Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv veganské středomořské stravy na kardiometabolické biomarkery, funkční kapacitu a kvalitu života u pacientů s fibromyalgií (FIBROVEG)

31. ledna 2025 aktualizováno: Miguel López Moreno, Universidad Francisco de Vitoria
Cílem této studie je vyhodnotit účinek veganské středomořské stravy ve srovnání s tradiční středomořskou stravou na zánětlivé biomarkery, funkční kapacitu a kvalitu života u pacientů s fibromyalgií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnuje dvě návštěvy výzkumné laboratoře pro cvičení fyziologie na UFV. Během první návštěvy účastníci dokončí testy funkční kapacity, reagují na dotazníky (dotazník dopadu na fibromyalgii, krátký formulář 36, MDF-Fibro-17 a Tampa pro kineziofobii) a poskytne vzorek krve z předkupitální žíly shromážděné an An Pomocná sestra z laboratoře Eurofins Megalabs. Mezi biochemické markery, které mají být analyzovány, patří: počet bílých krvinek (neutrofily, lymfocyty, monocyty a destičky), profil lipidů, hladina glukózy nalačno a proteiny akutní fáze (C-reaktivní protein). Kromě toho bude složení těla hodnoceno pomocí Tanita TBF300 a bude měřen obvod pasu. Testy funkční kapacity budou zahrnovat test síly držadla, test na 30 sekund židle a načasovaný test up-and-go. Účastníci podstoupí šestidenní dietní intervenci a na konci intervenčního období se vrátí na druhou návštěvu. Budou náhodně přiřazeni, aby se řídili veganskou středomořskou stravou nebo tradiční středomořskou stravou, kterou budou řízeny a pod dohledem registrovaní dietologové. Tato strava budou navržena tak, aby splňovala individuální energetické potřeby a klíčové požadavky na živiny podle standardů stanovených Národní akademií medicíny a Akademií výživy a dietetiky. Obě stravy budou isocalorické a udržují identické distribuce makronutrientů. Po zásahu účastníci opakují stejné funkční testy, dotazníky a měření kapilární krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Miguel Dr. López Moreno, PhD
  • Telefonní číslo: (+34) 647892334
  • E-mail: miguel.lopez@ufv.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku mezi 18 a 50 lety.
  • Účastníci s diagnózou fibromyalgie podle kritérií American College of Rheumatology (ACR).
  • Funkční nezávislost.
  • Nekuřáci.
  • Nízká konzumace alkoholu (<1 porce/den).
  • Farmakologická léčba se stabilizovala po dobu nejméně 4 týdnů před začátkem studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné, kojící nebo menopauzální ženy.
  • Fyzická podmínka, která zabraňuje výkonu testů funkční kapacity.
  • Změna farmakologické terapie během intervenčního období.
  • Současné zánětlivé stavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Veganská středomořská strava
Veganská středomořská strava se skládá hlavně z celých rostlinných potravin, podobně jako středomořská strava, ale zvířecí zdroje bílkovin a tuku jsou nahrazeny rostlinnými potravinami bohatými na bílkoviny a tuk. Během veganské stravy jsou účastníci doplněni 1000 µg kyanokobalaminu (vitamin B12) dvakrát týdně (Harrison Sports Nutrition, Granada, Španělsko), aby kompenzovali nedostatek příjmu vitamínu B12 vyvolaného veganskou stravou.
Behaviorální: Dietní intervence
Veganská středomořská strava se skládá hlavně z celých rostlinných potravin, podobně jako una dieta mediterránea, ale zvířecí zdroje bílkovin a tuku jsou nahrazeny rostlinnými potravinami bohatými na bílkoviny a tuk. Během veganské stravy jsou účastníci doplněni 1000 µg kyanokobalaminu (vitamin B12) dvakrát týdně (Harrison Sports Nutrition, Granada, Španělsko), aby kompenzovali nedostatek příjmu vitamínu B12 vyvolaného veganskou stravou.
Aktivní komparátor: Středomořská strava
Tradiční středomořská strava obsahuje hojný příjem celých rostlinných potravin, s mírnou až nízkou konzumací ryb, drůbeže, nízkotučnými mléčnými výrobky a vejci, velmi nízká spotřeba červeného a zpracovaného masa a bez sladkostí. Olivový olej je hlavní přidaný tuk a zvířecí protein představuje 60% celkového příjmu bílkovin.
Behaviorální: Dietní intervence
Veganská středomořská strava se skládá hlavně z celých rostlinných potravin, podobně jako una dieta mediterránea, ale zvířecí zdroje bílkovin a tuku jsou nahrazeny rostlinnými potravinami bohatými na bílkoviny a tuk. Během veganské stravy jsou účastníci doplněni 1000 µg kyanokobalaminu (vitamin B12) dvakrát týdně (Harrison Sports Nutrition, Granada, Španělsko), aby kompenzovali nedostatek příjmu vitamínu B12 vyvolaného veganskou stravou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr neutrofilů k lymfocytům
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech

Koncentrace lymfocytů a neutrofilů budou měřeny pomocí systému Hemocue® WBC Diff System (Hemocue AB, ängelholm, Švédsko). Poměr neutrofilů k lymfocytům (NLR) je počtem lymfocytů podle počtu lymfocytů. Odráží rovnováhu mezi zánětem (neutrofily) a imunitní regulací (lymfocyty).

Zvýšená NLR je spojena s chronickým zánětem, fyziologickým stresem nebo imunitním dysfunkcí, zatímco nižší hladiny naznačují vyváženější imunitní stav. Díky jeho snadné měření a široké použitelnosti je cenná pro monitorování zánětlivých, kardiovaskulárních a onkologických podmínek.
Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
Lipidový profil
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
Koncentrace celkového cholesterolu a cholesterolu-LDL budou měřeny pomocí multiparametrového měřiče POC multiparametrů (Biochemical Systems International, Itálie).
Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
Test předsedy na 30. let (CS) hodnotí nižší sílu kmene tím, že počítá, kolikrát se člověk může postavit a posadit se do 30 sekund. Běžně se používá k vyhodnocení funkční mobility a vytrvalosti u starších dospělých nebo jedinců s určitými zdravotními stavy.
Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
Kvalitní život
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
Dotazník dopadu na fibromyalgii (FIQ) zkoumá dopad fibromyalgie na každodenní život, pokrývá oblasti, jako je funkční kapacita, bolest, únava, spánek a psychická pohoda. Jeho revidovaná verze (revideně FIQ) se více zaměřuje na funkční kapacitu, symptomy a celkový dopad fibromyalgie na každodenní život jednotlivce.
Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
Metabolické zdraví
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
Viscerální tuk je tuk skladovaný v břišní dutině kolem vnitřních orgánů. Běžně se měří k posouzení rizika metabolických onemocnění, jako je diabetes typu 2 a kardiovaskulární stavy.
Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolické zdraví
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
Glukóza v krvi nalačno měří hladinu glukózy v krvi po rychlém půstu. Používá se k posouzení citlivosti na inzulín a diagnostiku stavů, jako je diabetes nebo prediabetes.
Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
Metabolické zdraví
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
Triglyceridy jsou typ tuku (lipid) nalezený v krvi a jejich koncentrace se měří pro posouzení kardiovaskulárního zdraví. Vysoké hladiny triglyceridů mohou zvýšit riziko srdečních chorob a dalších metabolických stavů.
Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
Performance síly
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
Test pevnosti rukovičky Vyhodnoťte sílu svalů ruky a předloktí. Běžně se používá jako indikátor celkové síly svalů a funkční kapacity.
Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
Kvalitní život
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
Měřítko Tampa pro kineziofobii (TSK) zhodnotí stupeň strachu z pohybu nebo opětovného zranění u jedinců s bolestí nebo zraněním. Měřítko se pohybuje od 17 (minimálních) do 68 (maximálních) bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje horší výsledek, protože odrážejí větší strach z pohybu nebo opětovného poškození. Tento nástroj pomáhá pochopit, jak strach z pohybu může ovlivnit zotavení a fyzickou funkci.
Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
Kvalitní život
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
Index kvality spánku v Pittsburghu hodnotí kvalitu a vzorce spánku po dobu jednoho měsíce. Běžně se používá k vyhodnocení poruch spánku a jejich dopadu na celkové zdraví a pohodu.
Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Francisco de Vitoria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AGL-2024-46 project

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V naší studii není sdílení údajů jednotlivých účastníků (IPD) vyžadováno jako součást procesu registrace pokusů na klinicaltrials.gov. Studie nezahrnuje sdílení identifikovatelných informací o účastníku nebo IPD pro sekundární analýzy nebo přístup veřejnosti

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dietní intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit