- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06804265
Molekylærbiologi ved identifisering av patogener ved reimplantasjon i to-trinns behandling av periprostetiske infeksjoner (MOLPJI)
29. januar 2025 oppdatert av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Molekylærbiologi (multiplex PCR) ved identifisering av patogener ved reimplantasjon i totrinnsbehandling av periprostetiske infeksjoner (PJI)
Målet med denne observasjonsstudien er å måle den diagnostiske nøyaktigheten til multiplex PCR-teknikken for å identifisere patogener i det diagnostiske stadiet med å løse infeksjon før implantasjon, i sammenheng med behandling i henhold til to-trinns protokoll for PJI-er.
Denne evalueringen vil bli utført ved å sammenligne resultatene oppnådd ved multiplex PCR med de som er avledet fra standard kulturundersøkelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Dataene som vil bli samlet inn er:
- Pre-implantasjonsdata: Tidspunkt for infeksjon, involvert bakteriepopulasjon, type kirurgi (primær- eller revisjonsimplantasjon). Baseline -egenskaper for pasienter, som kjønn, alder, historie med tidligere intervensjoner (inkludert dato, antall og type intervensjoner), komorbiditeter, ASA -poengsum og livsstilsvaner (som røyking og alkohol) vil også bli registrert. Lokale problemer med den opererte lemmen og undersøkelsene som utføres, inkludert instrumentelle og laboratorietester, vil bli dokumentert.
- Data om eksplantasjonskirurgi og postoperativ forløp: Detaljer om hvorvidt avstandssement ble brukt i henhold til to-trinns protokoll eller ikke, typen avstandssement som ble brukt, forekomsten av intraoperative komplikasjoner og egenskapene og varigheten av postoperativ antibiotikabehandling vil bli registrert. Resultatene av molekylære undersøkelser vil bli dokumentert, både preoperative på ultralydaspirat, intraoperativ og 15 dager etter seponering av antibiotikabehandling. Resultater av histologiske og kulturundersøkelser av det preoperative og intraoperative aspiratet, postoperative komplikasjoner vil bli inkludert.
- Data relatert til reimplantasjon: tidspunkt for reimplantasjon, resultat av molekylær, kultur og histologiske undersøkelser på intraoperative prøver, antibiotikabehandling etter reimplantasjon, intraoperative og postoperative komplikasjoner, klinisk status ved oppfølging (tilbakefall/vedvarende infeksjon) og varighet av Oppfølging.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Massimiliano De Paolis, MD
- Telefonnummer: 0512144332
- E-post: massimiliano.depaolis@aosp.bo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ta kontakt med:
- Massimiliano De Paolis, MD
- Telefonnummer: 0512144332
- E-post: massimiliano.depaolis@aosp.bo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Analysen vil bli utført på pasienter behandlet ved avdelingen for ortopedi og traumatologi av IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna, Policlinico Di S.orsola, fra studiegodkjenning til to år etter godkjenning av studien.
Studiepopulasjonen vil være hofte-, kne- og skulderlederstatningspasienter som er diagnostisert med PJI og gjennomgår proteseeksplantasjonskirurgi.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisering av periprostetisk infeksjon av hofte, kne, skulder på primært eller allerede revidert implantat.
- Behandling av infeksjon med to-trinns protokoll.
- Innhenting av informert samtykke
- Alder ≥ 18 år
Eksklusjonskriterier:
- Isolater oppnådd under eksplantasjon som ikke er inkludert i multiplex PCR -panel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet, følsomhet og spesifisitet av PCR -teknikken for å identifisere patogenet som er ansvarlig for PJIS
Tidsramme: opptil 100 uker
|
Sammenligning med den nåværende diagnostiske gullstandarden, representert ved kulturundersøkelse
|
opptil 100 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Massimiliano - De Paolis, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MOLPJI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .