腎周囲感染症の2段階治療における再移植時の病原体の同定における分子生物学 (MOLPJI)
2025年1月29日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
腎周囲感染症（PJI）の2段階治療における再移植時の病原体の同定における分子生物学（多重PCR）
この観察研究の目標は、PJIの2段階プロトコルに従って治療の文脈で、移植前感染を解決する診断段階で病原体を特定する際の多重PCR技術の診断精度を測定することです。
この評価は、マルチプレックスPCRによって得られた結果を標準培養検査から派生した結果と比較することにより実施されます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
収集されるデータは次のとおりです。
- 移植前のデータ：感染のタイミング、関与する細菌集団、手術の種類（原発または改訂埋め込み）。 性別、年齢、以前の介入の歴史（日付、数、介入の種類を含む）、併存疾患、ASAスコア、およびライフスタイルの習慣（喫煙やアルコールなど）などの患者のベースライン特性も記録されます。 実施された手足の局所的な問題と実施された調査では、機器や臨床検査を含めて文書化されます。
- 外植片手術と術後コースに関するデータ：2段階のプロトコル、使用されるスペーサーセメントの種類、術中合併症の発生、術後抗生物質療法の特性と期間に従ってスペーサーセメントが使用されたかどうかの詳細が記録されます。 分子調査の結果は、超音波吸引液、術中、抗生物質療法の中止後15日後の術前の両方で記録されます。 術前および術中吸引の組織学的および培養検査の結果、術後合併症が含まれます。
- 再移植に関連するデータ：再移植のタイミング、術中標本に関する分子、培養、および組織学的検査の結果、術後抗生物質療法、術中および術後の合併症、追跡時の臨床状態（感染の再発/持続）、および継続期フォローアップ。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Massimiliano De Paolis, MD
- 電話番号：0512144332
- メール：massimiliano.depaolis@aosp.bo.it
研究場所
-
-
-
Bologna、イタリア、40138
- 募集
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
コンタクト：
- Massimiliano De Paolis, MD
- 電話番号：0512144332
- メール：massimiliano.depaolis@aosp.bo.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この分析は、研究の承認から2年後まで、研究の承認から2年まで、Policlinico di S.orolaのIRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bolognaの整形外科および外傷学科で治療された患者について実施されます。
研究集団は、PJIと診断され、補綴脱植林手術を受ける股関節、膝、肩の関節置換患者になります。
説明
包含基準：
- 股関節、膝、肩、または既に修正されたインプラントの炎症感染症の診断。
- 2段階のプロトコルによる感染の治療。
- インフォームドコンセントの取得
- 18歳以上
除外基準：
- 閉じ込め中に得られた分離株は、マルチプレックスPCRパネルに含まれていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PJIの原因となる病原体を特定する際のPCR技術の精度、感度、特異性
時間枠：最大100週間
|
文化試験に代表される現在の診断ゴールドスタンダードとの比較
|
最大100週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Massimiliano - De Paolis, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月7日
一次修了 (推定)
2028年4月30日
研究の完了 (推定)
2028年4月30日
試験登録日
最初に提出
2025年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月29日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月29日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。