Efecto de una dieta mediterránea vegana sobre biomarcadores cardiometabólicos, capacidad funcional y calidad de vida en pacientes con fibromialgia (FIBROVEG)
31 de enero de 2025 actualizado por: Miguel López Moreno, Universidad Francisco de Vitoria
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de una dieta mediterránea vegana en comparación con una dieta mediterránea tradicional sobre biomarcadores inflamatorios, capacidad funcional y calidad de vida en pacientes con fibromialgia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio involucra dos visitas al Laboratorio de Investigación de Fisiología del Ejercicio en UFV.
Durante la primera visita, los participantes completarán las pruebas de capacidad funcional, responderán a los cuestionarios (cuestionario de impacto de fibromialgia, Formulario corto 36, MDF-Fibro-17 y escala tampa para kinesiofobia), y proporcionar una muestra de sangre de la vena antecubital recolectada por una Enfermera auxiliar del Laboratorio Megalabs de Eurofins.
Los marcadores bioquímicos a analizar incluyen: recuento de glóbulos blancos (neutrófilos, linfocitos, monocitos y plaquetas), perfil de lípidos, niveles de glucosa en sangre y proteínas de fase aguda (proteína C reactiva).
Además, la composición corporal se evaluará utilizando una Tanita TBF300, y se medirá la circunferencia de la cintura.
Las pruebas de capacidad funcional incluirán una prueba de resistencia a la empuñadura, una prueba de silla a pie de 30 segundos y una prueba de ascenso cronometrada.
Los participantes se someterán a una intervención dietética de seis semanas y regresarán para una segunda visita al final del período de intervención.
Se les asignará al azar para seguir una dieta mediterránea vegana o una dieta mediterránea tradicional, las cuales serán guiadas y supervisadas por dietistas registrados.
Estas dietas estarán diseñadas para satisfacer las necesidades de energía individual y los requisitos clave de nutrientes, siguiendo los estándares establecidos por la Academia Nacional de Medicina y la Academia de Nutrición y Dietética.
Ambas dietas serán isocalóricas y mantendrán una distribución de macronutrientes idénticas.
Después de la intervención, los participantes repetirán las mismas pruebas funcionales, cuestionarios y mediciones de sangre capilar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Miguel Dr. López Moreno, PhD
- Número de teléfono: (+34) 647892334
- Correo electrónico: miguel.lopez@ufv.es
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de entre 18 y 50 años.
- Participantes con un diagnóstico de fibromialgia según los criterios del American College of Rheumatology (ACR).
- Independencia funcional.
- No fumadores.
- Bajo consumo de alcohol (<1 porción/día).
- El tratamiento farmacológico se estabilizó durante al menos 4 semanas antes del inicio del estudio.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas, lactantes o menopáusicas.
- Condición física que evita el rendimiento de las pruebas de capacidad funcional.
- Cambio en la terapia farmacológica durante el período de intervención.
- Condiciones inflamatorias concomitantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta mediterránea vegana
La dieta mediterránea vegana se compone principalmente de alimentos a base de plantas enteras, similar a una dieta mediterránea, pero las fuentes animales de proteínas y grasas se sustituyen con alimentos vegetales ricos en proteínas y grasas.
Durante la dieta vegana, los participantes se complementan con 1000 µg de cianocobalamina (vitamina B12) dos veces por semana (Harrison Sports Nutrition, Granada, España) para compensar la deficiencia en la ingesta de vitamina B12 inducida por la dieta vegana.
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La dieta mediterránea vegana se compone principalmente de alimentos integrales a base de plantas, similares a una dieta mediterránea, pero las fuentes animales de proteínas y grasas se sustituyen con alimentos vegetales ricos en proteínas y grasas.
Durante la dieta vegana, los participantes se complementan con 1000 µg de cianocobalamina (vitamina B12) dos veces por semana (Harrison Sports Nutrition, Granada, España) para compensar la deficiencia en la ingesta de vitamina B12 inducida por la dieta vegana.
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Comparador activo: Dieta mediterránea
La dieta mediterránea tradicional contiene una ingesta abundante de alimentos a base de plantas enteras, con un consumo moderado a bajo de pescado, aves de corral, productos lácteos bajos y huevos, muy bajo consumo de carnes rojos y procesados, y sin dulces.
El aceite de oliva es la principal grasa agregada, y la proteína animal representa el 60% de la ingesta total de proteínas.
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La dieta mediterránea vegana se compone principalmente de alimentos integrales a base de plantas, similares a una dieta mediterránea, pero las fuentes animales de proteínas y grasas se sustituyen con alimentos vegetales ricos en proteínas y grasas.
Durante la dieta vegana, los participantes se complementan con 1000 µg de cianocobalamina (vitamina B12) dos veces por semana (Harrison Sports Nutrition, Granada, España) para compensar la deficiencia en la ingesta de vitamina B12 inducida por la dieta vegana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación neutrófil a linfocitos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Las concentraciones de linfocitos y neutrófilos se medirán con el sistema DIFF Hemocue® WBC (Hemocue AB, ängelholm, Suecia). La relación neutrófilos a linfocitos (NLR) es un biomarcador inflamatorio simple calculado al dividir el recuento de neutrófilos mediante el recuento de linfocitos. Refleja el equilibrio entre la inflamación (neutrófilos) y la regulación inmune (linfocitos). Una NLR elevada se asocia con inflamación crónica, estrés fisiológico o disfunción inmune, mientras que los niveles más bajos indican un estado inmune más equilibrado. Su facilidad de medición y amplia aplicabilidad lo hace valioso para monitorear condiciones inflamatorias, cardiovasculares y oncológicas. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Las concentraciones de colesterol total y colesterol-LDL se medirán con un medidor LUX multiparamétrico POC (Biochemical Systems International, Italia).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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La prueba de silla a pie de 30S (CS) evalúa la fuerza del tronco inferior contando cuántas veces una persona puede ponerse de pie y sentarse en 30 segundos.
Se usa comúnmente para evaluar la movilidad funcional y la resistencia en adultos mayores o individuos con ciertas afecciones de salud.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Vida de calidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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El cuestionario de impacto de fibromialgia (FIQ) examina el impacto de la fibromialgia en la vida diaria, que cubre áreas como la capacidad funcional, el dolor, la fatiga, el sueño y el bienestar psicológico.
Su versión revisada (revisada FIQ) se centra más en la capacidad funcional, los síntomas y el impacto general de la fibromialgia en la vida diaria del individuo.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Salud metabólica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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La grasa visceral es la grasa almacenada dentro de la cavidad abdominal alrededor de los órganos internos.
Se mide comúnmente para evaluar el riesgo de enfermedades metabólicas, como la diabetes tipo 2 y las condiciones cardiovasculares.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salud metabólica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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La glucosa en sangre en ayunas mide el nivel de glucosa en la sangre después de un ayuno durante la noche.
Se utiliza para evaluar la sensibilidad a la insulina y diagnosticar afecciones como diabetes o prediabetes.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Salud metabólica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Los triglicéridos son un tipo de grasa (lípidos) que se encuentra en la sangre, y su concentración se mide para evaluar la salud cardiovascular.
Los altos niveles de triglicéridos pueden aumentar el riesgo de enfermedad cardíaca y otras afecciones metabólicas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Rendimiento de fuerza
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Prueba de fuerza de empuñadura evalúa la fuerza de la mano y los músculos del antebrazo.
Se usa comúnmente como un indicador de la fuerza muscular general y la capacidad funcional.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Vida de calidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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La escala Tampa para la kinesiofobia (TSK) evaluará el grado de miedo al movimiento o la reyesgrafía en individuos con dolor o lesiones.
La escala varía de 17 (mínimo) a 68 (máximo) puntos, con puntajes más altos que indican un peor resultado, ya que reflejan un mayor miedo al movimiento o una rehabilitación.
Esta herramienta ayuda a comprender cómo el miedo al movimiento puede afectar la recuperación y la función física.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Vida de calidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh evalúa la calidad y los patrones de sueño durante un período de un mes.
Se usa comúnmente para evaluar las trastornos del sueño y su impacto en la salud y el bienestar general.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
14 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
21 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AGL-2024-46 project
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
En nuestro estudio, el intercambio de datos individuales de los participantes (IPD) no se requiere como parte del proceso de registro de ensayos en clinicaltrials.gov.
El estudio no implica compartir información identificable de los participantes o IPD para análisis secundarios o acceso público
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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