- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06804265
Moleculaire biologie bij de identificatie van pathogenen bij reimplantatie bij de tweefasige behandeling van periprosthetische infecties (MOLPJI)
29 januari 2025 bijgewerkt door: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Moleculaire biologie (multiplex PCR) bij de identificatie van pathogenen bij reimplantatie in de tweefasige behandeling van periprosthetische infecties (PJI)
Het doel van dit observationele onderzoek is om de diagnostische nauwkeurigheid van de multiplex PCR-techniek te meten bij het identificeren van pathogenen tijdens het diagnostische stadium van het oplossen van pre-implantatie-infectie, in de context van behandeling volgens tweefasenprotocol voor PJI's.
Deze evaluatie zal worden uitgevoerd door de resultaten te vergelijken die zijn verkregen door multiplex PCR met die afgeleid van standaardcultuuronderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
De gegevens die worden verzameld zijn:
- Pre-implantatiegegevens: timing van infectie, betrokken bacteriepopulatie, type chirurgie (primaire of revisie-implantatie). Baseline -kenmerken van patiënten, zoals geslacht, leeftijd, geschiedenis van eerdere interventies (inclusief datum, aantal en type interventies), comorbiditeiten, ASA -score en levensstijlgewoonten (zoals roken en alcohol) worden ook geregistreerd. Lokale problemen van de uitgevoerd ledematen en onderzoeken die worden uitgevoerd, inclusief instrumentele en laboratoriumtests, zullen worden gedocumenteerd.
- Gegevens over explantaatchirurgie en postoperatief verloop: details van of spacercement al dan niet werd gebruikt volgens het tweefasenprotocol, het type spacercement dat werd gebruikt, het optreden van intraoperatieve complicaties en de kenmerken en de duur van postoperatieve antibioticatherapie worden opgenomen. Resultaten van moleculair onderzoek zullen worden gedocumenteerd, beide pre-operatief op echografie, intraoperatief en 15 dagen na stopzetting van antibioticatherapie. Resultaten van histologische en cultuuronderzoeken van het preoperatieve en intraoperatieve aspiratie, postoperatieve complicaties zullen worden opgenomen.
- Gegevens gerelateerd aan reimplantatie: timing van reimplantatie, resultaat van moleculaire, kweek en histologische onderzoeken op intraoperatieve monsters, post-reimplantatie antibioticatherapie, intraoperatieve en postoperatieve complicaties, klinische status bij follow-up (recidiveren van infectie), en duur van infectie), en duur Follow-up.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Massimiliano De Paolis, MD
- Telefoonnummer: 0512144332
- E-mail: massimiliano.depaolis@aosp.bo.it
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Werving
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Contact:
- Massimiliano De Paolis, MD
- Telefoonnummer: 0512144332
- E-mail: massimiliano.depaolis@aosp.bo.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De analyse zal worden uitgevoerd op patiënten die worden behandeld op het Department of Orthopedics and Traumatology of IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna, Policlinico di S.orsola, van onderzoeksgoedkeuring tot twee jaar na de goedkeuring van de studie.
De onderzoekspopulatie zal heup-, knie- en schoudergewricht vervangende patiënten zijn gediagnosticeerd met PJI en een prothetische explantatiechirurgie ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van periprosthetische infectie van heup, knie, schouder op primair of reeds herzien implantaat.
- Behandeling van infectie met tweefasenprotocol.
- Het verkrijgen van geïnformeerde toestemming
- Leeftijd ≥18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Isolaten verkregen tijdens explantatie die niet opgenomen zijn in multiplex PCR -paneel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit van de PCR -techniek bij het identificeren van de ziekteverwekker die verantwoordelijk is voor PJI's
Tijdsspanne: tot 100 weken
|
Vergelijking met de huidige diagnostische gouden standaard, vertegenwoordigd door cultuuronderzoek
|
tot 100 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Massimiliano - De Paolis, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MOLPJI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .