Efeito de uma dieta vegana do Mediterrâneo em biomarcadores cardiometabólicos, capacidade funcional e qualidade de vida em pacientes com fibromialgia (FIBROVEG)
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Miguel López Moreno, Universidad Francisco de Vitoria
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito de uma dieta vegana do Mediterrâneo em comparação com uma dieta tradicional do Mediterrâneo em biomarcadores inflamatórios, capacidade funcional e qualidade de vida em pacientes com fibromialgia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo envolve duas visitas ao Laboratório de Pesquisa de Fisiologia do Exercício na UFV.
Durante a primeira visita, os participantes concluirão os testes de capacidade funcional, responderão a questionários (Questionário de Impacto de Fibromialgia, Formulário Curto-36, MDF-Fibro-17 e escala de Tampa para cinesiofobia) e fornecerá uma amostra de sangue da veia antecubital coletada por uma uma Enfermeira Auxiliar do Eurofins Megalabs Laboratory.
Os marcadores bioquímicos a serem analisados incluem: contagem de glóbulos brancos (neutrófilos, linfócitos, monócitos e plaquetas), perfil lipídico, níveis de glicose no sangue em jejum e proteínas da fase aguda (proteína C-reativa).
Além disso, a composição corporal será avaliada usando um Tanita TBF300 e a circunferência da cintura será medida.
Os testes de capacidade funcional incluirão um teste de força de pendura manual, um teste de cadeira a stand de 30 segundos e um teste em ascensão cronometrada.
Os participantes passarão por uma intervenção alimentar de seis semanas e retornarão para uma segunda visita no final do período de intervenção.
Eles serão designados aleatoriamente para seguir uma dieta vegana do Mediterrâneo ou uma dieta tradicional do Mediterrâneo, que será guiada e supervisionada por nutricionistas registrados.
Essas dietas serão projetadas para atender às necessidades energéticas individuais e aos principais requisitos de nutrientes, seguindo os padrões estabelecidos pela Academia Nacional de Medicina e pela Academia de Nutrição e Dietética.
Ambas as dietas serão isocalóricas e manterão uma distribuição de macronutrientes idêntica.
Após a intervenção, os participantes repetirão os mesmos testes funcionais, questionários e medições sanguíneas capilares.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Miguel Dr. López Moreno, PhD
- Número de telefone: (+34) 647892334
- E-mail: miguel.lopez@ufv.es
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com idades entre 18 e 50 anos.
- Participantes com diagnóstico de fibromialgia de acordo com os critérios do American College of Reumatology (ACR).
- Independência funcional.
- Não fumantes.
- Baixo consumo de álcool (<1 porção/dia).
- O tratamento farmacológico estabilizado por pelo menos 4 semanas antes do início do estudo.
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas, lactantes ou da menopausa.
- Condição física que impede o desempenho dos testes de capacidade funcional.
- Mudança na terapia farmacológica durante o período de intervenção.
- Condições inflamatórias concomitantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta vegana mediterrânea
A dieta vegana do Mediterrâneo é composta principalmente por alimentos integrais à base de plantas, semelhantes a uma dieta mediterrânea, mas as fontes animais de proteína e gordura são substituídas por alimentos vegetais ricos em proteínas e gordura.
Durante a dieta vegana, os participantes são suplementados com 1000 µg de cianocobalamina (vitamina B12) duas vezes por semana (Harrison Sports Nutrition, Granada, Espanha) para compensar a deficiência na ingestão de vitamina B12 induzida pela dieta vegana.
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A dieta vegana do Mediterrâneo é composta principalmente por alimentos integrais à base de plantas, uma dieta de una dieta semelhante, mas as fontes animais de proteína e gordura são substituídas por alimentos vegetais ricos em proteínas e gordura.
Durante a dieta vegana, os participantes são suplementados com 1000 µg de cianocobalamina (vitamina B12) duas vezes por semana (Harrison Sports Nutrition, Granada, Espanha) para compensar a deficiência na ingestão de vitamina B12 induzida pela dieta vegana.
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Comparador Ativo: Dieta mediterrânea
A dieta tradicional do Mediterrâneo contém uma abundante ingestão de alimentos integrais à base de plantas, com consumo moderado a baixo de peixes, aves, produtos lácteos com baixo teor de gordura e ovos, consumo muito baixo de carnes vermelhas e processadas e sem doces.
O azeite é a principal gordura adicionada e a proteína animal é responsável por 60% da ingestão total de proteínas.
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A dieta vegana do Mediterrâneo é composta principalmente por alimentos integrais à base de plantas, uma dieta de una dieta semelhante, mas as fontes animais de proteína e gordura são substituídas por alimentos vegetais ricos em proteínas e gordura.
Durante a dieta vegana, os participantes são suplementados com 1000 µg de cianocobalamina (vitamina B12) duas vezes por semana (Harrison Sports Nutrition, Granada, Espanha) para compensar a deficiência na ingestão de vitamina B12 induzida pela dieta vegana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relação neutrófila / linfócito
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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As concentrações de linfócitos e neutrófilos serão medidas com o sistema Dif Dif Hemocue® WBC (Hemocue AB, ängelholm, Suécia) .O neutrófilos-linfocilos (NLR) é um simples biomarcador inflamatório calculado pela contagem de neutrofilos de linfocitão. Reflete o equilíbrio entre inflamação (neutrófilos) e regulação imune (linfócitos). Um NLR elevado está associado a inflamação crônica, estresse fisiológico ou disfunção imunológica, enquanto níveis mais baixos indicam um estado imunológico mais equilibrado. Sua facilidade de medição e aplicabilidade ampla o tornam valioso para monitorar condições inflamatórias, cardiovasculares e oncológicas. |
Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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Perfil lipídico
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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As concentrações de colesterol total e colesterol-LDL serão medidas com um medidor Lux multi-parâmetro POC (Bioquímico Systems International, Itália).
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Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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Aptidão cardiorrespiratória
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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O teste dos anos 30 de cadeira a stand (CS) avalia menor força do tronco, contando quantas vezes uma pessoa pode se levantar e sentar-se dentro de 30 segundos.
É comumente usado para avaliar a mobilidade e resistência funcionais em adultos mais velhos ou indivíduos com certas condições de saúde.
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Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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Vida de qualidade
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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O questionário de impacto da fibromialgia (FIQ) examina o impacto da fibromialgia na vida cotidiana, cobrindo áreas como capacidade funcional, dor, fadiga, sono e bem-estar psicológico.
Sua versão revisada (revisada do FIQ) se concentra mais na capacidade funcional, nos sintomas e no impacto geral da fibromialgia na vida diária do indivíduo.
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Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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Saúde metabólica
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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A gordura visceral é a gordura armazenada dentro da cavidade abdominal em torno dos órgãos internos.
É comumente medido para avaliar o risco de doenças metabólicas, como diabetes tipo 2 e condições cardiovasculares.
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Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saúde metabólica
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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A glicose em jejum mede o nível de glicose no sangue após um jejum durante a noite.
É usado para avaliar a sensibilidade à insulina e diagnosticar condições como diabetes ou pré -diabetes.
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Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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Saúde metabólica
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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Os triglicerídeos são um tipo de gordura (lipídio) encontrada no sangue, e sua concentração é medida para avaliar a saúde cardiovascular.
Altos níveis de triglicerídeos podem aumentar o risco de doenças cardíacas e outras condições metabólicas.
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Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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Desempenho de força
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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O teste de força de pendura manual avalia a força dos músculos da mão e do antebraço.
É comumente usado como um indicador de força muscular geral e capacidade funcional.
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Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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Vida de qualidade
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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A escala de Tampa para cinesiofobia (TSK) avaliará o grau de medo de movimento ou re-lesão em indivíduos com dor ou lesão.
A escala varia de 17 (mínimo) a 68 pontos (máximo), com pontuações mais altas indicando um resultado pior, pois refletem um maior medo de movimento ou re-lesão.
Essa ferramenta ajuda a entender como o medo do movimento pode afetar a recuperação e a função física.
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Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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Vida de qualidade
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh avalia a qualidade e os padrões de sono durante um período de um mês.
É comumente usado para avaliar os distúrbios do sono e seu impacto na saúde e no bem-estar geral.
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Da inscrição até o final do tratamento às 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
14 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AGL-2024-46 project
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Em nosso estudo, o compartilhamento de dados de participantes individuais (IPD) não é necessário como parte do processo de registro de ensaios em clínicos.
O estudo não envolve o compartilhamento de informações identificáveis dos participantes ou IPD para análises secundárias ou acesso público
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .