Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en vegansk middelhavsdiæt på kardiometabolske biomarkører, funktionel kapacitet og livskvalitet hos patienter med fibromyalgi (FIBROVEG)

31. januar 2025 opdateret af: Miguel López Moreno, Universidad Francisco de Vitoria
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effekten af ​​en vegansk middelhavsdiæt sammenlignet med en traditionel middelhavsdiæt på inflammatoriske biomarkører, funktionel kapacitet og livskvalitet hos patienter med fibromyalgi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen involverer to besøg i træningsfysiologiske forskningslaboratorium ved UFV. Under det første besøg vil deltagerne gennemføre funktionelle kapacitetstest, svare på spørgeskemaer (Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema, kort form-36, MDF-fibro-17 og Tampa-skala for kinesiophobia) og tilvejebringe en blodprøve fra antecubital-vene indsamlet med en Hjælpeplejerske fra Eurofins Megalabs Laboratory. De biokemiske markører, der skal analyseres, inkluderer: antal hvide blodlegemer (neutrofiler, lymfocytter, monocytter og blodplader), lipidprofil, fastende blodsukkerniveau og akutfaseproteiner (C-reaktive protein). Derudover vurderes kropssammensætning ved hjælp af en Tanita TBF300, og taljeomkrets måles. Funktionelle kapacitetstest vil omfatte en håndtagstyrke-test, en 30-sekunders stol-til-stand-test og en tidsbestemt up-and-go-test. Deltagerne gennemgår en seks-ugers diætintervention og vender tilbage til et andet besøg i slutningen af ​​interventionsperioden. De vil blive tilfældigt tildelt at følge enten en vegansk middelhavsdiæt eller en traditionel middelhavsdiæt, som begge vil blive styret og overvåget af registrerede diætister. Disse diæter vil være designet til at imødekomme individuelle energibehov og centrale næringsstofbehov efter de standarder, der er fastsat af National Academy of Medicine og Academy of Nutrition and Dietetics. Begge diæter vil være isokalorisk og opretholde en identisk makronæringsstoffordeling. Efter interventionen gentager deltagerne de samme funktionelle tests, spørgeskemaer og kapillærblodmålinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Miguel Dr. López Moreno, PhD
  • Telefonnummer: (+34) 647892334
  • E-mail: miguel.lopez@ufv.es

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 18 og 50 år.
  • Deltagere med en fibromyalgi -diagnose i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier.
  • Funktionel uafhængighed.
  • Ikke-ryger.
  • Lavt alkoholforbrug (<1 servering/dag).
  • Farmakologisk behandling stabiliserede sig i mindst 4 uger før undersøgelsens start.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide, ammende eller menopausale kvinder.
  • Fysisk tilstand, der forhindrer ydeevne for funktionelle kapacitetstest.
  • Ændring i farmakologisk terapi i interventionsperioden.
  • Samtidig inflammatoriske tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vegansk Middelhavsdiæt
Den veganske middelhavsdiæt er hovedsageligt sammensat af hele plantebaserede fødevarer, der ligner en middelhavsdiæt, men dyrekilderne til protein og fedt erstattes med plantemad rige på protein og fedt. Under den veganske diæt suppleres deltagerne med 1000 ug cyanocobalamin (vitamin B12) to gange om ugen (Harrison Sports Nutrition, Granada, Spanien) for at kompensere for manglen i vitamin B12 -indtagelse induceret af den veganer diæt.
Adfærdsmæssigt: Diætintervention
Den veganske middelhavsdiæt er hovedsageligt sammensat af hele plantebaserede fødevarer, der ligner en Una Dieta Middelránea, men dyrekilderne til protein og fedt erstattes med plantemad rig på protein og fedt. Under den veganske diæt suppleres deltagerne med 1000 ug cyanocobalamin (vitamin B12) to gange om ugen (Harrison Sports Nutrition, Granada, Spanien) for at kompensere for manglen i vitamin B12 -indtagelse induceret af den veganer diæt.
Aktiv komparator: Middelhavsdiæt
Den traditionelle middelhavsdiæt indeholder et rigeligt indtag af hele plantebaserede fødevarer, med moderat til lavt forbrug af fisk, fjerkræ, mejeriprodukter med fedtfattigt fedtindhold og æg, meget lavt forbrug af rødt og forarbejdet kød og ingen slik. Olivenolie er det vigtigste tilsatte fedt, og animalsk protein tegner sig for 60% af det samlede proteinindtag.
Adfærdsmæssigt: Diætintervention
Den veganske middelhavsdiæt er hovedsageligt sammensat af hele plantebaserede fødevarer, der ligner en Una Dieta Middelránea, men dyrekilderne til protein og fedt erstattes med plantemad rig på protein og fedt. Under den veganske diæt suppleres deltagerne med 1000 ug cyanocobalamin (vitamin B12) to gange om ugen (Harrison Sports Nutrition, Granada, Spanien) for at kompensere for manglen i vitamin B12 -indtagelse induceret af den veganer diæt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neutrofil til lymfocytforhold
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger

Lymfocyt- og neutrofilkoncentrationer måles med Hemocue® WBC Diff System (Hemocue AB, ängelholm, Sverige). Neutrofil-til-lymfocytforholdet (NLR) er en simpel inflammatorisk biomarkør beregnet ved deling af neutrofilfælden med lymfocyte-tælling. Det afspejler balancen mellem betændelse (neutrofiler) og immunregulering (lymfocytter).

En forhøjet NLR er forbundet med kronisk betændelse, fysiologisk stress eller immundysfunktion, mens lavere niveauer indikerer en mere afbalanceret immuntilstand. Dets let måling og bred anvendelighed gør det værdifuldt til overvågning af inflammatoriske, kardiovaskulære og onkologiske forhold.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger
Lipidprofil
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger
Koncentrationerne af total kolesterol og kolesterol-LDL måles med en POC multi-parameter lux meter (Biochemical Systems International, Italien).
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger
30-tallet stol-til-stand (CS) test vurderer lavere bagagerumsstyrke ved at tælle, hvor mange gange en person kan stå op og sætte sig ned inden for 30 sekunder. Det bruges ofte til at evaluere funktionel mobilitet og udholdenhed hos ældre voksne eller personer med visse sundhedsmæssige forhold.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger
Kvalitetsliv
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger
Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskemaet (FIQ) undersøger virkningen af ​​fibromyalgi på dagligdagen og dækker områder som funktionel kapacitet, smerte, træthed, søvn og psykologisk velvære. Dens reviderede version (FIQ-revideret) fokuserer mere på funktionel kapacitet, symptomer og den samlede indvirkning af fibromyalgi på den enkeltes daglige liv.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger
Metabolisk sundhed
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger
Visceralt fedt er det fedt, der er opbevaret i mavehulen omkring indre organer. Det måles ofte for at vurdere risikoen for metaboliske sygdomme, såsom type 2 -diabetes og hjerte -kar -tilstande.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk sundhed
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger
Fastende blodsukker måler niveauet af glukose i blodet efter en overnatning. Det bruges til at vurdere insulinfølsomhed og diagnosticere tilstande som diabetes eller prediabetes.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger
Metabolisk sundhed
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger
Triglycerider er en type fedt (lipid), der findes i blodet, og deres koncentration måles for at vurdere hjerte -kar -sundhed. Høje niveauer af triglycerider kan øge risikoen for hjertesygdomme og andre metaboliske tilstande.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger
Styrkeydelse
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger
Håndgribestyrketest evaluerer styrken af ​​hånden og underarmsmusklerne. Det bruges ofte som en indikator for den samlede muskelstyrke og funktionel kapacitet.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger
Kvalitetsliv
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger
Tampa-skalaen for kinesiophobia (TSK) vil vurdere graden af ​​frygt for bevægelse eller genskade hos personer med smerter eller skade. Skalaen varierer fra 17 (minimum) til 68 (maksimale) point, med højere score, der indikerer et værre resultat, da de afspejler større frygt for bevægelse eller genskade. Dette værktøj hjælper med at forstå, hvordan frygt for bevægelse kan påvirke bedring og fysisk funktion.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger
Kvalitetsliv
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index vurderer kvaliteten og søvnmønstrene over en måneders periode. Det bruges ofte til at evaluere søvnforstyrrelser og deres indflydelse på den generelle sundhed og velvære.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Francisco de Vitoria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

21. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGL-2024-46 project

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I vores undersøgelse er deling af individuelle deltagerdata (IPD) ikke påkrævet som en del af forsøgsregistreringsprocessen på ClinicalTrials.gov. Undersøgelsen involverer ikke deling af identificerbare deltageroplysninger eller IPD til sekundære analyser eller offentlig adgang

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diætintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner