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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06804265
Biologie moléculaire dans l'identification des agents pathogènes lors de la réimplantation dans le traitement à deux étapes des infections périprosthétiques (MOLPJI)
29 janvier 2025 mis à jour par: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Biologie moléculaire (Multiplex PCR) dans l'identification des agents pathogènes lors de la réimplantation dans le traitement à deux étapes des infections périprosthétiques (PJI)
Le but de cette étude observationnelle est de mesurer la précision diagnostique de la technique de PCR multiplex dans l'identification des agents pathogènes au cours du stade de diagnostic de résolution de l'infection à pré-implantation, dans le contexte du traitement selon le protocole en deux étapes pour les PJI.
Cette évaluation sera effectuée en comparant les résultats obtenus par PCR multiplex avec ceux dérivés de l'examen de culture standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les données qui seront collectées sont:
- Données de pré-implantation: moment de l'infection, population bactérienne impliquée, type de chirurgie (implantation primaire ou révision). Les caractéristiques de base des patients, telles que le sexe, l'âge, les antécédents d'interventions précédentes (y compris la date, le nombre et le type d'interventions), les comorbidités, le score ASA et les habitudes de style de vie (comme le tabagisme et l'alcool) seront également enregistrées. Les problèmes locaux des membres opérés et les enquêtes effectués, y compris les tests instrumentaux et de laboratoire, seront documentés.
- Les données sur la chirurgie de l'explant et le cours postopératoire: détails sur la question de savoir si le ciment de l'espaceur a été utilisé en fonction du protocole en deux étapes, du type de ciment d'espaceur utilisé, de la survenue de complications peropératoires et des caractéristiques et de la durée de la thérapie antibiotique postopératoire seront enregistrées. Les résultats des investigations moléculaires seront documentés, à la fois préopératoires sur l'aspiration échographique, peropératoire et 15 jours après l'arrêt de l'antibiothérapie. Résultats des examens histologiques et culturels de l'aspiration préopératoire et peropératoire, des complications postopératoires seront incluses.
- Données liées à la réimplantation: calendrier de réimplantation, résultat des examens moléculaires, culturels et histologiques sur les échantillons peropératoires, les antibiotiques post-implantation, les complications peropératoires et postopératoires, l'état clinique au suivi (récurrence / persistance de l'infection) et de la durée de suivi.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Massimiliano De Paolis, MD
- Numéro de téléphone: 0512144332
- E-mail: massimiliano.depaolis@aosp.bo.it
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contact:
- Massimiliano De Paolis, MD
- Numéro de téléphone: 0512144332
- E-mail: massimiliano.depaolis@aosp.bo.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'analyse sera effectuée sur des patients traités au Département d'orthopédie et de traumatologie des IRCC Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologne, Policlinico di S.Orsola, de l'approbation de l'étude jusqu'à deux ans après l'approbation de l'étude.
La population d'étude sera des patients atteints de remplacement articulaire de la hanche, du genou et de l'épaule diagnostiqués avec du PJI et subira une chirurgie d'explantation prothétique.
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic d'infection périprosthétique de la hanche, du genou, de l'épaule sur l'implant primaire ou déjà révisé.
- Traitement de l'infection par un protocole en deux étapes.
- Obtenir un consentement éclairé
- Âge ≥ 18 ans
Critères d'exclusion:
- Isolats obtenus lors de l'exploration non incluse dans le panneau de PCR multiplex
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision, sensibilité et spécificité de la technique de la PCR dans l'identification du pathogène responsable des PJI
Délai: jusqu'à 100 semaines
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Comparaison avec l'étalon-or diagnostique actuel, représenté par l'examen culturel
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jusqu'à 100 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Massimiliano - De Paolis, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MOLPJI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .