線維形質のバイオマーカー、機能的能力、および線維筋痛症患者の生活の質に対するビーガン地中海の食事の影響 (FIBROVEG)
2025年1月31日 更新者：Miguel López Moreno、Universidad Francisco de Vitoria
この研究の目的は、線維筋痛症患者の炎症性バイオマーカー、機能能力、生活の質に対する伝統的な地中海の食事と比較して、ビーガン地中海の食事の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、UFVの運動生理学研究研究所への2回の訪問が含まれます。
最初の訪問中、参加者は機能能力テストを完了し、アンケート（線維筋痛症の影響アンケート、短いFORM-36、MDF-Fibro-17、およびKinesiophobiaのTampaスケール）に回答し、Anが収集した前提型静脈からの血液サンプルを提供します。 Eurofins Megalabs Laboratoryの補助看護師。
分析する生化学マーカーには、白血球数（好中球、リンパ球、単球、血小板）、脂質プロファイル、空腹時血糖レベル、急性期タンパク質（C反応性タンパク質）が含まれます。
さらに、体組成はTanita TBF300を使用して評価され、ウエストの円周が測定されます。
機能容量テストには、ハンドグリップ強度テスト、30秒の椅子からスタンドテスト、および時限のアップアンドゴーテストが含まれます。
参加者は6週間の食事介入を受け、介入期間の終了時に2回目の訪問に戻ります。
それらは、ビーガン地中海の食事または伝統的な地中海の食事のいずれかに従うようにランダムに割り当てられます。どちらも登録栄養士によって導かれ、監督されます。
これらの食事は、国立医学アカデミーと栄養栄養学アカデミーによって設定された基準に従って、個々のエネルギーニーズと主要な栄養要件を満たすように設計されます。
両方の食事は等葉性であり、同一の主要栄養素分布を維持します。
介入後、参加者は同じ機能テスト、アンケート、毛細血管の血液測定を繰り返します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Miguel Dr. López Moreno, PhD
- 電話番号：(+34) 647892334
- メール：miguel.lopez@ufv.es
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 18歳から50歳の大人。
- アメリカのリウマチ大学（ACR）の基準に従って、線維筋痛症の診断を受けた参加者。
- 機能的独立。
- 非喫煙者。
- アルコール消費量が少ない（<1サービング/日）。
- 研究開始の少なくとも4週間前に安定した薬理治療。
除外基準：
- 妊娠、授乳、または閉経期の女性。
- 機能能力テストのパフォーマンスを防ぐ身体的状態。
- 介入期間中の薬理療法の変化。
- 付随する炎症状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビーガン地中海ダイエット
ビーガン地中海の食事は、主に植物ベースの食物全体で構成されており、地中海の食事に似ていますが、タンパク質と脂肪の動物源は、タンパク質と脂肪が豊富な植物食品に置き換えられています。
ビーガンダイエット中、参加者には、ビーガンダイエットによって誘発されたビタミンB12摂取量の欠乏を補うために、1000 µgのシアノコバラミン（ビタミンB12）（ハリソンスポーツ栄養、グラナダ、スペイン）を補充します。
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ビーガン地中海の食事は、主に植物ベースの食品全体で構成されており、類似したuna diatamediterráneaですが、タンパク質と脂肪の動物源はタンパク質と脂肪が豊富な植物食品に置き換えられます。
ビーガンダイエット中、参加者には、ビーガンダイエットによって誘発されたビタミンB12摂取量の欠乏を補うために、1000 µgのシアノコバラミン（ビタミンB12）（ハリソンスポーツ栄養、グラナダ、スペイン）を補充します。
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アクティブコンパレータ：地中海ダイエット
伝統的な地中海の食事には、魚、鶏肉、低脂肪乳製品、卵の消費量が中程度から低い植物ベースの食品の豊富な摂取量が含まれており、赤と加工された肉の消費量が非常に少なく、お菓子はありません。
オリーブオイルは主な追加脂肪であり、動物タンパク質は総タンパク質摂取量の60％を占めています。
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ビーガン地中海の食事は、主に植物ベースの食品全体で構成されており、類似したuna diatamediterráneaですが、タンパク質と脂肪の動物源はタンパク質と脂肪が豊富な植物食品に置き換えられます。
ビーガンダイエット中、参加者には、ビーガンダイエットによって誘発されたビタミンB12摂取量の欠乏を補うために、1000 µgのシアノコバラミン（ビタミンB12）（ハリソンスポーツ栄養、グラナダ、スペイン）を補充します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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好中球とリンパ球比
時間枠：登録から治療の終了まで6週間で
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リンパ球および好中球濃度は、Hemocue®WBCDiffシステム（Hemocue AB、ängelholm、Sweden）で測定されます。 炎症（好中球）と免疫調節（リンパ球）のバランスを反映しています。 NLRの上昇は、慢性炎症、生理学的ストレス、または免疫機能障害に関連していますが、より低いレベルはよりバランスのとれた免疫状態を示します。 測定の容易さと幅広い適用性により、炎症、心血管、および腫瘍の状態を監視するのに価値があります。 |
登録から治療の終了まで6週間で
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脂質プロファイル
時間枠：登録から治療の終了まで6週間で
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総コレステロールとコレステロールLLDLの濃度は、POCマルチパラメーターLux Meter（Biochemical Systems International、イタリア）で測定されます。
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登録から治療の終了まで6週間で
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心肺フィットネス
時間枠：登録から治療の終了まで6週間で
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30代の椅子からスタンド（CS）テストは、30秒以内に立ち上がって座ることができる回数を数えることにより、トランク強度の低下を評価します。
一般に、高齢者または特定の健康状態の個人の機能的機動性と持久力を評価するために使用されます。
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登録から治療の終了まで6週間で
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質の高い生活
時間枠：登録から治療の終了まで6週間で
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線維筋痛症影響アンケート（FIQ）は、機能能力、痛み、疲労、睡眠、心理的幸福などの領域をカバーする日常生活に対する線維筋痛症の影響を調べます。
その改訂版（FIQ改訂版）は、個人の日常生活に対する線維筋痛症の機能的能力、症状、および全体的な影響にもっと焦点を当てています。
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登録から治療の終了まで6週間で
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代謝の健康
時間枠：登録から治療の終了まで6週間で
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内臓脂肪は、内臓の周りの腹腔内に保存されている脂肪です。
一般に、2型糖尿病や心血管症などの代謝疾患のリスクを評価するために測定されます。
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登録から治療の終了まで6週間で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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代謝の健康
時間枠：登録から治療の終了まで6週間で
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空腹時血糖値は、一晩断食後、血液中のグルコースのレベルを測定します。
インスリン感受性を評価し、糖尿病や前糖尿病などの状態を診断するために使用されます。
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登録から治療の終了まで6週間で
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代謝の健康
時間枠：登録から治療の終了まで6週間で
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トリグリセリドは血液中に見られる脂肪（脂質）の一種であり、その濃度は心血管の健康を評価するために測定されます。
高レベルのトリグリセリドは、心臓病やその他の代謝状態のリスクを高める可能性があります。
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登録から治療の終了まで6週間で
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強度のパフォーマンス
時間枠：登録から治療の終了まで6週間で
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ハンドグリップ強度テストは、手と前腕の筋肉の強度を評価します。
一般に、全体的な筋力と機能能力の指標として使用されます。
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登録から治療の終了まで6週間で
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質の高い生活
時間枠：登録から治療の終了まで6週間で
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Kinesiophobia（TSK）のタンパスケールは、痛みや傷害のある個人の動きや再損傷の恐怖の程度を評価します。
スケールの範囲は17（最小）から68（最大）ポイントの範囲であり、より高いスコアは、移動または再審査に対するより大きな恐怖を反映しているため、より悪い結果を示します。
このツールは、動きの恐怖が回復と身体機能にどのように影響するかを理解するのに役立ちます。
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登録から治療の終了まで6週間で
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質の高い生活
時間枠：登録から治療の終了まで6週間で
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ピッツバーグの睡眠品質指数は、1か月間の睡眠の質とパターンを評価します。
一般に、睡眠障害と全体的な健康と幸福への影響を評価するために使用されます。
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登録から治療の終了まで6週間で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2025年4月14日
研究の完了 (推定)
2025年4月21日
試験登録日
最初に提出
2025年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月31日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AGL-2024-46 project
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
私たちの研究では、個々の参加者データ（IPD）の共有は、ClinicalTrials.govの試験登録プロセスの一部として必要ありません。
この研究には、識別可能な参加者情報または二次分析またはパブリックアクセスのためにIPDを共有することは含まれません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。