Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von FAROPENEM bei erwachsenen Patienten mit erwachsener Bangladesch mit bakterieller Lungenentzündung (CABP) in der Gemeinde erworben

3. August 2026 aktualisiert von: Dr. Md. Alimur Reza

Wirksamkeit und Sicherheit von Faropenem bei erwachsenen Patienten mit erwachsener Bangladesch mit bakterieller Lungenentzündung (CABP) in der Gemeinde: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Faropenem im Vergleich zu Co-Amoxiclav und Clarithromycin bei Erwachsenen in Bangladesch zu bewerten, bei denen eine bakterielle Lungenentzündung (CABP) mit der Gemeinschaft erworbenen bakterielle Pneumonie diagnostiziert wurde. Berechtigte Teilnehmer werden zufällig einem von zwei Behandlungsarmen zugeordnet. Der erste Arm erhält FAROPENEM mit einer Dosierung von 200 mg, die dreimal täglich für eine Dauer von sieben Tagen verabreicht wird. Der zweite Arm erhält Co-Amoxiclav bei 625 mg, ebenfalls dreimal täglich, zusammen mit Clarithromycin bei 500 mg, die sieben Tage lang zweimal täglich verabreicht werden. Alle in die Studie einbezogenen Teilnehmer werden über einen Zeitraum von vier Wochen nachfolgende Bewertungen unterzogen. Diese Forschung zielt darauf ab, wertvolle Einblicke in die potenzielle Rolle von FAROPENEM zu liefern, wodurch die klinischen Ergebnisse verbessert und die Antibiotika -Verantwortung in einer Region informiert wird, die durch CABP signifikant belastet und durch begrenzte Behandlungsalternativen charakterisiert wird.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Dhaka Division
      • Dhaka, Dhaka Division, Bangladesch, 1205
        • Popular Medical College & Hospital
      • Dhaka, Dhaka Division, Bangladesch, 1205
        • Shaheed Suhrawardy Medical College & Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Eine akute Krankheit (weniger oder gleich 7 Tage Dauer) mit einem der folgenden Anzeichen und Symptome, die mit einer Infektion der unteren Atemwege übereinstimmen (neu oder verschlechtern):

    1. Fieber (Körpertemperatur> 38,0 ° C (100,4 ° F) Messung oral oder äquivalente Temperatur von einer alternativen Körperstelle)
    2. Kurzatmigkeit
    3. Neuer Beginn oder erhöhter Husten mit oder ohne Sputumproduktion.
    4. Brustschmerzen.
  • Radiographisch dokumentierte bakterielle Lungenentzündung:

    1. In einer einseitigen Lobarverteilung infiltriert
    2. Diffuse Opaces oder weißer kondensierter Bereich
    3. Die Alveolenfüllung mit weißer entzündlicher Flüssigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Lungenentzündung (klinische und radiologische Bewertung)
  • Patienten mit Verdacht auf viraler Lungenentzündung (bilaterale, uneinheitliche Opazitäten usw. in der Brustradiographie).
  • Patienten mit Verdacht auf nosokomiale Lungenentzündung, Aspirationspneumonie usw.
  • Anamnese der Überempfindlichkeit, bekannten oder vermuteten Kontraindikationen oder Intoleranz gegenüber einer der Studienmedikamente.
  • Einnahme eines Antibiotikums innerhalb der letzten 48 Stunden vor der Studienaufnahme.
  • Anamnese des Krankenhausaufenthaltes in den letzten 28 Tagen.
  • Patienten in Schwangerschaft und Laktationszustand.
  • Patienten mit Nierenbeeinträchtigung (Screening EGFR <30 ml/min).
  • Signifikante Leberbeeinträchtigung (Alanin -Aminotransferase> Dreifache der Obergrenze der Normalen).
  • Schwerwiegende Krankheiten, die das Immunsystem beeinflussen, wie das erworbene Immundefizienzyndrom (AIDS), Krebs usw.
  • Patienten, die Steroidmedikamente einnehmen, mindestens 20 mg tägliche Dosis Prednisolon (oder äquivalente Dosen anderer Glukokortikoide).
  • Patienten, die eine Chemotherapie oder Krebstherapie akzeptieren oder eine solche Behandlung während der Studie oder sechs Monate vor der Einschreibung erhalten.
  • Hatte Epilepsie, Schlaganfall oder andere Erkrankungen des Zentralnervensystems oder unkontrollierte psychiatrische Geschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arm 1: Tab. FAROPENEM 200 mg dreimal täglich mit Standardpflege.
Tab. FAROPENEM 200 mg dreimal täglich
Aktiver Komparator: Arm 2
Arm 2: Tab. Co-Amoxiclav 625 mg dreimal täglich und Tab. Clarithromycin 500 mg zweimal täglich mit Standardpflege.
Tab. Co-Amoxiclav 625 mg dreimal täglich
Tab. Clarithromycin 500 mg zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilungsrate zwischen zwei Gruppen.
Zeitfenster: 10-14 Tage
Die klinische Heilungsrate wird als signifikante Verbesserung der klinischen Anzeichen und Symptome am Ende der Behandlung oder der Nachuntersuchung ohne neue Symptome, Komplikationen oder der Notwendigkeit einer weiteren antimikrobiellen Therapie definiert.
10-14 Tage
Prozentsatz der aus der Studie aufgrund unerwünschten Ereignisse zwischen zwei Gruppen entnommenen Patienten.
Zeitfenster: 10-14 Tage
Um den Prozentsatz der aus der Studie zurückgezogenen Patienten aufgrund unerwünschter Ereignisse zwischen zwei Gruppen zu vergleichen.
10-14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühes klinisches Ansprechen (ECR) zwischen zwei Gruppen.
Zeitfenster: 3 - 4 Tage

ECR wird als mindestens eine Verbesserung des nachstehend erwähnten Symptoms innerhalb von 3 ± 1 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert.

  1. Fieber
  2. Verringerte Atemnot.
  3. Verringerte Brustschmerzen.
  4. Verminderter Husten.
  5. Verringerte Sputum/Schleimhautproduktion.
  6. Gefühl des Wohlbefindens.]
3 - 4 Tage
Anzahl der Patienten, die in beiden Gruppen Krankenhausaufenthalte benötigten
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Anzahl der Patienten, die in beiden Gruppen eine Intensivstation (Intensivstation) unterstützen.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen zwischen zwei Gruppen.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Gesamtmortalität zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: 10-14 Tage
Vergleich der Gesamtmortalitätsrate zwischen zwei Gruppen
10-14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof. Khan Abul Kalam Azad, Popular Medical College Hospital
  • Studienleiter: Prof. Quazi Tarikul Islam, MBBS, FCPS, FACP (USA), FRCP,, Popular Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren