Molekylærbiologi til identifikation af patogener ved reimplantation i to-trins behandling af periprosthetiske infektioner (MOLPJI)
29. januar 2025 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Molekylærbiologi (multiplex PCR) til identifikation af patogener ved reimplantation i to-trins behandling af periprosthetiske infektioner (PJI)
Målet med denne observationsundersøgelse er at måle den diagnostiske nøjagtighed af multiplex PCR-teknikken til at identificere patogener i det diagnostiske fase af opløsning af præimplantationsinfektion i forbindelse med behandlingen i henhold til to-trins protokol for PJI'er.
Denne evaluering vil blive udført ved at sammenligne resultaterne opnået ved multiplex PCR med dem, der stammer fra standardkulturundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De data, der vil blive indsamlet, er:
- Data før implantation: Tidspunkt for infektion, involveret bakteriepopulation, type kirurgi (primær eller revisionsimplantation). Baselineegenskaber hos patienter, såsom køn, alder, historie med tidligere interventioner (inklusive dato, antal og type interventioner), comorbiditeter, ASA -score og livsstilsvaner (såsom rygning og alkohol) registreres også. Lokale problemer med den opererede lem og undersøgelser, der er udført, herunder instrumental- og laboratorieundersøgelser, vil blive dokumenteret.
- Data om eksplantkirurgi og postoperativt kursus: Detaljer om, hvorvidt afstandscementen blev anvendt i henhold til to-trins protokol, den anvendte type afstandscement, forekomsten af intraoperative komplikationer og egenskaberne og varigheden af postoperativ antibiotikabehandling registreres. Resultaterne af molekylære undersøgelser vil blive dokumenteret, både præoperativ på ultralydsaspirat, intraoperativ og 15 dage efter seponering af antibiotikabehandling. Resultater af histologiske og kulturundersøgelser af det præoperative og intraoperative aspirat, postoperative komplikationer vil blive inkluderet.
- Data relateret til reimplantation: Tidspunkt for reimplantation, resultat af molekylær, kultur og histologiske undersøgelser af intraoperative prøver, post-reimplantation antibiotikabehandling, intraoperative og postoperative komplikationer, klinisk status ved opfølgning (tilbagefald/vedholdenhed af infektion) og varighed af opfølgning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Massimiliano De Paolis, MD
- Telefonnummer: 0512144332
- E-mail: massimiliano.depaolis@aosp.bo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Massimiliano De Paolis, MD
- Telefonnummer: 0512144332
- E-mail: massimiliano.depaolis@aosp.bo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Analysen vil blive udført på patienter, der blev behandlet på Institut for Ortopædi og Traumatologi af IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna, Policlinico Di S.OrSola, fra undersøgelsesgodkendelsen indtil to år efter studiegodkendelsen.
Undersøgelsespopulationen vil være hofte-, knæ- og skulderfælles erstatningspatienter, der er diagnosticeret med PJI og gennemgå proteseksplantationskirurgi.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose af periprosthetisk infektion af hofte, knæ, skulder på primær eller allerede revideret implantat.
- Behandling af infektion med to-trins protokol.
- Opnåelse af informeret samtykke
- Alder ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- Isolater opnået under Explantation ikke inkluderet i multiplex PCR -panel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed, følsomhed og specificitet af PCR -teknikken til at identificere det patogen, der er ansvarligt for PJIS
Tidsramme: Op til 100 uger
|
Sammenligning med den aktuelle diagnostiske guldstandard, repræsenteret ved kulturundersøgelse
|
Op til 100 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Massimiliano - De Paolis, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2028
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2025
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MOLPJI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .