzichten te bieden met betrekking tot de potentiële rol van storerijen, waardoor de klinische resultaten worden verbeterd en antibiotische rentmeesterschap wordt geïnformeerd in een regio die aanzienlijk wordt belast door CABP en gekenmerkt door beperkte behandelingsalternatieven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bangladesh
    • Dhaka Division
      • Dhaka, Dhaka Division, Bangladesh, 1205
        • Popular Medical College & Hospital
      • Dhaka, Dhaka Division, Bangladesh, 1205
        • Shaheed Suhrawardy Medical College & Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen 18 en 65 jaar.

  • Een acute ziekte hebben (minder dan of gelijk aan 7 dagen duur) met een van de volgende tekenen en symptomen die consistent zijn met een lagere luchtwegeninfectie (nieuw of verslechterend):

    1. Koorts (lichaamstemperatuur> 38,0 ° C (100,4 ° F) oraal of gelijkwaardige temperatuur gemeten van een alternatieve lichaamslocatie)
    2. Kortademigheid
    3. Nieuw begin of verhoogde hoest met of zonder sputumproductie.
    4. Pijn op de borst.

  • Hebben radiografisch gedocumenteerde bacteriële pneumonie:

    1. Infiltreert in een unilaterale, lobaire verdeling
    2. Diffuse opaciteiten of wit gecondenseerde gebied
    3. De alveoli vulling met witte inflammatoire vloeistof

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige pneumonie (klinische en radiologische beoordeling)
  • Patiënten met verdenking van virale pneumonie (bilaterale, fragmentarische opaciteiten, enz., In radiografie van de borst.)
  • Patiënten met verdenking van nosocomiale pneumonie, aspiratiepneumonie, enz.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid, bekende of vermoedelijke contra -indicaties of intolerantie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Inname van een antibioticum binnen de laatste 48 uur vóór de toelating van de studie.
  • Geschiedenis van ziekenhuisopname binnen de afgelopen 28 dagen.
  • Patiënten in zwangerschap en lactatiestaat.
  • Patiënten met nierstoornissen (screening EGFR <30ml/min).
  • Significante hepatische stoornissen (Alanine Aminotransferase> Drie keer de bovengrens van normaal).
  • Ernstige ziekten die het immuunsysteem beïnvloeden, zoals verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS), kanker, enz.
  • Patiënten die steroïde medicijnen gebruiken, minimaal 20 mg dagelijkse dosis prednisolon (of gelijkwaardige doses andere glucocorticoïden).
  • Patiënten die chemotherapie of anti-kankertherapie accepteren of van plan zijn om een ​​dergelijke behandeling te krijgen tijdens de studie of zes maanden voorafgaand aan de inschrijving.
  • Had epilepsie, beroerte of andere stoornissen in het centrale zenuwstelsel of ongecontroleerde psychiatrische geschiedenis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARM 1
ARM 1: Tab. Faropenem 200 mg driemaal daags met standaardzorg.
Geneesmiddel: Verre
Tab. Faropenem 200 mg driemaal daags
Actieve vergelijker: ARM 2
ARM 2: Tab. Co-amoxiclav 625 mg driemaal daags en tab. Clarithromycin 500 mg twee keer per dag met standaardzorg.
Geneesmiddel: Co-amoxiclav
Tab. Co-amoxiclav 625 mg driemaal per dag
Geneesmiddel: Clarithromycin 500 mg
Tab. Clarithromycin 500 mg twee keer per dag daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische genezingspercentage tussen twee groepen.
Tijdsspanne: 10-14 dagen
Het klinische genezingspercentage zal worden gedefinieerd als een significante verbetering van klinische tekenen en symptomen aan het einde van de behandeling of follow-up, zonder nieuw begin van symptomen, eventuele complicaties of de behoefte aan verdere antimicrobiële therapie.
10-14 dagen
Percentage van de patiënten die zich uit het onderzoek hebben teruggetrokken als gevolg van bijwerkingen tussen twee groepen.
Tijdsspanne: 10-14 dagen
Om het percentage patiënten uit het onderzoek te vergelijken als gevolg van bijwerkingen tussen twee groepen.
10-14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege klinische respons (ECR) tussen twee groepen.
Tijdsspanne: 3 - 4 dagen

ECR zal worden gedefinieerd als ten minste één verbetering van het onderstaande symptoom binnen 3 ± 1 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn.

  1. Koorts
  2. Verminderde kortademigheid.
  3. Verminderde pijn op de borst.
  4. Verminderde hoest.
  5. Verminderde sputum/slijmproductie.
  6. Gevoel van welzijn.]
3 - 4 dagen
Aantal patiënten dat in beide groepen ziekenhuisopname nodig had
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Aantal patiënten dat in de ondersteuning van intensive care (ICU) in beide groepen nodig was.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Frequentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen tussen twee groepen.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Sterfte door alle oorzaken tussen twee groepen
Tijdsspanne: 10-14 dagen
Om het sterftecijfer van alle oorzaken tussen twee groepen te vergelijken
10-14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Md. Alimur Reza

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prof. Khan Abul Kalam Azad, Popular Medical College Hospital
  • Studie directeur: Prof. Quazi Tarikul Islam, MBBS, FCPS, FACP (USA), FRCP,, Popular Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BEX2410001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren