Biologia molecular na identificação de patógenos na reimplantação no tratamento de duas etapas de infecções periprotéticas (MOLPJI)
29 de janeiro de 2025 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Biologia molecular (PCR multiplex) na identificação de patógenos na reimplante no tratamento de dois estágios de infecções periprotéticas (PJI)
O objetivo deste estudo de observação é medir a precisão diagnóstica da técnica de PCR multiplex na identificação de patógenos durante o estágio de diagnóstico da resolução de infecção pré-implantação, no contexto do tratamento de acordo com o protocolo de dois estágios para PJIs.
Esta avaliação será realizada comparando os resultados obtidos por PCR multiplex com os derivados do exame de cultura padrão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Os dados que serão coletados são:
- Dados pré-implantação: tempo da infecção, população bacteriana envolvida, tipo de cirurgia (implantação primária ou de revisão). As características basais dos pacientes, como sexo, idade, histórico de intervenções anteriores (incluindo data, número e tipo de intervenções), comorbidades, pontuação ASA e hábitos de estilo de vida (como tabagismo e álcool) também serão registrados. Os problemas locais do membro e das investigações operados realizados, incluindo testes instrumentais e laboratoriais, serão documentados.
- Dados sobre cirurgia de explante e curso pós-operatório: detalhes de se o cimento espaçador foi ou não usado de acordo com o protocolo de dois estágios, o tipo de cimento espaçador utilizado, a ocorrência de complicações intraoperatórias e as características e duração da antibioticoterapia pós-operatória serão registradas. Os resultados das investigações moleculares serão documentados, ambos pré-operatórios em aspirado por ultrassom, intraoperatório e 15 dias após a descontinuação da terapia com antibiotico. Resultados dos exames histológicos e culturais do aspirado pré -operatório e intraoperatório, complicações pós -operatórias serão incluídas.
- Data related to reimplantation: timing of reimplantation, result of molecular, culture, and histological examinations on intraoperative specimens, post-reimplantation antibiotic therapy, intraoperative and postoperative complications, clinical status at follow-up (recurrence/persistence of infection), and duration of seguir.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Massimiliano De Paolis, MD
- Número de telefone: 0512144332
- E-mail: massimiliano.depaolis@aosp.bo.it
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contato:
- Massimiliano De Paolis, MD
- Número de telefone: 0512144332
- E-mail: massimiliano.depaolis@aosp.bo.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A análise será realizada em pacientes tratados no Departamento de Ortopedia e Traumatologia dos IRCCs Azienda Ostedaliero Universitaria di Bologna, Policlinico di S.orsola, da aprovação do estudo até dois anos após a aprovação do estudo.
A população do estudo será pacientes de substituição da articulação do quadril, joelho e ombro diagnosticados com PJI e submetidos a cirurgia protética de explantamento.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de infecção periprotética de quadril, joelho, ombro no implante primário ou já revisado.
- Tratamento da infecção com protocolo de dois estágios.
- Obtendo consentimento informado
- Idade ≥ 18 anos
Critérios de exclusão:
- Isolados obtidos durante o explante não incluídos no painel de PCR multiplex
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão, sensibilidade e especificidade da técnica de PCR na identificação do patógeno responsável por PJIs
Prazo: até 100 semanas
|
Comparação com o atual padrão de ouro diagnóstico, representado pelo exame cultural
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até 100 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Massimiliano - De Paolis, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOLPJI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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