Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Молекулярная биология при идентификации патогенов при реимплантации при двухэтапном лечении перипротетических инфекций (MOLPJI)

29 января 2025 г. обновлено: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Молекулярная биология (мультиплексная ПЦР) при идентификации патогенов при реимплантации при двухэтапной обработке перипротетических инфекций (PJI)

Цель этого наблюдательного исследования состоит в том, чтобы измерить диагностическую точность метода мультиплексной ПЦР при выявлении патогенов во время диагностической стадии разрешения преимплантационной инфекции в контексте лечения в соответствии с двухэтапным протоколом для PJI. Эта оценка будет проведена путем сравнения результатов, полученных с помощью мультиплексной ПЦР с результатами, полученными в результате стандартного обследования культуры.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Инфекция перипротезного сустава (ПИС)

Подробное описание

Данные, которые будут собираться, являются:

Данные до имплантации: время инфекции, участие бактериальной популяции, тип хирургии (первичная или ревизионная имплантация). Базовые характеристики пациентов, таких как пол, возраст, история предыдущих вмешательств (включая дату, количество и тип вмешательств), сопутствующие заболевания, оценка ASA и привычки образа жизни (такие как курение и алкоголь), также будут зарегистрированы. Будут задокументированы местные проблемы эксплуатированной конечности и проведенных исследований, включая инструментальные и лабораторные тесты.
Данные о операциях эксплантации и послеоперационном курсе: подробности о том, использовался ли спейсер цемента в соответствии с двухэтапным протоколом, тип используемого серийного цемента, появление интраоперационных осложнений и характеристик и продолжительность послеоперационной антибиотической терапии. Результаты молекулярных исследований будут задокументированы, как предоперационные при ультразвуковом аспирате, интраоперационные и 15 дней после прекращения терапии антибиотиками. Результаты гистологических и культурных исследований предоперационного и интраоперационного аспирата будут включены послеоперационные осложнения.
Данные, связанные с реимплантацией: сроки реимплантации, результат молекулярных, культурных и гистологических исследований интраоперационных образцов, послеоперационной терапии антибиотиками, интраоперационных и послеоперационных осложнений, клиническое состояние при последующем наблюдении (рецидивирование/персистенция) и продолжительность следовать за.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Massimiliano De Paolis, MD
Номер телефона: 0512144332
Электронная почта: massimiliano.depaolis@aosp.bo.it

Места учебы

Италия
- - Bologna, Италия, 40138
    - Рекрутинг
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Контакт:
      
      Massimiliano De Paolis, MD
      
      Номер телефона: 0512144332
      
      Электронная почта: massimiliano.depaolis@aosp.bo.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Анализ будет проведен на пациентах, получавших лечение на отделе ортопедии и травматологии IRCCS Azienda ospedaliero inerianliaria di Bologna, policlinico di S.Sorsola, от одобрения исследования до двух лет после одобрения исследования. Исследовательской популяцией будут пациенты с заменой суставов на тазобедренном, коленном и плечевом суставах с диагнозом PJI и подвергаются операции по эксплуатации протеза.

Описание

Критерии включения:

Диагностика перипротетической инфекции бедра, колена, плеча на первичном или уже пересмотренном имплантате.
Лечение инфекции двухэтапным протоколом.
Получение информированного согласия
Возраст ≥18 лет

Критерии исключения:

Изоляты, полученные во время эксплантации, не включены в панель мультиплексной ПЦР

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Точность, чувствительность и специфичность техники ПЦР при определении патогена, ответственного за PJIS Временное ограничение: до 100 недель	Сравнение с текущим диагностическим золотым стандартом, представленным экзаменом по культуре	до 100 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Следователи

Главный следователь: Massimiliano - De Paolis, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)