Effekt av et vegansk middelhavsdiett på kardiometabolske biomarkører, funksjonskapasitet og livskvalitet hos pasienter med fibromyalgi (FIBROVEG)
31. januar 2025 oppdatert av: Miguel López Moreno, Universidad Francisco de Vitoria
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av et vegansk middelhavsdiett sammenlignet med et tradisjonelt middelhavsdiett på inflammatoriske biomarkører, funksjonskapasitet og livskvalitet hos pasienter med fibromyalgi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien involverer to besøk i treningsfysiologiforskningslaboratoriet ved UFV.
Under det første besøket vil deltakerne fullføre funksjonelle kapasitetstester, svare på spørreskjemaer (Fibromyalgi Impact-spørreskjema, kort form-36, MDF-Fibro-17 og Tampa-skalaen for kinesiofobi), og gi en blodprøve fra antecubital vene samlet av en Hjelpepleier fra Eurofins Megalabs Laboratory.
De biokjemiske markørene som skal analyseres inkluderer: antall hvite blodlegemer (nøytrofiler, lymfocytter, monocytter og blodplater), lipidprofil, fastende blodsukkernivå og akuttfase-proteiner (C-reaktivt protein).
I tillegg vil kroppssammensetning bli vurdert ved bruk av en Tanita TBF300, og midjeomkrets vil bli målt.
Funksjonskapasitetstester vil omfatte en styrestestestest, en 30-sekunders stol-til-stand-test og en tidsbestemt up-and-go-test.
Deltakerne vil gjennomgå en seks ukers kostholdsinngrep og vil komme tilbake for et nytt besøk ved slutten av intervensjonsperioden.
De vil bli tilfeldig tildelt å følge enten et vegansk middelhavsdiett eller et tradisjonelt middelhavsdiett, som begge vil bli veiledet og overvåket av registrerte kostholdseksperter.
Disse diettene vil være designet for å imøtekomme individuelle energibehov og viktige næringskrav, etter standardene satt av National Academy of Medicine og Academy of Nutrition and Dietetics.
Begge diettene vil være isokaloriske og opprettholde en identisk makronæringsfordeling.
Etter intervensjonen vil deltakerne gjenta de samme funksjonelle testene, spørreskjemaene og målingene av kapillære blod.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Miguel Dr. López Moreno, PhD
- Telefonnummer: (+34) 647892334
- E-post: miguel.lopez@ufv.es
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne mellom 18 og 50 år.
- Deltakere med en fibromyalgi -diagnose i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier.
- Funksjonell uavhengighet.
- Ikke-røykere.
- Lavt alkoholforbruk (<1 servering/dag).
- Farmakologisk behandling stabiliserte seg i minst 4 uker før studiestart.
Eksklusjonskriterier:
- Gravide, ammende eller menopausale kvinner.
- Fysisk tilstand som forhindrer ytelse av funksjonelle kapasitetstester.
- Endring i farmakologisk terapi i intervensjonsperioden.
- Samtidig inflammatoriske tilstander.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vegansk middelhavsdiett
Det veganske middelhavsdietten er hovedsakelig sammensatt av hele plantebaserte matvarer, lik et middelhavsdiett, men dyrekildene til protein og fett er erstattet med plantemat rike på protein og fett.
Under det veganske kostholdet blir deltakerne supplert med 1000 ug cyanocobalamin (vitamin B12) to ganger i uken (Harrison Sports Nutrition, Granada, Spania) for å kompensere for mangelen på vitamin B12 -inntak indusert av det veganske kostholdet.
|
Det veganske middelhavsdietten er hovedsakelig sammensatt av hele plantebaserte matvarer, lignende en una dieta middeliterránea, men dyrekildene til protein og fett er erstattet med plantemat rike på protein og fett.
Under det veganske kostholdet blir deltakerne supplert med 1000 ug cyanocobalamin (vitamin B12) to ganger i uken (Harrison Sports Nutrition, Granada, Spania) for å kompensere for mangelen på vitamin B12 -inntak indusert av det veganske kostholdet.
|
|
Aktiv komparator: Middelhavsdiett
Det tradisjonelle middelhavsdietten inneholder et rikelig inntak av hele plantebaserte matvarer, med moderat til lavt forbruk av fisk, fjærkre, meieriprodukter med lite fett og egg, veldig lite forbruk av rødt og bearbeidet kjøtt og ingen søtsaker.
Olivenolje er det viktigste tilsatt fett, og animalsk protein utgjør 60% av det totale proteininntaket.
|
Det veganske middelhavsdietten er hovedsakelig sammensatt av hele plantebaserte matvarer, lignende en una dieta middeliterránea, men dyrekildene til protein og fett er erstattet med plantemat rike på protein og fett.
Under det veganske kostholdet blir deltakerne supplert med 1000 ug cyanocobalamin (vitamin B12) to ganger i uken (Harrison Sports Nutrition, Granada, Spania) for å kompensere for mangelen på vitamin B12 -inntak indusert av det veganske kostholdet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neutrofil til lymfocyttforhold
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
Lymfocytt- og neutrofile konsentrasjoner vil bli målt med Hemocue® WBC Diff-systemet (Hemocue AB, ängelholm, Sverige). Nøyrofil-til-lymfocyttforholdet (NLR) er en enkel inflammatorisk biomarkorert beregnet ved å dele nøytrofiltelling av LYM-lymnatorisk biomarker. Det gjenspeiler balansen mellom betennelse (nøytrofiler) og immunregulering (lymfocytter). En forhøyet NLR er assosiert med kronisk betennelse, fysiologisk stress eller immunfunksjon, mens lavere nivåer indikerer en mer balansert immuntilstand. Dets enkle måling og bred anvendbarhet gjør det verdifullt for overvåking av inflammatoriske, kardiovaskulære og onkologiske forhold. |
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
Konsentrasjonene av totalt kolesterol og kolesterol-LDL vil bli målt med en POC Multi-Parameter Lux Meter (Biochemical Systems International, Italia).
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
30-tallets stol-til-stand (CS) -test vurderer lavere trunkstyrke ved å telle hvor mange ganger en person kan stå opp og sette seg ned i løpet av 30 sekunder.
Det brukes ofte til å evaluere funksjonell mobilitet og utholdenhet hos eldre voksne eller individer med visse helsemessige forhold.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
|
Kvalitetsliv
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
Fibromyalgi Impact-spørreskjemaet (FIQ) undersøker virkningen av fibromyalgi på dagliglivet, og dekker områder som funksjonell kapasitet, smerte, tretthet, søvn og psykologisk velvære.
Den reviderte versjonen (FIQ-revised) fokuserer mer på funksjonell kapasitet, symptomer og den generelle effekten av fibromyalgi på individets daglige liv.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
|
Metabolsk helse
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
Visceralt fett er fettet som er lagret i bukhulen rundt indre organer.
Det måles ofte å vurdere risikoen for metabolske sykdommer, for eksempel diabetes type 2 og kardiovaskulære forhold.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolsk helse
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
Fastende blodsukker måler nivået av glukose i blodet etter en faste over natten.
Det brukes til å vurdere insulinfølsomhet og diagnostisere tilstander som diabetes eller prediabetes.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
|
Metabolsk helse
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
Triglyserider er en type fett (lipid) som finnes i blodet, og konsentrasjonen deres måles for å vurdere kardiovaskulær helse.
Høye nivåer av triglyserider kan øke risikoen for hjertesykdom og andre metabolske forhold.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
|
Styrkeytelse
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
Håndgripestyrketest Evaluer styrken til hånd- og underarmsmusklene.
Det brukes ofte som en indikator på generell muskelstyrke og funksjonskapasitet.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
|
Kvalitetsliv
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK) vil vurdere graden av frykt for bevegelse eller omskade hos individer med smerte eller skade.
Skalaen varierer fra 17 (minimum) til 68 (maksimale) poeng, med høyere score som indikerer et dårligere utfall, ettersom de gjenspeiler større frykt for bevegelse eller re-skader.
Dette verktøyet hjelper til med å forstå hvordan frykt for bevegelse kan påvirke utvinning og fysisk funksjon.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
|
Kvalitetsliv
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
Pittsburgh Sleep Quality Index vurderer kvaliteten og mønstrene for søvn over en måneders periode.
Det brukes ofte til å evaluere søvnforstyrrelser og deres innvirkning på generell helse og velvære.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
14. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
21. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AGL-2024-46 project
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
I vår studie er ikke deling av individuelle deltakerdata (IPD) påkrevd som en del av forsøksregistreringsprosessen på ClinicalTrials.gov.
Studien innebærer ikke å dele identifiserbar deltakerinformasjon eller IPD for sekundære analyser eller offentlig tilgang
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .