Molekulární biologie při identifikaci patogenů při reimplantaci při dvoustupňové léčbě periprotetických infekcí (MOLPJI)
29. ledna 2025 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Molekulární biologie (multiplexní PCR) při identifikaci patogenů při reimplantaci při dvoustupňové léčbě periprostetických infekcí (PJI)
Cílem této observační studie je měřit diagnostickou přesnost techniky multiplexní PCR při identifikaci patogenů během diagnostické fáze rozlišení předimplantační infekce v souvislosti s léčbou podle dvoustupňového protokolu pro PJIS.
Toto vyhodnocení bude provedeno porovnáním výsledků získaných multiplexní PCR s výsledky odvozenými ze standardního kulturního vyšetření.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Data, která budou shromažďována, jsou:
- Údaje o předimplantaci: načasování infekce, zapojená bakteriální populace, typ chirurgického zákroku (primární nebo revizní implantace). Rovněž budou zaznamenány základní charakteristiky pacientů, jako je pohlaví, věk, historie předchozích intervencí (včetně data, počtu a typu intervencí), komorbidity, skóre ASA a návyky životního stylu (jako je kouření a alkohol). Budou zdokumentovány místní problémy provozované končetin a vyšetřování, včetně instrumentálních a laboratorních testů.
- Data o chirurgii explantátu a pooperačním průběhu: Podrobnosti o tom, zda byl použit rozpěrný cement podle dvoustupňového protokolu, bude zaznamenán typ použitého rozpěrného cementu, bude zaznamenán výskyt intraoperačních komplikací a charakteristiky a trvání pooperační antibiotické terapie. Výsledky molekulárních výzkumů budou zdokumentovány, a to jak předoperativní na ultrazvukovém aspirátu, intraoperativním a 15 dní po přerušení antibiotické terapie. Výsledky histologických a kulturních zkoušek předoperačního a intraoperačního aspirátu budou zahrnuty pooperační komplikace.
- Data related to reimplantation: timing of reimplantation, result of molecular, culture, and histological examinations on intraoperative specimens, post-reimplantation antibiotic therapy, intraoperative and postoperative complications, clinical status at follow-up (recurrence/persistence of infection), and duration of sledování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Massimiliano De Paolis, MD
- Telefonní číslo: 0512144332
- E-mail: massimiliano.depaolis@aosp.bo.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Massimiliano De Paolis, MD
- Telefonní číslo: 0512144332
- E-mail: massimiliano.depaolis@aosp.bo.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Analýza bude provedena u pacientů léčených na katedře ortopedie a traumatologie IRCCS azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna, Policlinico di S.orsola, od schválení studie do dvou let po schválení studie.
Populace studie bude pacienti s náhradou kyčle, kolen a ramenního kloubu s diagnózou PJI a podstoupením protetické explantační chirurgie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza periprostetické infekce kyčle, kolena, ramen na primárním nebo již revidovaném implantátu.
- Léčba infekce dvoustupňovým protokolem.
- Získání informovaného souhlasu
- Věk ≥ 18 let
Kritéria pro vyloučení:
- Izoláty získané během explantace nejsou zahrnuty do panelu Multiplex PCR
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost, citlivost a specifičnost techniky PCR při identifikaci patogenu odpovědného za PJIS
Časové okno: Až 100 týdnů
|
srovnání se současným diagnostickým zlatým standardem, reprezentovaným kulturním vyšetřením
|
Až 100 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Massimiliano - De Paolis, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MOLPJI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .