Влияние веганской средиземноморской диеты на кардиометаболические биомаркеры, функциональную способность и качество жизни у пациентов с фибромиалгией (FIBROVEG)
31 января 2025 г. обновлено: Miguel López Moreno, Universidad Francisco de Vitoria
Это исследование направлено на оценку влияния веганской средиземноморской диеты по сравнению с традиционной средиземноморской диетой на воспалительные биомаркеры, функциональную способность и качество жизни у пациентов с фибромиалгией.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование включает в себя два посещения лаборатории физиологии физиологии в UFV.
Во время первого посещения участники будут проходить тесты на функциональные мощности, отвечать на вопросники (анкету для воздействия на фибромиалгию, короткую форму 36, MDF-Fibro-17 и шкала Tampa для кинеофобии) и обеспечить выборку крови из антекубитальной вены, собранной Вспомогательная медсестра из лаборатории Megalabs Eurofins.
Биохимические маркеры, которые должны быть проанализированы, включают в себя: количество лейкоцитов (нейтрофилы, лимфоциты, моноциты и тромбоциты), липидный профиль, уровни глюкозы в крови натощак и белки с острой фазой (C-реактивный белок).
Кроме того, состав тела будет оцениваться с использованием TANITA TBF300, и будет измерена окружность талии.
Функциональные испытания пропускной способности будут включать тест на прочность рук, 30-секундный тест на стул к стенду и тест на поставку и ход.
Участники пройдут шестинедельное вмешательство в районе и вернутся на второе визит в конце периода вмешательства.
Они будут случайным образом назначены для соблюдения веганской средиземноморской диеты или традиционной средиземноморской диеты, которые будут руководствоваться и контролироваться зарегистрированными диетологиями.
Эти диеты будут разработаны для удовлетворения индивидуальных потребностей в энергетике и ключевых потребностях в питательных веществах, следуя стандартам, установленным Национальной академией медицины и Академией питания и диетологии.
Обе диеты будут изокалорическими и поддерживать идентичное распределение макроэлементов.
После вмешательства участники будут повторять те же функциональные тесты, анкеты и измерения капиллярной крови.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Miguel Dr. López Moreno, PhD
- Номер телефона: (+34) 647892334
- Электронная почта: miguel.lopez@ufv.es
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 50 лет.
- Участники с диагнозом фибромиалгии в соответствии с критериями Американского колледжа ревматологии (ACR).
- Функциональная независимость.
- Некурящие.
- Низкое употребление алкоголя (<1 порция/день).
- Фармакологическое лечение стабилизировалось в течение не менее 4 недель до начала исследования.
Критерии исключения:
- Беременные, кормящие или менопаузальные женщины.
- Физическое состояние, которое предотвращает производительность тестов функциональной емкости.
- Изменение фармакологической терапии в течение периода вмешательства.
- Сопутствующие воспалительные условия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Веганская средиземноморская диета
Веганская средиземноморская диета в основном состоит из целых растительных продуктов, аналогичных средиземноморской диете, но животные источники белка и жира заменяются растительными продуктами, богатыми белком и жиром.
Во время веганской диеты участники дополняют 1000 мкг цианокобаламина (витамин B12) два раза в неделю (Harrison Sports Nutrition, Granada, Испания), чтобы компенсировать дефицит витамина B12, вызванный веганским диетом.
|
Веганская средиземноморская диета в основном состоит из целых растительных продуктов, аналогичных Una Dieta Mediterránea, но животные источники белка и жира заменины растительными продуктами, богатыми белком и жиром.
Во время веганской диеты участники дополняют 1000 мкг цианокобаламина (витамин B12) два раза в неделю (Harrison Sports Nutrition, Granada, Испания), чтобы компенсировать дефицит витамина B12, вызванный веганским диетом.
|
|
Активный компаратор: Средиземноморская диета
Традиционная средиземноморская диета содержит обильное потребление целых растительных продуктов, с умеренным или низким потреблением рыбы, птицы, молочных продуктов с низким содержанием жира и яиц, очень низкого потребления красного и обработанного мяса, а также не сладостей.
Оливковое масло является основным добавленным жиром, а животный белок составляет 60% от общего потребления белка.
|
Веганская средиземноморская диета в основном состоит из целых растительных продуктов, аналогичных Una Dieta Mediterránea, но животные источники белка и жира заменины растительными продуктами, богатыми белком и жиром.
Во время веганской диеты участники дополняют 1000 мкг цианокобаламина (витамин B12) два раза в неделю (Harrison Sports Nutrition, Granada, Испания), чтобы компенсировать дефицит витамина B12, вызванный веганским диетом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение нейтрофилов и лимфоцитов
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 недель
|
Концентрации лимфоцитов и нейтрофилов будут измерены с помощью системы дифференциала WBC Hemocue® (Hemocue AB, ängelholm, Sweden). Соотношение нейтрофилов к лимфоцитам (NLR) является простым воспалительным биомаркером, рассчитанным путем разделения количества нейтрофилов по количеству лимфоцитов. Он отражает баланс между воспалением (нейтрофилами) и иммунной регуляцией (лимфоциты). Повышенный NLR связан с хроническим воспалением, физиологическим стрессом или иммунной дисфункцией, в то время как более низкие уровни указывают на более сбалансированное иммунное состояние. Его простота измерения и широкая применимость делают его ценной для мониторинга воспалительных, сердечно -сосудистых и онкологических условий. |
От зачисления до конца лечения через 6 недель
|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 недель
|
Концентрации общего холестерина и холестерина-LDL будут измерены с помощью многопараметрического измерителя Lux POC (Biochemical Systems International, Италия).
|
От зачисления до конца лечения через 6 недель
|
|
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 недель
|
Испытание от 30-х годов с председателями (CS) оценивает более низкую прочность на багажника, подсчитывая, сколько раз человек может встать и сесть в течение 30 секунд.
Он обычно используется для оценки функциональной мобильности и выносливости у пожилых людей или людей с определенными состояниями здоровья.
|
От зачисления до конца лечения через 6 недель
|
|
Качественная жизнь
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 недель
|
Анкета по фибромиалгии воздействия (FIQ) исследует влияние фибромиалгии на повседневную жизнь, охватывая такие области, как функциональная способность, боль, усталость, сон и психологическое благополучие.
Его пересмотренная версия (FIQ-Revied) больше фокусируется на функциональной способности, симптомах и общем воздействии фибромиалгии на повседневную жизнь человека.
|
От зачисления до конца лечения через 6 недель
|
|
Метаболическое здоровье
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 недель
|
Висцеральный жир - это жир, хранящийся в брюшной полости вокруг внутренних органов.
Он обычно измеряется для оценки риска метаболических заболеваний, таких как диабет 2 типа и сердечно -сосудистые состояния.
|
От зачисления до конца лечения через 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболическое здоровье
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 недель
|
Глюкоза натощак в крови измеряет уровень глюкозы в крови после ночи.
Он используется для оценки чувствительности к инсулину и диагностики состояний, таких как диабет или предиабет.
|
От зачисления до конца лечения через 6 недель
|
|
Метаболическое здоровье
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 недель
|
Триглицериды являются типом жира (липида), обнаруженного в крови, и их концентрация измеряется для оценки сердечно -сосудистого здоровья.
Высокий уровень триглицеридов может увеличить риск сердечных заболеваний и других метаболических состояний.
|
От зачисления до конца лечения через 6 недель
|
|
Прочность производительности
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 недель
|
Испытание на прочность ручной группы оценивает силу мышц рук и предплечья.
Он обычно используется в качестве индикатора общей мышечной силы и функциональной способности.
|
От зачисления до конца лечения через 6 недель
|
|
Качественная жизнь
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 недель
|
Шкала Тампа для кинеофобии (TSK) будет оценивать степень страха передвижения или повторного травмы у людей с болью или травмами.
Масштабы варьируются от 17 (минимум) до 68 (максимальных) точек, причем более высокие оценки указывают на худший результат, поскольку они отражают больший страх перед движением или повторным травмам.
Этот инструмент помогает понять, как страх перед движением может повлиять на восстановление и физическую функцию.
|
От зачисления до конца лечения через 6 недель
|
|
Качественная жизнь
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 недель
|
Индекс качества сна Питтсбурга оценивает качество и модели сна в течение месяца.
Он обычно используется для оценки нарушений сна и их влияния на общее здоровье и благополучие.
|
От зачисления до конца лечения через 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
21 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AGL-2024-46 project
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В нашем исследовании обмен данными отдельных участников (IPD) не требуется в рамках процесса регистрации испытаний на Clinicaltrials.gov.
Исследование не включает в себя обмен идентифицируемой информацией участника или IPD для вторичного анализа или общественного доступа
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .