Molekyylibiologia taudinaiheuttajien tunnistamisessa reimplantaation yhteydessä periproteettisten infektioiden kaksivaiheisessa hoidossa (MOLPJI)
keskiviikko 29. tammikuuta 2025 päivittänyt: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Molekyylibiologia (multipleksinen PCR) patogeenien tunnistamisessa reimplantaation yhteydessä periproteettisten infektioiden (PJI) kaksivaiheisessa hoidossa (PJI)
Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on mitata multipleksin PCR-tekniikan diagnostinen tarkkuus patogeenien tunnistamisessa diagnostisessa vaiheessa implantaatiota edeltävän infektion ratkaisemiseksi, hoidon yhteydessä PJI: n kaksivaiheisen protokollan mukaisesti.
Tämä arviointi suoritetaan vertaamalla multipleksillä PCR: llä saatuja tuloksia standardiviljelytutkimuksesta johdettuihin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Kerättävät tiedot ovat:
- Implantaatiota edeltävät tiedot: infektion ajoitus, mukana olevat bakteeripopulaatiot, leikkauksen tyyppi (primaarinen tai versioistutus). Potilaiden, kuten sukupuolen, ikä, aikaisempien interventioiden historia (mukaan lukien päivämäärä, lukumäärä ja tyyppiä), yhdistelmävaikutuksia, ASA -pisteet ja elämäntapojen tapoja (kuten tupakointi ja alkoholi) (kuten tupakointi ja alkoholi), historia. Toimittujen raajojen ja suoritetun tutkimuksen paikalliset ongelmat, mukaan lukien instrumentti- ja laboratoriotestit, dokumentoidaan.
- Tiedot selitysleikkauksesta ja postoperatiivisesta kurssista: yksityiskohdat siitä, käytettiinkö välikappaletta kahtavaiheisen protokollan mukaisesti, käytetyn välikappaleen tyypin, intraoperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen sekä leikkauksen jälkeisen antibioottihoidon ominaisuudet ja kesto. Molekyylitutkimusten tulokset dokumentoidaan, sekä ennen leikkausta ultraääni aspiraattisessa, intraoperatiivisessa että 15 päivää antibioottihoidon lopettamisen jälkeen. Preoperatiivisen ja intraoperatiivisen aspiraatin histoperatiivisen ja kulttuuritutkimuksen tulokset, postoperatiiviset komplikaatiot sisällytetään.
- Uudelleensimplantaatioon liittyvät tiedot: Uudelleensopiivisten näytteiden molekyyli-, viljely- ja histologisten tutkimusten tulos, tulosten jälkeisen antibioottihoidon, intraoperatiivisten ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, kliinisen tilan ajoituksen (infektion jatkaminen) ja infektion jälkeisen komplikaation jälkeinen antibioottihoito (infektion jälkeinen komplikaatio) ja kesto seuranta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Massimiliano De Paolis, MD
- Puhelinnumero: 0512144332
- Sähköposti: massimiliano.depaolis@aosp.bo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ottaa yhteyttä:
- Massimiliano De Paolis, MD
- Puhelinnumero: 0512144332
- Sähköposti: massimiliano.depaolis@aosp.bo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Analyysi suoritetaan potilaille, joita hoidetaan IRCCS Azienda Ospedaliero Universitariia di Bolognan, Policlinico di S.Orsolan ortopedian ja traumatologian laitoksella, tutkimuksen hyväksynnästä kahden vuoden kuluttua tutkimuksen hyväksynnästä.
Tutkimuspopulaatio on lonkka-, polvi- ja olkapäästökorvauspotilaat, joilla on diagnosoitu PJI ja tehdään proteesikerros.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lantion, polven, olkapään periprosteettisen infektion diagnoosi primaariseen tai jo tarkistetulle implantille.
- Infektion käsittely kaksivaiheisella protokollalla.
- Tietoisen suostumuksen saaminen
- Ikä ≥18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Explantin aikana saadut isolaatit, joita ei sisälly multiplekseihin PCR -paneeliin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCR -tekniikan tarkkuus, herkkyys ja spesifisyys PJIS: stä vastaavan patogeenin tunnistamisessa
Aikaikkuna: jopa 100 viikkoa
|
Vertailu nykyiseen diagnostiseen kultastandardiin, jota edustaa viljelytutkimus
|
jopa 100 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Massimiliano - De Paolis, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOLPJI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .