Biologia molekularna w identyfikacji patogenów przy ponownej implantacji w dwustopniowym leczeniu infekcji peryprostetycznych (MOLPJI)
29 stycznia 2025 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Biologia molekularna (multipleksowa PCR) w identyfikacji patogenów podczas ponownej implantacji w dwustopniowym leczeniu infekcji peryprostetycznych (PJI)
Celem tego badania obserwacyjnego jest pomiar dokładności diagnostycznej techniki PCR multipleksowej w identyfikacji patogenów podczas etapu diagnostycznego rozwiązywania zakażenia przed implantacją, w kontekście leczenia zgodnie z dwustopniowym protokołem PJI.
Ocena ta zostanie przeprowadzona przez porównanie wyników uzyskanych przez multipleks PCR z wynikami pochodzącymi ze standardowego badania hodowlanego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Dane, które zostaną zebrane, to:
- Dane przed implantacją: czas zakażenia, zaangażowana populacja bakteryjna, rodzaj operacji (implantacja pierwotna lub rewizji). Zostaną również rejestrowane również podstawowe cechy pacjentów, takich jak płeć, wiek, historia poprzednich interwencji (w tym data, liczba i rodzaj interwencji), współistniejące, wyniki ASA i nawyki stylu życia (takie jak palenie i alkohol). Udokumentowane zostaną lokalne problemy operowanej kończyny i badań, w tym testy instrumentalne i laboratoryjne.
- Dane dotyczące eksplantacyjnej operacji i przebiegu pooperacyjnego: Szczegóły dotyczące tego, czy cement przekładka zastosowano zgodnie z dwustopniowym protokołem, odnotowano rodzaj cementu dystansowego, wystąpienie powikłań śródoperacyjnych oraz cechy i czas trwania pooperacyjnej antybiotykoterapii. Wyniki badań molekularnych zostaną udokumentowane, zarówno przedoperacyjne dotyczące aspiratu ultradźwiękowego, śródoperacyjnego, jak i 15 dni po odstawieniu antybiotykoterapii. Uwzględnione zostaną wyniki badań histologicznych i hodowli aspiracji przedoperacyjnego i śródoperacyjnego.
- Dane związane z ponowną implantacją: czas ponownego implantacji, wynik badań molekularnych, hodowli i badań histologicznych na próbkach śródoperacyjnych, antybiotykoterapii po ciąży, powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne, status kliniczny w okresie obserwacji (nawrót/utrzymywanie zakażenia) podejmować właściwe kroki.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Massimiliano De Paolis, MD
- Numer telefonu: 0512144332
- E-mail: massimiliano.depaolis@aosp.bo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Massimiliano De Paolis, MD
- Numer telefonu: 0512144332
- E-mail: massimiliano.depaolis@aosp.bo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Analiza zostanie przeprowadzona u pacjentów leczonych na oddziale ortopedii i traumatologii IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna, Policlinico di S.orsola, z zatwierdzenia badania do dwóch lat po zatwierdzeniu badania.
Badana populacja będzie u pacjentów z wymiany stawu biodrowego, kolanowego i barku, u których zdiagnozowano PJI i poddawaną operacji eksplantacyjnej protetycznej.
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie infekcji peryproztetycznej biodra, kolana, ramię na pierwotnym lub już zmienionym implancie.
- Leczenie zakażenia dwustopniowym protokołem.
- Uzyskanie świadomej zgody
- Wiek ≥18 lat
Kryteria wykluczenia:
- Izolaty uzyskane podczas eksplantacji, które nie są zawarte w multipleksowym panelu PCR
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność, wrażliwość i swoistość techniki PCR w identyfikacji patogenu odpowiedzialnego za PJIS
Ramy czasowe: Do 100 tygodni
|
Porównanie z obecnym standardem diagnostycznym złotym, reprezentowanym przez badanie kultury
|
Do 100 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Massimiliano - De Paolis, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOLPJI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .