Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Molekylärbiologi vid identifiering av patogener vid återimplantation i tvåstegsbehandlingen av periperstetiska infektioner (MOLPJI)

Molekylärbiologi (multiplex PCR) vid identifiering av patogener vid reimplantation i tvåstegsbehandlingen av periprotetiska infektioner (PJI)

Målet med denna observationsstudie är att mäta den diagnostiska noggrannheten för multiplex PCR-tekniken för att identifiera patogener under det diagnostiska stadiet för att lösa infektion före implantation, i samband med behandlingen enligt tvåstegsprotokoll för PJI: er. Denna utvärdering kommer att genomföras genom att jämföra resultaten som erhållits med multiplex PCR med de härrörande från standardkulturundersökning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Uppgifterna som kommer att samlas in är:

  1. Pre-implantationsdata: tidpunkt för infektion, involverad bakteriell population, typ av kirurgi (primär eller revideringsimplantation). Baslinjeegenskaper hos patienter, såsom kön, ålder, historia om tidigare interventioner (inklusive datum, antal och typ av interventioner), komorbiditeter, ASA -poäng och livsstilsvanor (som rökning och alkohol) kommer också att registreras. Lokala problem med den opererade lemmen och utredningarna, inklusive instrument- och laboratorietester, kommer att dokumenteras.
  2. Uppgifter om explantskirurgi och postoperativ kurs: Detaljer om huruvida avståndscement användes enligt tvåstegsprotokollet, den typ av distans cement som användes, förekomsten av intraoperativa komplikationer och egenskaperna och varaktigheten av postoperativ antibiotikabehandling kommer att registreras. Resultaten av molekylära undersökningar kommer att dokumenteras, båda föroperativa på ultraljudsaspirat, intraoperativt och 15 dagar efter avbrott av antibiotikabehandling. Resultat av histologiska och kulturundersökningar av det preoperativa och intraoperativa aspiratet kommer postoperativa komplikationer att inkluderas.
  3. Data relaterade till återimplantation: tidpunkt för återimplantation, resultat av molekylär, kultur och histologiska undersökningar av intraoperativa prover, antibiotikaterapi efter reimplantation, intraoperativa och postoperativa komplikationer, klinisk status vid uppföljning (återfall/persistens av infektion) och varaktighet i varaktighet i uppföljning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Analysen kommer att utföras på patienter som behandlas vid avdelningen för ortopedi och traumatologi av IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna, Policlinico di S.orsola, från studiegodkännande till två år efter studiegodkännande. Studiepopulationen kommer att vara höft-, knä- och axelledande ersättningspatienter som diagnostiserats med PJI och genomgår protesförklaringskirurgi.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Diagnos av periprotetisk infektion av höft, knä, axel på primär eller redan reviderat implantat.
  • Behandling av infektion med tvåstegsprotokoll.
  • Få informerat samtycke
  • Ålder ≥18 år

Uteslutningskriterier:

  • Isolat erhållna under explantation ingår inte i multiplex PCR -panel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet, känslighet och specificitet för PCR -tekniken för att identifiera patogenen som ansvarar för PJI: er
Tidsram: upp till 100 veckor
Jämförelse med den nuvarande diagnostiska guldstandarden, representerad av kulturundersökning
upp till 100 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Massimiliano - De Paolis, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • MOLPJI

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera