Effet d'un régime méditerranéen végétalien sur les biomarqueurs cardiométaboliques, la capacité fonctionnelle et la qualité de vie chez les patients atteints de fibromyalgie (FIBROVEG)
31 janvier 2025 mis à jour par: Miguel López Moreno, Universidad Francisco de Vitoria
Cette étude vise à évaluer l'effet d'un régime méditerranéen végétalien par rapport à un régime méditerranéen traditionnel sur les biomarqueurs inflammatoires, la capacité fonctionnelle et la qualité de vie chez les patients atteints de fibromyalgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprend deux visites au Laboratoire de recherche sur la physiologie de l'exercice de l'UFV.
Au cours de la première visite, les participants effectueront des tests de capacité fonctionnelle, répondront aux questionnaires (questionnaire sur la fibromyalgie, à court format-36, MDF-fibro-17 et l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie) et fournir un échantillon de sang de la veine antécubitale collectée par un infirmière auxiliaire du laboratoire Eurofins Megalabs.
Les marqueurs biochimiques à analyser comprennent: le nombre de globules blancs (neutrophiles, lymphocytes, monocytes et plaquettes), profil lipidique, taux de glycémie à jeun et protéines en phase aiguë (protéine c-réactive).
De plus, la composition corporelle sera évaluée à l'aide d'un Tanita TBF300, et le tour de taille sera mesuré.
Les tests de capacité fonctionnelle comprendront un test de résistance à la poignée, un test de chaise à stand de 30 secondes et un test de mise à jour chronométré.
Les participants subiront une intervention alimentaire de six semaines et reviendront pour une deuxième visite à la fin de la période d'intervention.
Ils seront assignés au hasard pour suivre un régime méditerranéen végétalien ou un régime méditerranéen traditionnel, qui seront tous deux guidés et supervisés par des diététistes enregistrés.
Ces régimes seront conçus pour répondre aux besoins énergétiques individuels et aux besoins nutritifs clés, en suivant les normes établies par la National Academy of Medicine et l'Académie de nutrition et de diététique.
Les deux régimes seront isocaloriques et maintiendront une distribution identique au macronutriment.
Après l'intervention, les participants répéteront les mêmes tests fonctionnels, questionnaires et mesures sanguines capillaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
28
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Miguel Dr. López Moreno, PhD
- Numéro de téléphone: (+34) 647892334
- E-mail: miguel.lopez@ufv.es
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes âgés de 18 à 50 ans.
- Les participants ayant un diagnostic de fibromyalgie selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR).
- Indépendance fonctionnelle.
- Non-fumeurs.
- Faible consommation d'alcool (<1 portion / jour).
- Le traitement pharmacologique s'est stabilisé pendant au moins 4 semaines avant le début de l'étude.
Critères d'exclusion:
- Femmes enceintes, allaitantes ou ménopausées.
- Condition physique qui empêche les performances des tests de capacité fonctionnelle.
- Changement de thérapie pharmacologique pendant la période d'intervention.
- Conditions inflammatoires concomitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime méditerranéen végétalien
Le régime méditerranéen végétalien est principalement composé d'aliments entiers à base de plantes, similaires à un régime méditerranéen, mais les sources animales de protéines et de graisses sont remplacées par des aliments végétaux riches en protéines et en graisses.
Pendant le régime végétalien, les participants sont complétés par 1000 µg de cyanocobalamine (vitamine B12) deux fois par semaine (Harrison Sports Nutrition, Grenade, Espagne) pour compenser la carence en apport en vitamine B12 induite par le régime végétalien.
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Le régime méditerranéen végétalien est principalement composé d'aliments entiers à base de plantes, similaire une diététique méditerránea una, mais les sources animales de protéines et de graisses sont remplacées par des aliments végétaux riches en protéines et en graisses.
Pendant le régime végétalien, les participants sont complétés par 1000 µg de cyanocobalamine (vitamine B12) deux fois par semaine (Harrison Sports Nutrition, Grenade, Espagne) pour compenser la carence en apport en vitamine B12 induite par le régime végétalien.
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Comparateur actif: Régime méditerranéen
Le régime traditionnel méditerranéen contient une consommation abondante d'aliments entiers à base de plantes, avec une consommation modérée à faible de poissons, de volaille, de produits laitiers faibles en gras et d'œufs, une très faible consommation de viandes rouge et transformée et pas de bonbons.
L'huile d'olive est la principale graisse ajoutée et les protéines animales représentent 60% de l'apport total en protéines.
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Le régime méditerranéen végétalien est principalement composé d'aliments entiers à base de plantes, similaire une diététique méditerránea una, mais les sources animales de protéines et de graisses sont remplacées par des aliments végétaux riches en protéines et en graisses.
Pendant le régime végétalien, les participants sont complétés par 1000 µg de cyanocobalamine (vitamine B12) deux fois par semaine (Harrison Sports Nutrition, Grenade, Espagne) pour compenser la carence en apport en vitamine B12 induite par le régime végétalien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport neutrophile / lymphocytaire
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
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Les concentrations de lymphocytes et de neutrophiles seront mesurées avec le système de Diff HemoCue® WBC (HemocuE AB, ängolholm, Suède). Le rapport neutrophile à lymphocyte (NLR) est un simple biomarker inflammatoire calculé par le nombre de neutrophiles par les lymphocytes. Il reflète l'équilibre entre l'inflammation (neutrophiles) et la régulation immunitaire (lymphocytes). Un NLR élevé est associé à une inflammation chronique, à un stress physiologique ou à un dysfonctionnement immunitaire, tandis que des niveaux inférieurs indiquent un état immunitaire plus équilibré. Sa facilité de mesure et son large applicabilité le rendent précieux pour surveiller les conditions inflammatoires, cardiovasculaires et oncologiques. |
De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
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Profil lipidique
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
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Les concentrations de cholestérol total et de cholestérol-LDL seront mesurées avec un luxe multi-paramètres POC (Biochemical Systems International, Italie).
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
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Fitness cardiorespiratoire
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
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Le test de chaise à stand (CS) 30S évalue la force du tronc plus faible en comptant le nombre de fois où une personne peut se lever et s'asseoir dans les 30 secondes.
Il est couramment utilisé pour évaluer la mobilité fonctionnelle et l'endurance chez les personnes âgées ou les personnes souffrant de certains problèmes de santé.
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
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Vie de qualité
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
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Le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ) examine l'impact de la fibromyalgie sur la vie quotidienne, couvrant des domaines tels que la capacité fonctionnelle, la douleur, la fatigue, le sommeil et le bien-être psychologique.
Sa version révisée (révisée par FIQ) se concentre davantage sur la capacité fonctionnelle, les symptômes et l'impact global de la fibromyalgie sur la vie quotidienne de l'individu.
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
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Santé métabolique
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
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La graisse viscérale est la graisse stockée dans la cavité abdominale autour des organes internes.
Il est généralement mesuré pour évaluer le risque de maladies métaboliques, telles que le diabète de type 2 et les conditions cardiovasculaires.
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Santé métabolique
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
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La glycémie à jeun mesure le niveau de glucose dans le sang après un jeûne d'une nuit.
Il est utilisé pour évaluer la sensibilité à l'insuline et diagnostiquer des conditions comme le diabète ou le prédiabète.
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
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Santé métabolique
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
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Les triglycérides sont un type de graisse (lipide) trouvé dans le sang, et leur concentration est mesurée pour évaluer la santé cardiovasculaire.
Des niveaux élevés de triglycérides peuvent augmenter le risque de maladie cardiaque et d'autres conditions métaboliques.
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
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Performance de force
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
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Test de force de la poignée évaluer la force des muscles de la main et de l'avant-bras.
Il est couramment utilisé comme indicateur de la force musculaire globale et de la capacité fonctionnelle.
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
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Vie de qualité
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
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L'échelle Tampa pour la kinésiophobie (TSK) évaluera le degré de peur du mouvement ou de la ré-blessure chez les personnes souffrant de douleur ou de blessure.
L'échelle varie de 17 (minimum) à 68 points (maximum), avec des scores plus élevés indiquant un résultat pire, car ils reflètent une plus grande peur du mouvement ou de la ré-blessure.
Cet outil aide à comprendre comment la peur du mouvement peut affecter la récupération et la fonction physique.
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
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Vie de qualité
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh évalue la qualité et les modèles de sommeil sur une période d'un mois.
Il est couramment utilisé pour évaluer les troubles du sommeil et leur impact sur la santé globale et le bien-être.
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
14 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
21 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AGL-2024-46 project
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Dans notre étude, le partage des données individuelles des participants (IPD) n'est pas requis dans le cadre du processus d'enregistrement des essais sur ClinicalTrials.gov.
L'étude n'implique pas de partage des informations identifiables des participants ou des IPD pour des analyses secondaires ou un accès public
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .