- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06804265
Molekuláris biológia a kórokozók azonosításában a reimplantáció során a periprostikai fertőzések kétlépcsős kezelésében (MOLPJI)
2025. január 29. frissítette: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Molekuláris biológia (multiplex PCR) a kórokozók azonosításában a reimplantáció során a periprostikai fertőzések kétlépcsős kezelésében (PJI)
Ennek a megfigyelési tanulmánynak az a célja, hogy mérje a multiplex PCR technika diagnosztikai pontosságát a kórokozók azonosításában a beimplantáció előtti fertőzés feloldásának diagnosztikai szakaszában, a PJI-k kétlépcsős protokollja szerinti kezelés összefüggésében.
Ezt az értékelést úgy végezzük, hogy a multiplex PCR -rel kapott eredményeket összehasonlítják a standard tenyésztési vizsgálatból származó eredményekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az összegyűjtött adatok a következők:
- Az implantáció előtti adatok: a fertőzés ütemezése, a baktériumpopuláció, a műtét típusa (primer vagy revízió beültetése). A betegek, például a nemek, az életkor, a korábbi beavatkozások története (ideértve a dátumot, számot és a beavatkozások típusát), a komorbiditások, az ASA pontszám és az életmód -szokások (például a dohányzás és az alkohol) története szintén. A működött végtag helyi problémái, valamint az elvégzett vizsgálatok, beleértve a hangszeres és laboratóriumi vizsgálatokat, dokumentálnak.
- A magyarázó műtétről és a posztoperatív kurzusról szóló adatok: A távtartó cementet a kétlépcsős protokoll, az alkalmazott spacer cement, az intraoperatív szövődmények előfordulása, valamint a posztoperatív antibiotikum-kezelés tulajdonságainak és időtartamának megfelelően történő rögzítésének részletei. A molekuláris vizsgálatok eredményeit dokumentálják, mindkettő ultrahangos aspirátum, intraoperatív és 15 nappal az antibiotikum-kezelés abbahagyása után. A preoperatív és intraoperatív aspirátus, posztoperatív szövődmények szövettani és tenyésztési vizsgálatának eredményeit bevonják.
- A reimplantációval kapcsolatos adatok: a reimplantáció ütemezése, a molekuláris, tenyésztési és szövettani vizsgálatok eredménye az intraoperatív mintákon, a reimplantáció utáni antibiotikum-terápia, az intraoperatív és a posztoperatív szövődmények, a klinikai státus (a fertőzés visszatérése/Partisítója) és a posztoperatív szövődmények, valamint nyomon követés.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Massimiliano De Paolis, MD
- Telefonszám: 0512144332
- E-mail: massimiliano.depaolis@aosp.bo.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Toborzás
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kapcsolatba lépni:
- Massimiliano De Paolis, MD
- Telefonszám: 0512144332
- E-mail: massimiliano.depaolis@aosp.bo.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az elemzést az IRCCS Ospedaliero Universitaria di Bologna, a Policlinico di S.orsola Ortopédia és Traumatológiai Tanszékén kezelt betegeknél kezelték, a tanulmány jóváhagyásától a tanulmány jóváhagyását követő két évvel.
A vizsgálati populáció csípő-, térd- és vállcsuklópótló betegek lesz, akiket PJI -vel diagnosztizáltak, és protézis -magyarázat műtéten vesznek részt.
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A csípő, térd, váll, az elsődleges vagy már felülvizsgált implantátum periprostikai fertőzésének diagnosztizálása.
- A fertőzés kezelése kétlépcsős protokollral.
- Tájékozott beleegyezés megszerzése
- Életkor ≥18 év
Kizárási kritériumok:
- A magyarázat során kapott izolátumok nem szerepelnek a multiplex PCR panelen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PCR technika pontossága, érzékenysége és specifitása a PJI -kért felelős kórokozó azonosításában
Időkeret: legfeljebb 100 hét
|
Összehasonlítás a jelenlegi diagnosztikai aranyszabványgal, amelyet a tenyészetvizsgálat képvisel
|
legfeljebb 100 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Massimiliano - De Paolis, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MOLPJI
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .