Biologia molecolare nell'identificazione di agenti patogeni al reimpianto nel trattamento a due stadi delle infezioni periprostetiche (MOLPJI)
29 gennaio 2025 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Biologia molecolare (PCR multiplex) nell'identificazione di patogeni al reimpianto nel trattamento a due stadi delle infezioni periprostetiche (PJI)
L'obiettivo di questo studio osservazionale è misurare l'accuratezza diagnostica della tecnica PCR multiplex nell'identificare i patogeni durante la fase diagnostica della risoluzione dell'infezione da pre-impianto, nel contesto del trattamento secondo il protocollo a due stadi per i PJI.
Questa valutazione sarà condotta confrontando i risultati ottenuti mediante PCR multiplex con quelli derivati dall'esame di coltura standard.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
I dati che verranno raccolti sono:
- Dati di pre-impianto: tempistica di infezione, popolazione batterica coinvolta, tipo di chirurgia (impianto primario o di revisione). Le caratteristiche di base dei pazienti, come sesso, età, storia di interventi precedenti (inclusi data, numero e tipo di interventi), comorbidità, punteggio ASA e abitudini di vita (come fumo e alcol) saranno registrate. Saranno documentati problemi locali dell'arto operato e delle indagini, compresi i test strumentali e di laboratorio.
- I dati sulla chirurgia degli espianti e il corso postoperatorio: dettagli sul fatto che il cemento distanziale sia stato utilizzato o meno in base al protocollo a due stadi, verrà registrato il tipo di cemento distanziale, la presenza di complicanze intraoperatorie e le caratteristiche e la durata della terapia antibiotica postoperatoria. Saranno documentati i risultati delle indagini molecolari, sia pre-operatoria sull'aspirato ad ultrasuoni, intraoperatorio e 15 giorni dopo l'interruzione della terapia antibiotica. Saranno inclusi i risultati degli esami ispirativi e intraoperatori di aspirazione preoperatoria e intraoperatoria.
- Dati relativi al reimpianto: tempistica di reimpianto, risultato di esami molecolari, di coltura e istologici su campioni intraoperatori, terapia antibiotica post-riimpianto, complicanze intraoperatorie e postoperatorie, stato clinico al follow-up (ricorrenza/persistenza dell'infezione) e durata della durata seguito.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Massimiliano De Paolis, MD
- Numero di telefono: 0512144332
- Email: massimiliano.depaolis@aosp.bo.it
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contatto:
- Massimiliano De Paolis, MD
- Numero di telefono: 0512144332
- Email: massimiliano.depaolis@aosp.bo.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
L'analisi sarà eseguita su pazienti trattati nel Dipartimento di Ortopedica e traumatologia dell'IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna, Policlinico di S.rsola, dall'approvazione dello studio fino a due anni dopo l'approvazione dello studio.
La popolazione dello studio sarà pazienti sostitutivi per l'anca, il ginocchio e le spalle con diagnosi di PJI e sottoposti a chirurgia di espianti protesici.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di infezione periprostetica di hip, ginocchio, spalla sull'impianto primario o già rivisto.
- Trattamento dell'infezione con protocollo a due stadi.
- Ottenere il consenso informato
- Età ≥18 anni
Criteri di esclusione:
- Isolati ottenuti durante gli espianti non inclusi nel pannello PCR multiplex
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione, sensibilità e specificità della tecnica PCR nell'identificazione del patogeno responsabile dei PJI
Lasso di tempo: fino a 100 settimane
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Confronto con l'attuale gold standard diagnostico, rappresentato dall'esame di coltura
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fino a 100 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Massimiliano - De Paolis, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOLPJI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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