Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Molekuláris biológia a kórokozók azonosításában a reimplantáció során a periprostikai fertőzések kétlépcsős kezelésében (MOLPJI)

Molekuláris biológia (multiplex PCR) a kórokozók azonosításában a reimplantáció során a periprostikai fertőzések kétlépcsős kezelésében (PJI)

Ennek a megfigyelési tanulmánynak az a célja, hogy mérje a multiplex PCR technika diagnosztikai pontosságát a kórokozók azonosításában a beimplantáció előtti fertőzés feloldásának diagnosztikai szakaszában, a PJI-k kétlépcsős protokollja szerinti kezelés összefüggésében. Ezt az értékelést úgy végezzük, hogy a multiplex PCR -rel kapott eredményeket összehasonlítják a standard tenyésztési vizsgálatból származó eredményekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

Az összegyűjtött adatok a következők:

  1. Az implantáció előtti adatok: a fertőzés ütemezése, a baktériumpopuláció, a műtét típusa (primer vagy revízió beültetése). A betegek, például a nemek, az életkor, a korábbi beavatkozások története (ideértve a dátumot, számot és a beavatkozások típusát), a komorbiditások, az ASA pontszám és az életmód -szokások (például a dohányzás és az alkohol) története szintén. A működött végtag helyi problémái, valamint az elvégzett vizsgálatok, beleértve a hangszeres és laboratóriumi vizsgálatokat, dokumentálnak.
  2. A magyarázó műtétről és a posztoperatív kurzusról szóló adatok: A távtartó cementet a kétlépcsős protokoll, az alkalmazott spacer cement, az intraoperatív szövődmények előfordulása, valamint a posztoperatív antibiotikum-kezelés tulajdonságainak és időtartamának megfelelően történő rögzítésének részletei. A molekuláris vizsgálatok eredményeit dokumentálják, mindkettő ultrahangos aspirátum, intraoperatív és 15 nappal az antibiotikum-kezelés abbahagyása után. A preoperatív és intraoperatív aspirátus, posztoperatív szövődmények szövettani és tenyésztési vizsgálatának eredményeit bevonják.
  3. A reimplantációval kapcsolatos adatok: a reimplantáció ütemezése, a molekuláris, tenyésztési és szövettani vizsgálatok eredménye az intraoperatív mintákon, a reimplantáció utáni antibiotikum-terápia, az intraoperatív és a posztoperatív szövődmények, a klinikai státus (a fertőzés visszatérése/Partisítója) és a posztoperatív szövődmények, valamint nyomon követés.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az elemzést az IRCCS Ospedaliero Universitaria di Bologna, a Policlinico di S.orsola Ortopédia és Traumatológiai Tanszékén kezelt betegeknél kezelték, a tanulmány jóváhagyásától a tanulmány jóváhagyását követő két évvel. A vizsgálati populáció csípő-, térd- és vállcsuklópótló betegek lesz, akiket PJI -vel diagnosztizáltak, és protézis -magyarázat műtéten vesznek részt.

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • A csípő, térd, váll, az elsődleges vagy már felülvizsgált implantátum periprostikai fertőzésének diagnosztizálása.
  • A fertőzés kezelése kétlépcsős protokollral.
  • Tájékozott beleegyezés megszerzése
  • Életkor ≥18 év

Kizárási kritériumok:

  • A magyarázat során kapott izolátumok nem szerepelnek a multiplex PCR panelen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PCR technika pontossága, érzékenysége és specifitása a PJI -kért felelős kórokozó azonosításában
Időkeret: legfeljebb 100 hét
Összehasonlítás a jelenlegi diagnosztikai aranyszabványgal, amelyet a tenyészetvizsgálat képvisel
legfeljebb 100 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Massimiliano - De Paolis, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MOLPJI

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel