A vegán mediterrán étrend hatása a kardiometabolikus biomarkerekre, a funkcionális képességekre és az életminőségre fibromialgia betegekben (FIBROVEG)
2025. január 31. frissítette: Miguel López Moreno, Universidad Francisco de Vitoria
Ennek a tanulmánynak a célja a vegán mediterrán étrend hatásainak felmérése a hagyományos mediterrán étrendhez képest a gyulladásos biomarkerekre, a funkcionális képességekre és az életminőségre a fibromialgiában szenvedő betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány két látogatást foglal magában az UFV edzés élettani kutatólaboratóriumában.
Az első látogatás során a résztvevők befejezik a funkcionális kapacitási teszteket, válaszolnak a kérdőívekre (Fibromyalgia ütközési kérdőív, rövid, 36. formanyomtatvány, MDF-FIBRO-17 és Tampa skála kininiofóbia számára), és vérmintát biztosítanak az antekubitális vénából, amelyet egy gyűjtött egy egy által gyűjtött antekubitális vénából. Az Eurofins Megalabs laboratóriumának kiegészítő ápolója.
Az elemzendő biokémiai markerek a következők: fehérvérsejtek száma (neutrofilek, limfociták, monociták és vérlemezkék), lipid profil, éhgyomri vércukorszint és akut fázisú fehérjék (C-reaktív fehérje).
Ezenkívül a test összetételét Tanita TBF300 alkalmazásával értékelik, és a derék kerületét megmérjük.
A funkcionális kapacitási tesztek tartalmaznak egy kézi őrlési szilárdsági tesztet, egy 30 másodperces szék-stand-tesztet és egy időzített fel-go-tesztet.
A résztvevők hathetes étkezési beavatkozáson mennek keresztül, és a beavatkozási időszak végén visszatérnek egy második látogatásra.
Véletlenszerűen kiosztják őket egy vegán mediterrán étrend vagy egy hagyományos mediterrán étrend követésére, amelyek mindegyikét a regisztrált dietetikusok vezetik és felügyelik.
Ezeket az étrendeket úgy tervezték, hogy megfeleljenek az egyéni energiaigénynek és a kulcsfontosságú tápanyagigénynek, a Nemzeti Orvostudományi Akadémia és a Táplálkozási és Dietetikai Akadémia előírásainak megfelelően.
Mindkét étrend izokalorikus lesz, és azonos makrotápanyag -eloszlást tart fenn.
A beavatkozás után a résztvevők ugyanazokat a funkcionális teszteket, kérdőíveket és kapilláris vérméréseket fogják megismételni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
28
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Miguel Dr. López Moreno, PhD
- Telefonszám: (+34) 647892334
- E-mail: miguel.lopez@ufv.es
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 és 50 év közötti felnőttek.
- A fibromyalgia diagnózissal rendelkező résztvevők az American Rheumatology College (ACR) kritériumai szerint.
- Funkcionális függetlenség.
- Nem dohányzók.
- Alacsony alkoholfogyasztás (<1 tálalás/nap).
- A vizsgálat kezdete előtt legalább 4 hétig stabilizált farmakológiai kezelés.
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptató vagy menopauzás nők.
- Fizikai állapot, amely megakadályozza a funkcionális kapacitási tesztek teljesítményét.
- A farmakológiai terápia változása az intervenciós időszak alatt.
- Egyidejű gyulladásos körülmények.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vegán mediterrán étrend
A vegán mediterrán étrend elsősorban teljes növényi alapú ételekből áll, hasonlóan a mediterrán étrendhez, de az állati fehérje- és zsírforrások helyettesítik a fehérjében és a zsírban gazdag növényi ételeket.
A vegán étrend során a résztvevőket hetente kétszer 1000 μg cianokobalaminnal (B12 -vitamin) kiegészítik (Harrison Sports Nutrition, Granada, Spanyolország), hogy kompenzálják a vegán étrend által kiváltott B12 -vitamin bevitel hiányát.
|
A vegán mediterrán étrend elsősorban teljes növényi alapú ételekből áll, hasonlóan az Una Dieta Mediterránnea-ból, de az állati fehérje- és zsírforrások helyettesítik a fehérjében és a zsírban gazdag növényi ételeket.
A vegán étrend során a résztvevőket hetente kétszer 1000 μg cianokobalaminnal (B12 -vitamin) kiegészítik (Harrison Sports Nutrition, Granada, Spanyolország), hogy kompenzálják a vegán étrend által kiváltott B12 -vitamin bevitel hiányát.
|
|
Aktív összehasonlító: Mediterrán étrend
A hagyományos mediterrán étrend egész növényi alapú élelmiszerek bőséges bevitelét tartalmazza, mérsékelt vagy alacsony halfogyasztással, baromfi, alacsony zsírtartalmú tejtermékekkel és tojásokkal, nagyon alacsony vörös és feldolgozott húsfogyasztással, valamint édességekkel.
Az olívaolaj a fő hozzáadott zsír, és az állati fehérje a teljes fehérjebevitel 60% -át teszi ki.
|
A vegán mediterrán étrend elsősorban teljes növényi alapú ételekből áll, hasonlóan az Una Dieta Mediterránnea-ból, de az állati fehérje- és zsírforrások helyettesítik a fehérjében és a zsírban gazdag növényi ételeket.
A vegán étrend során a résztvevőket hetente kétszer 1000 μg cianokobalaminnal (B12 -vitamin) kiegészítik (Harrison Sports Nutrition, Granada, Spanyolország), hogy kompenzálják a vegán étrend által kiváltott B12 -vitamin bevitel hiányát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neutrofil és limfocita arány
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hét
|
A limfociták és a neutrofilek koncentrációit a Hemocue® WBC diff-rendszerrel (Hemocue AB, ängelholm, Svédország) mérik. A neutrofil-limfocita arány (NLR) egy egyszerű gyulladásos biomarker, amelyet a neutrofil szám elosztásával számítottak ki a limfociták számával. Ez tükrözi a gyulladás (neutrofilek) és az immunszabályozás (limfociták) közötti egyensúlyt. A megnövekedett NLR -t krónikus gyulladáshoz, élettani stresszhez vagy immunrendszerhez társítják, míg az alacsonyabb szintek kiegyensúlyozottabb immunállapotot mutatnak. A mérés és a széles körű alkalmazhatóság egyszerűsége értékessé teszi a gyulladásos, kardiovaszkuláris és onkológiai állapotok megfigyelését. |
A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hét
|
|
Lipidprofil
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hét
|
A teljes koleszterin és a koleszterin-LDL koncentrációját POC multi-paraméteres luxméterrel (Biochemical Systems International, Olaszország) mérjük.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hét
|
|
Kardiorespirációs fitnesz
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hét
|
A 30-as szék-stand (CS) teszt az alacsonyabb csomagtartási szilárdságot értékeli azáltal, hogy megszámolja, hányszor tud felállni és leülni 30 másodpercen belül.
Általában használják a funkcionális mobilitás és kitartás értékelésére idősebb felnőttek vagy bizonyos egészségi állapotú egyéneknél.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hét
|
|
Minőségi élet
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hét
|
A Fibromyalgia ütközési kérdőív (FIQ) megvizsgálja a fibromyalgia mindennapi életre gyakorolt hatását, olyan területeket lefedve, mint a funkcionális képesség, a fájdalom, a fáradtság, az alvás és a pszichológiai jólét.
Felülvizsgált változata (Fiq-felülvizsgálat) inkább a funkcionális képességre, a tünetekre és a fibromyalgia általános hatására összpontosít az egyén mindennapi életére.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hét
|
|
Anyagcsere -egészségügy
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hét
|
A zsigeri zsír a belső szervek körüli has üregében tárolt zsír.
Általában az anyagcsere -betegségek, például a 2. típusú cukorbetegség és a kardiovaszkuláris állapotok kockázatának felmérésére szolgál.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyagcsere -egészségügy
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hét
|
Az éhgyomorságú vércukorszint méri a vér glükózszintjét egy éjszakai gyors után.
Az inzulinérzékenység felmérésére és a cukorbetegség vagy a prediabeták diagnosztizálására használják.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hét
|
|
Anyagcsere -egészségügy
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hét
|
A trigliceridek egy olyan típusú zsír (lipid), amely a vérben található, és koncentrációjukat a szív- és érrendszeri egészség felmérésére mérik.
A magas szintű trigliceridek növelik a szívbetegség és az egyéb anyagcsere -állapotok kockázatát.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hét
|
|
Erőteljesítmény
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hét
|
Kézgripsz erőteljes teszt értékelje a kéz és az alkar izmainak erősségét.
Általában az általános izomerő és a funkcionális képesség mutatójaként használják.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hét
|
|
Minőségi élet
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hét
|
A kineziofóbia (TSK) tampa skála felméri a fájdalom vagy sérülés során szenvedő egyének mozgásának vagy újbóli sérülésének félelmének mértékét.
A skála 17 (minimum) és 68 (maximális) pont között van, a magasabb pontszámok pedig a rosszabb eredményt jelzik, mivel ezek a mozgás vagy a sérülések nagyobb félelmét tükrözik.
Ez az eszköz segít megérteni, hogy a mozgás félelme hogyan befolyásolhatja a gyógyulást és a fizikai funkciót.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hét
|
|
Minőségi élet
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hét
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi index felméri az alvás minőségét és mintáit egy hónapos időszak alatt.
Általában az alvási zavarok értékelésére, valamint azok általános egészségre és jólétre gyakorolt hatásainak értékelésére használják.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. április 14.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. április 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 31.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AGL-2024-46 project
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Vizsgálatunkban az egyes résztvevők adatainak (IPD) megosztása nem szükséges a ClinicalTrials.gov vizsgálati regisztrációs folyamat részeként.
A tanulmány nem foglalja magában az azonosítható résztvevők vagy IPD megosztását a másodlagos elemzésekhez vagy a nyilvános hozzáféréshez
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .