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Auswirkung einer veganen mediterranen Diät auf kardiometabolische Biomarker, funktionelle Kapazität und Lebensqualität bei Patienten mit Fibromyalgie (FIBROVEG)

31. Januar 2025 aktualisiert von: Miguel López Moreno, Universidad Francisco de Vitoria
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer veganen mediterranen Ernährung im Vergleich zu einer traditionellen mediterranen Ernährung auf entzündliche Biomarker, funktionelle Kapazität und Lebensqualität bei Patienten mit Fibromyalgie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie beinhaltet zwei Besuche im Forschungslabor der Übungsphysiologie an der UFV. Während des ersten Besuchs werden die Teilnehmer funktionale Kapazitätstests abschließen, auf Fragebögen (Fibromyalgia Impact Fragebogen, Short Form-36, MDF-Fibro-17 und Tampa-Skala für Kinesiophobie) reagieren und eine Blutprobe aus der von einem gesammelten Anecubitalader bereitstellen, Hilfsschwester aus dem Eurofins Megalabs Laboratory. Zu den zu analysierenden biochemischen Markern gehören: weiße Blutkörperchenzahl (Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten und Blutplättchen), Lipidprofil, Nüchternblutglukosespiegel und akute Phasenproteine ​​(C-Reactive-Protein). Zusätzlich wird die Körperzusammensetzung mit einem Tanita TBF300 bewertet und der Taillenumfang gemessen. Die Funktionstests für Funktionskapazitäten umfassen einen Handgriffstest, einen 30-Sekunden-Stuhl-to-Ständer-Test und einen zeitgesteuerten Up-and-Go-Test. Die Teilnehmer werden eine sechswöchige Ernährungsintervention unterziehen und am Ende der Interventionszeit zu einem zweiten Besuch zurückkehren. Sie werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer veganen mediterranen Diät oder einer traditionellen mediterranen Ernährung beauftragt, die beide von registrierten Ernährungsbereichen geleitet und überwacht werden. Diese Diäten werden so konzipiert, dass sie den individuellen Energiebedarf und den wichtigsten Nährstoffbedarf entsprechen, der den Standards der National Academy of Medicine und der Akademie für Ernährung und Ernährung und Diätetik entspricht. Beide Diäten werden isokalorisch sein und eine identische Makronährstoffverteilung beibehalten. Nach der Intervention wiederholen die Teilnehmer dieselben Funktionstests, Fragebögen und Kapillarblutmessungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Miguel Dr. López Moreno, PhD
  • Telefonnummer: (+34) 647892334
  • E-Mail: miguel.lopez@ufv.es

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
  • Teilnehmer mit einer Fibromyalgie -Diagnose nach den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).
  • Funktionale Unabhängigkeit.
  • Nichtraucher.
  • Niedriger Alkoholkonsum (<1 Portion/Tag).
  • Die pharmakologische Behandlung stabilisierte sich mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere, stillende oder Menopausefrauen.
  • Körperliche Erkrankung, die die Leistung von Funktionstests der Funktionskapazität verhindert.
  • Änderung der pharmakologischen Therapie während der Interventionszeit.
  • Begleitende entzündliche Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vegane mediterrane Diät
Die vegane mediterrane Ernährung besteht hauptsächlich aus Lebensmitteln auf pflanzlicher Basis, ähnlich einer mediterranen Ernährung, aber die tierischen Protein- und Fettquellen werden durch pflanzliche Lebensmittel ersetzt, die reich an Protein und Fett sind. Während der veganen Ernährung werden die Teilnehmer zweimal pro Woche mit 1000 µg Cyanocobalamin (Vitamin B12) (Harrison Sports Nutrition, Granada, Spanien) ergänzt, um den durch die veganen Ernährung induzierten Vitamin -B12 -Aufnahme auszugleichen.
Verhalten: Ernährungsintervention
Die vegane mediterrane Ernährung besteht hauptsächlich aus Lebensmitteln auf pflanzlicher Basis, ähnlich wie ein Mediterránea der Dieta, aber die tierischen Protein- und Fettquellen werden durch pflanzliche Lebensmittel ersetzt, die reich an Protein und Fett sind. Während der veganen Ernährung werden die Teilnehmer zweimal pro Woche mit 1000 µg Cyanocobalamin (Vitamin B12) (Harrison Sports Nutrition, Granada, Spanien) ergänzt, um den durch die veganen Ernährung induzierten Vitamin -B12 -Aufnahme auszugleichen.
Aktiver Komparator: Mittelmeerdiät
Die traditionelle mediterrane Ernährung enthält eine reichlich vorhandene Aufnahme von Lebensmitteln auf pflanzlicher Basis, mit einem mittelschweren bis niedrigen Konsum von Fischen, Geflügel, fettarmen Milchprodukten und Eiern, sehr geringem Verbrauch von rotem und verarbeitetem Fleisch und ohne Süßigkeiten. Olivenöl ist das wichtigste zugesetzte Fett, und Tierprotein macht 60% der gesamten Proteinaufnahme aus.
Verhalten: Ernährungsintervention
Die vegane mediterrane Ernährung besteht hauptsächlich aus Lebensmitteln auf pflanzlicher Basis, ähnlich wie ein Mediterránea der Dieta, aber die tierischen Protein- und Fettquellen werden durch pflanzliche Lebensmittel ersetzt, die reich an Protein und Fett sind. Während der veganen Ernährung werden die Teilnehmer zweimal pro Woche mit 1000 µg Cyanocobalamin (Vitamin B12) (Harrison Sports Nutrition, Granada, Spanien) ergänzt, um den durch die veganen Ernährung induzierten Vitamin -B12 -Aufnahme auszugleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neutrophile zu Lymphozytenverhältnis
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen

Lymphozyten- und Neutrophilenkonzentrationen werden mit dem Hemocue®-WBC-Diff-System (Hemocue AB, arbelholm, Schweden) gemessen. Der Neutrophil-zu-Lymphozyten-Verhältnis (NLR) ist ein einfacher entzündlicher Biomarker, der durch die Grafschaft der Neutrophilen durch Lymphozyte berechnet wurde. Es spiegelt das Gleichgewicht zwischen Entzündungen (Neutrophilen) und Immunregulation (Lymphozyten) wider.

Ein erhöhter NLR ist mit chronischer Entzündung, physiologischem Stress oder Immunfunktionsstörung verbunden, während niedrigere Spiegel auf einen ausgewogeneren Immunzustand hinweisen. Die einfache Messung und die breite Anwendbarkeit machen es für die Überwachung entzündlicher, kardiovaskulärer und onkologischer Bedingungen wertvoll.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Lipidprofil
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Die Konzentrationen von Gesamtcholesterin und Cholesterin-LDL werden mit einem POC-Multi-Parameter-Lux-Messgerät (biochemische Systeme International, Italien) gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Kardiorespiratorische Fitness
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Der 30S Stuhl-to-Stange (CS) -Test bewertet die niedrigere Stammfestigkeit, indem sie zählt, wie oft eine Person innerhalb von 30 Sekunden aufstehen und sich hinsetzen kann. Es wird häufig verwendet, um die funktionelle Mobilität und Ausdauer bei älteren Erwachsenen oder Personen mit bestimmten Gesundheitszuständen zu bewerten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Qualitätsleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Der Fibromyalgie-Impact-Fragebogen (FIQ) untersucht die Auswirkungen von Fibromyalgie auf das tägliche Leben und bedeckt Bereiche wie Funktionskapazität, Schmerz, Müdigkeit, Schlaf und psychisches Wohlbefinden. Die überarbeitete Version (FIQ-revidiert) konzentriert sich mehr auf die Funktionskapazität, die Symptome und die allgemeinen Auswirkungen der Fibromyalgie auf das tägliche Leben des Einzelnen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Metabolische Gesundheit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Viszerales Fett ist das Fett, das in der Bauchhöhle um innere Organe gespeichert ist. Es wird üblicherweise gemessen, um das Risiko von Stoffwechselerkrankungen wie Typ -2 -Diabetes und Herz -Kreislauf -Erkrankungen zu bewerten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolische Gesundheit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Fastenblutglukose misst den Glukosespiegel im Blut nach einer Übernachtung über Nacht. Es wird verwendet, um die Insulinsensitivität zu bewerten und Erkrankungen wie Diabetes oder Prädiabetes zu diagnostizieren.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Metabolische Gesundheit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Triglyceride sind eine Art Fett (Lipid) im Blut, und ihre Konzentration wird gemessen, um die kardiovaskuläre Gesundheit zu bewerten. Hohe Triglyceridewerte können das Risiko für Herzerkrankungen und andere Stoffwechselerkrankungen erhöhen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Kraftleistung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Handgriffstest Test bewerten die Stärke der Hand- und Unterarmmuskulatur. Es wird üblicherweise als Indikator für die Gesamtmuskelstärke und die funktionelle Kapazität verwendet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Qualitätsleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Die Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK) bewertet den Grad der Angst vor Bewegung oder Wiederverletzung bei Personen mit Schmerzen oder Verletzungen. Die Skala reicht von 17 (minimal) bis 68 (maximal) Punkte, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen, da sie eine größere Angst vor Bewegung oder Wiederverletzung widerspiegeln. Dieses Tool versteht, wie Angst vor Bewegung die Genesung und die physische Funktion beeinflussen kann.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Qualitätsleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
Der Pittsburgh Sleep Quality Index bewertet die Qualität und die Schlafmuster über einen Zeitraum von einem Monat. Es wird häufig verwendet, um Schlafstörungen und ihre Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden zu bewerten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Francisco de Vitoria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

21. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGL-2024-46 project

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

In unserer Studie ist der Austausch einzelner Teilnehmerdaten (IPD) im Rahmen des Studienregistrierungsprozesses auf ClinicalTrials.gov nicht erforderlich. Die Studie umfasst nicht das Teilen identifizierbarer Teilnehmerinformationen oder IPD für Sekundäranalysen oder öffentlicher Zugriff

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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