- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06804096
Wirksamkeit und Sicherheit von FAROPENEM bei erwachsenen Patienten mit erwachsener Bangladesch mit bakterieller Lungenentzündung (CABP) in der Gemeinde erworben
Wirksamkeit und Sicherheit von Faropenem bei erwachsenen Patienten mit erwachsener Bangladesch mit bakterieller Lungenentzündung (CABP) in der Gemeinde: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Dhaka Division
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Dhaka, Dhaka Division, Bangladesch, 1205
- Popular Medical College & Hospital
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Dhaka, Dhaka Division, Bangladesch, 1205
- Shaheed Suhrawardy Medical College & Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
Eine akute Krankheit (weniger oder gleich 7 Tage Dauer) mit einem der folgenden Anzeichen und Symptome, die mit einer Infektion der unteren Atemwege übereinstimmen (neu oder verschlechtern):
- Fieber (Körpertemperatur> 38,0 ° C (100,4 ° F) Messung oral oder äquivalente Temperatur von einer alternativen Körperstelle)
- Kurzatmigkeit
- Neuer Beginn oder erhöhter Husten mit oder ohne Sputumproduktion.
- Brustschmerzen.
Radiographisch dokumentierte bakterielle Lungenentzündung:
- In einer einseitigen Lobarverteilung infiltriert
- Diffuse Opaces oder weißer kondensierter Bereich
- Die Alveolenfüllung mit weißer entzündlicher Flüssigkeit
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer Lungenentzündung (klinische und radiologische Bewertung)
- Patienten mit Verdacht auf viraler Lungenentzündung (bilaterale, uneinheitliche Opazitäten usw. in der Brustradiographie).
- Patienten mit Verdacht auf nosokomiale Lungenentzündung, Aspirationspneumonie usw.
- Anamnese der Überempfindlichkeit, bekannten oder vermuteten Kontraindikationen oder Intoleranz gegenüber einer der Studienmedikamente.
- Einnahme eines Antibiotikums innerhalb der letzten 48 Stunden vor der Studienaufnahme.
- Anamnese des Krankenhausaufenthaltes in den letzten 28 Tagen.
- Patienten in Schwangerschaft und Laktationszustand.
- Patienten mit Nierenbeeinträchtigung (Screening EGFR <30 ml/min).
- Signifikante Leberbeeinträchtigung (Alanin -Aminotransferase> Dreifache der Obergrenze der Normalen).
- Schwerwiegende Krankheiten, die das Immunsystem beeinflussen, wie das erworbene Immundefizienzyndrom (AIDS), Krebs usw.
- Patienten, die Steroidmedikamente einnehmen, mindestens 20 mg tägliche Dosis Prednisolon (oder äquivalente Dosen anderer Glukokortikoide).
- Patienten, die eine Chemotherapie oder Krebstherapie akzeptieren oder eine solche Behandlung während der Studie oder sechs Monate vor der Einschreibung erhalten.
- Hatte Epilepsie, Schlaganfall oder andere Erkrankungen des Zentralnervensystems oder unkontrollierte psychiatrische Geschichte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1
Arm 1: Tab.
FAROPENEM 200 mg dreimal täglich mit Standardpflege.
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Tab. FAROPENEM 200 mg dreimal täglich
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Aktiver Komparator: Arm 2
Arm 2: Tab.
Co-Amoxiclav 625 mg dreimal täglich und Tab.
Clarithromycin 500 mg zweimal täglich mit Standardpflege.
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Tab. Co-Amoxiclav 625 mg dreimal täglich
Tab. Clarithromycin 500 mg zweimal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Heilungsrate zwischen zwei Gruppen.
Zeitfenster: 10-14 Tage
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Die klinische Heilungsrate wird als signifikante Verbesserung der klinischen Anzeichen und Symptome am Ende der Behandlung oder der Nachuntersuchung ohne neue Symptome, Komplikationen oder der Notwendigkeit einer weiteren antimikrobiellen Therapie definiert.
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10-14 Tage
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Prozentsatz der aus der Studie aufgrund unerwünschten Ereignisse zwischen zwei Gruppen entnommenen Patienten.
Zeitfenster: 10-14 Tage
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Um den Prozentsatz der aus der Studie zurückgezogenen Patienten aufgrund unerwünschter Ereignisse zwischen zwei Gruppen zu vergleichen.
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10-14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Frühes klinisches Ansprechen (ECR) zwischen zwei Gruppen.
Zeitfenster: 3 - 4 Tage
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ECR wird als mindestens eine Verbesserung des nachstehend erwähnten Symptoms innerhalb von 3 ± 1 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert.
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3 - 4 Tage
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Anzahl der Patienten, die in beiden Gruppen Krankenhausaufenthalte benötigten
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Anzahl der Patienten, die in beiden Gruppen eine Intensivstation (Intensivstation) unterstützen.
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen zwischen zwei Gruppen.
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Gesamtmortalität zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: 10-14 Tage
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Vergleich der Gesamtmortalitätsrate zwischen zwei Gruppen
|
10-14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Prof. Khan Abul Kalam Azad, Popular Medical College Hospital
- Studienleiter: Prof. Quazi Tarikul Islam, MBBS, FCPS, FACP (USA), FRCP,, Popular Medical College Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jain S, Self WH, Wunderink RG, Fakhran S, Balk R, Bramley AM, Reed C, Grijalva CG, Anderson EJ, Courtney DM, Chappell JD, Qi C, Hart EM, Carroll F, Trabue C, Donnelly HK, Williams DJ, Zhu Y, Arnold SR, Ampofo K, Waterer GW, Levine M, Lindstrom S, Winchell JM, Katz JM, Erdman D, Schneider E, Hicks LA, McCullers JA, Pavia AT, Edwards KM, Finelli L; CDC EPIC Study Team. Community-Acquired Pneumonia Requiring Hospitalization among U.S. Adults. N Engl J Med. 2015 Jul 30;373(5):415-27. doi: 10.1056/NEJMoa1500245. Epub 2015 Jul 14.
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- Peto L, Nadjm B, Horby P, Ngan TT, van Doorn R, Van Kinh N, Wertheim HF. The bacterial aetiology of adult community-acquired pneumonia in Asia: a systematic review. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2014 Jun;108(6):326-37. doi: 10.1093/trstmh/tru058. Epub 2014 Apr 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Lungenentzündung
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Ambulant erworbene Infektionen
- Lungenentzündung, bakteriell
- Ambulant erworbene Pneumonie
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Pharmazeutische Präparate
- Amides
- Makroliden
- Laktone
- Drogenkombinationen
- Penicillin g
- Beta-Lactams
- Lactams
- Clavulansäure
- Clavulansäuren
- Erythromycin
- Polyketide
- Ampicillin
- Penicillins
- Amoxicillin
- Clarithromycin
- Amoxicillin-Kaliumclavulanat-Kombination
- fropenem
Andere Studien-ID-Nummern
- BEX2410001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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