Biología molecular en la identificación de patógenos en el reimplantamiento en el tratamiento de dos etapas de las infecciones periprotésicas (MOLPJI)
29 de enero de 2025 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Biología molecular (PCR multiplex) en la identificación de patógenos al reimplantamiento en el tratamiento de dos etapas de las infecciones periprotésicas (PJI)
El objetivo de este estudio observacional es medir la precisión diagnóstica de la técnica de PCR multiplex para identificar los patógenos durante la etapa de diagnóstico de resolución de la infección previa a la implantación, en el contexto del tratamiento de acuerdo con el protocolo de dos etapas para PJIS.
Esta evaluación se realizará comparando los resultados obtenidos por PCR multiplex con los derivados del examen de cultivo estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los datos que se recopilarán son:
- Datos previos a la implantación: Tiempo de infección, población bacteriana involucrada, tipo de cirugía (implantación primaria o de revisión). Las características basales de los pacientes, como el género, la edad, el historial de intervenciones anteriores (incluida la fecha, el número y el tipo de intervenciones), las comorbilidades, la puntuación ASA y los hábitos de estilo de vida (como fumar y alcohol) también se registrarán. Se documentarán los problemas locales de la extremidad operada y las investigaciones, incluidas las pruebas instrumentales y de laboratorio.
- Datos sobre cirugía de explantes y curso postoperatorio: detalles de si se usaron o no cemento espaciador de acuerdo con el protocolo de dos etapas, se registrará el tipo de cemento espaciador utilizado, la aparición de complicaciones intraoperatorias y las características y la duración de la terapia antibiótica postoperatoria. Los resultados de las investigaciones moleculares se documentarán, tanto preoperatorios en aspirados de ultrasonido, intraoperatorios y 15 días después de la interrupción de la terapia con antibióticos. Se incluirán los resultados de los exámenes histológicos y de cultivo de la aspiración preoperatoria e intraoperatoria, se incluirán complicaciones postoperatorias.
- Datos relacionados con la reimplantación: momento de la reimplantación, resultado de los exámenes moleculares, culturales e histológicos sobre muestras intraoperatorias, terapia antibiótica posterior a la implantación, complicaciones intraoperatorias y postoperatorias, estado clínico en el seguimiento (recurrencia/persistencia de infección) y duración de la duración de la duración de hacer un seguimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Massimiliano De Paolis, MD
- Número de teléfono: 0512144332
- Correo electrónico: massimiliano.depaolis@aosp.bo.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contacto:
- Massimiliano De Paolis, MD
- Número de teléfono: 0512144332
- Correo electrónico: massimiliano.depaolis@aosp.bo.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El análisis se realizará en pacientes tratados en el Departamento de Ortopedia y Traumatología de IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna, Policlinico di S.orsola, a partir de la aprobación del estudio hasta dos años después de la aprobación del estudio.
La población de estudio será pacientes de reemplazo de cadera, rodilla y articulación de los hombros diagnosticados con PJI y se someten a una cirugía de explantación protésica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de infección periprotésica de cadera, rodilla, hombro en implante primario o ya revisado.
- Tratamiento de la infección con protocolo de dos etapas.
- Obtener consentimiento informado
- Edad ≥18 años
Criterios de exclusión:
- Aislados obtenidos durante la explantación no incluidos en el panel de PCR multiplex
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión, sensibilidad y especificidad de la técnica de PCR en la identificación del patógeno responsable de PJIS
Periodo de tiempo: hasta 100 semanas
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Comparación con el estándar de oro de diagnóstico actual, representado por el examen de cultivo
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hasta 100 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Massimiliano - De Paolis, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MOLPJI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .