Molekularbiologie bei der Identifizierung von Krankheitserregern bei Reimplantationen bei der zweistufigen Behandlung von periprothetischen Infektionen (MOLPJI)
29. Januar 2025 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Molekulare Biologie (Multiplex-PCR) bei der Identifizierung von Krankheitserregern bei Neuimplantation bei der zweistufigen Behandlung von periprothetischen Infektionen (PJI)
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die diagnostische Genauigkeit der Multiplex-PCR-Technik bei der Identifizierung von Krankheitserregern während des diagnostischen Stadiums der Auflösungs-Vorimplantationsinfektion im Zusammenhang mit der Behandlung gemäß zweistufiger Protokoll für PJIs zu messen.
Diese Bewertung wird durchgeführt, indem die durch Multiplex -PCR erhaltenen Ergebnisse mit denen aus der Standardkulturuntersuchung verglichen werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Daten, die gesammelt werden, sind:
- Vorimplantationsdaten: Zeitpunkt der Infektion, Bakterienpopulation, Art der Operation (primäre oder Revisionsimplantation). Die Basismerkmale von Patienten wie Geschlecht, Alter, Vorgeschichte früherer Interventionen (einschließlich Datum, Anzahl und Art von Interventionen), Komorbiditäten, ASA -Score und Lebensgewohnheiten (wie Rauchen und Alkohol) werden ebenfalls aufgezeichnet. Lokale Probleme der betriebenen Gliedmaßen und der durchgeführten Untersuchungen, einschließlich Instrumental- und Labortests, werden dokumentiert.
- Daten zum Explantatchirurgie und zum postoperativen Verlauf: Details darüber, ob das zweistufige Protokoll, die Art des verwendeten Abstandszements, verwendet wurde oder nicht, das Auftreten intraoperativer Komplikationen und die Eigenschaften und Dauer der postoperativen Antibiotikatherapie aufgezeichnet. Die Ergebnisse molekularer Untersuchungen werden dokumentiert, sowohl voroperativ auf Ultraschallaspirat, intraoperativen als auch 15 Tage nach Abbruch der Antibiotikatherapie. Ergebnisse der histologischen und kulturellen Untersuchungen des präoperativen und intraoperativen Aspirats werden postoperative Komplikationen einbezogen.
- Daten im Zusammenhang mit der Neuimplantation: Timing der Reimplantation, Folge von Molekular-, Kultur- und histologischen Untersuchungen zu intraoperativen Exemplaren, Antibiotikherapie nach der Einpflanzung, intraoperativer und postoperativer Komplikationen, klinischer Status bei Follow-up (Wiederholung/Persistenz der Infektion) und Dauer der Dauer der Dauer der Dauer nachverfolgen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Massimiliano De Paolis, MD
- Telefonnummer: 0512144332
- E-Mail: massimiliano.depaolis@aosp.bo.it
Studienorte
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Massimiliano De Paolis, MD
- Telefonnummer: 0512144332
- E-Mail: massimiliano.depaolis@aosp.bo.it
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Analyse wird an Patienten durchgeführt, die am Abteilung für Orthopädie und Traumatologie der IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna, Policlinico di S.orsola, von der Zulassung bis zwei Jahre nach der Genehmigung der Studie behandelt werden.
Die Studienpopulation wird bei Patienten mit Hip-, Knie- und Schultergelenkersatzpopulation PJI diagnostiziert und eine Explantationsoperation einer Prothesen unterzogen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer periprothetischen Infektion von Hüfte, Knie, Schulter am primären oder bereits überarbeiteten Implantat.
- Behandlung der Infektion mit zweistufiger Protokoll.
- Einverständniserlangung einholen
- Alter ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Isolate, die während der Explantation erhalten wurden, nicht im Multiplex -PCR -Panel enthalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genauigkeit, Empfindlichkeit und Spezifität der PCR -Technik bei der Identifizierung des für PJIS verantwortlichen Erregers
Zeitfenster: bis zu 100 Wochen
|
Vergleich mit dem aktuellen diagnostischen Goldstandard, der durch Kulturuntersuchung dargestellt wird
|
bis zu 100 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Massimiliano - De Paolis, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MOLPJI
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .