- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06804265
Molekylärbiologi vid identifiering av patogener vid återimplantation i tvåstegsbehandlingen av periperstetiska infektioner (MOLPJI)
29 januari 2025 uppdaterad av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Molekylärbiologi (multiplex PCR) vid identifiering av patogener vid reimplantation i tvåstegsbehandlingen av periprotetiska infektioner (PJI)
Målet med denna observationsstudie är att mäta den diagnostiska noggrannheten för multiplex PCR-tekniken för att identifiera patogener under det diagnostiska stadiet för att lösa infektion före implantation, i samband med behandlingen enligt tvåstegsprotokoll för PJI: er.
Denna utvärdering kommer att genomföras genom att jämföra resultaten som erhållits med multiplex PCR med de härrörande från standardkulturundersökning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Uppgifterna som kommer att samlas in är:
- Pre-implantationsdata: tidpunkt för infektion, involverad bakteriell population, typ av kirurgi (primär eller revideringsimplantation). Baslinjeegenskaper hos patienter, såsom kön, ålder, historia om tidigare interventioner (inklusive datum, antal och typ av interventioner), komorbiditeter, ASA -poäng och livsstilsvanor (som rökning och alkohol) kommer också att registreras. Lokala problem med den opererade lemmen och utredningarna, inklusive instrument- och laboratorietester, kommer att dokumenteras.
- Uppgifter om explantskirurgi och postoperativ kurs: Detaljer om huruvida avståndscement användes enligt tvåstegsprotokollet, den typ av distans cement som användes, förekomsten av intraoperativa komplikationer och egenskaperna och varaktigheten av postoperativ antibiotikabehandling kommer att registreras. Resultaten av molekylära undersökningar kommer att dokumenteras, båda föroperativa på ultraljudsaspirat, intraoperativt och 15 dagar efter avbrott av antibiotikabehandling. Resultat av histologiska och kulturundersökningar av det preoperativa och intraoperativa aspiratet kommer postoperativa komplikationer att inkluderas.
- Data relaterade till återimplantation: tidpunkt för återimplantation, resultat av molekylär, kultur och histologiska undersökningar av intraoperativa prover, antibiotikaterapi efter reimplantation, intraoperativa och postoperativa komplikationer, klinisk status vid uppföljning (återfall/persistens av infektion) och varaktighet i varaktighet i uppföljning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Massimiliano De Paolis, MD
- Telefonnummer: 0512144332
- E-post: massimiliano.depaolis@aosp.bo.it
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekrytering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Massimiliano De Paolis, MD
- Telefonnummer: 0512144332
- E-post: massimiliano.depaolis@aosp.bo.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Analysen kommer att utföras på patienter som behandlas vid avdelningen för ortopedi och traumatologi av IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna, Policlinico di S.orsola, från studiegodkännande till två år efter studiegodkännande.
Studiepopulationen kommer att vara höft-, knä- och axelledande ersättningspatienter som diagnostiserats med PJI och genomgår protesförklaringskirurgi.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Diagnos av periprotetisk infektion av höft, knä, axel på primär eller redan reviderat implantat.
- Behandling av infektion med tvåstegsprotokoll.
- Få informerat samtycke
- Ålder ≥18 år
Uteslutningskriterier:
- Isolat erhållna under explantation ingår inte i multiplex PCR -panel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet, känslighet och specificitet för PCR -tekniken för att identifiera patogenen som ansvarar för PJI: er
Tidsram: upp till 100 veckor
|
Jämförelse med den nuvarande diagnostiska guldstandarden, representerad av kulturundersökning
|
upp till 100 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Massimiliano - De Paolis, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2025
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MOLPJI
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .