Effect van een veganistisch mediterraan dieet op cardiometabolische biomarkers, functionele capaciteit en kwaliteit van leven bij patiënten met fibromyalgie (FIBROVEG)
31 januari 2025 bijgewerkt door: Miguel López Moreno, Universidad Francisco de Vitoria
Deze studie heeft als doel het effect van een veganistisch mediterraan dieet te evalueren in vergelijking met een traditioneel mediterraan dieet op inflammatoire biomarkers, functionele capaciteit en kwaliteit van leven bij patiënten met fibromyalgie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvat twee bezoeken aan het Research Laboratory Laboratory van de oefeningfysiologie bij UFV.
Tijdens het eerste bezoek zullen deelnemers functionele capaciteitstests voltooien, reageren op vragenlijsten (Fibromyalgia Impact Questionnaire, Short Form-36, MDF-Fibro-17 en Tampa Scale voor kinesiofobie) en een bloedmonster uit de antecubitale ader verzameld die door een Hulpverpleegkundige van het Eurofins Megalabs Laboratory.
De te analyseren biochemische markers zijn onder meer: het aantal witte bloedcellen (neutrofielen, lymfocyten, monocyten en bloedplaatjes), lipidenprofiel, nuchtere bloedglucosespiegels en acute-fase eiwitten (C-reactief eiwit).
Bovendien zal de lichaamssamenstelling worden beoordeeld met behulp van een Tanita TBF300 en zal de tailleomtrek worden gemeten.
Functionele capaciteitstests omvatten een handgripsterkte-test, een stoel-tot-stand-test van 30 seconden en een getimede up-and-go-test.
Deelnemers zullen een dieetinterventie van zes weken ondergaan en zullen aan het einde van de interventieperiode terugkeren voor een tweede bezoek.
Ze zullen willekeurig worden toegewezen om een veganistisch mediterraan dieet of een traditioneel mediterraan dieet te volgen, die beide worden geleid en onder toezicht van geregistreerde diëtisten.
Deze diëten zullen worden ontworpen om te voldoen aan individuele energiebehoeften en belangrijke voedingsvereisten, volgens de normen die zijn vastgesteld door de National Academy of Medicine en de Academie voor Nutrition and Dietetics.
Beide diëten zullen isocalorisch zijn en een identieke macronutriëntenverdeling behouden.
Na de interventie herhalen deelnemers dezelfde functionele tests, vragenlijsten en capillaire bloedmetingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
28
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Miguel Dr. López Moreno, PhD
- Telefoonnummer: (+34) 647892334
- E-mail: miguel.lopez@ufv.es
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen tussen 18 en 50 jaar.
- Deelnemers met een fibromyalgie -diagnose volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR).
- Functionele onafhankelijkheid.
- Niet-rokers.
- Laag alcoholgebruik (<1 portie/dag).
- Farmacologische behandeling stabiliseerd gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere, lacterende of menopauzale vrouwen.
- Fysieke conditie die de prestaties van functionele capaciteitstests voorkomt.
- Verandering in farmacologische therapie tijdens de interventieperiode.
- Gelijktijdige ontstekingsaandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vegan mediterraan dieet
Het veganistische mediterrane dieet is voornamelijk samengesteld uit hele plantaardige voedingsmiddelen, vergelijkbaar met een mediterraan dieet, maar de dierbronnen van eiwitten en vet worden vervangen door plantaardige voedingsmiddelen die rijk zijn aan eiwitten en vet.
Tijdens het veganistische dieet worden de deelnemers twee keer per week aangevuld met 1000 µg cyanocobalamine (vitamine B12) (Harrison Sports Nutrition, Granada, Spanje) om het tekort te compenseren in vitamine B12 -inname veroorzaakt door het veganistische dieet.
|
Het veganistische mediterrane dieet bestaat voornamelijk uit hele plantaardige voedingsmiddelen, vergelijkbaar met een Una Dieta Mediteránea, maar de dierbronnen van eiwitten en vet worden vervangen door plantaardig voedsel dat rijk is aan eiwitten en vet.
Tijdens het veganistische dieet worden de deelnemers twee keer per week aangevuld met 1000 µg cyanocobalamine (vitamine B12) (Harrison Sports Nutrition, Granada, Spanje) om het tekort te compenseren in vitamine B12 -inname veroorzaakt door het veganistische dieet.
|
|
Actieve vergelijker: Mediterraan dieet
Het traditionele mediterrane dieet bevat een overvloedige inname van hele plantaardige voedingsmiddelen, met matige tot lage consumptie van vis, gevogelte, vetarme zuivelproducten en eieren, een zeer lage consumptie van rood en bewerkt vlees en geen snoep.
Olijfolie is het belangrijkste toegevoegde vet, en dierlijke eiwit is goed voor 60% van de totale eiwitinname.
|
Het veganistische mediterrane dieet bestaat voornamelijk uit hele plantaardige voedingsmiddelen, vergelijkbaar met een Una Dieta Mediteránea, maar de dierbronnen van eiwitten en vet worden vervangen door plantaardig voedsel dat rijk is aan eiwitten en vet.
Tijdens het veganistische dieet worden de deelnemers twee keer per week aangevuld met 1000 µg cyanocobalamine (vitamine B12) (Harrison Sports Nutrition, Granada, Spanje) om het tekort te compenseren in vitamine B12 -inname veroorzaakt door het veganistische dieet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neutrofielen tot lymfocytenverhouding
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
Lymfocyten- en neutrofielenconcentraties zullen worden gemeten met het Hemocue® WBC Diff-systeem (Hemocue AB, ängelholm, Zweden). De neutrofiel-lymfocytenverhouding (NLR) is een eenvoudige inflammatoire biomarker berekend door diverende neutrrofiele telling door lymfocyte. Het weerspiegelt de balans tussen ontsteking (neutrofielen) en immuunregulatie (lymfocyten). Een verhoogde NLR wordt geassocieerd met chronische ontsteking, fysiologische stress of immuundisfunctie, terwijl lagere niveaus een meer evenwichtige immuuntoestand aangeven. Het gemak van meet en brede toepasbaarheid maakt het waardevol voor het monitoren van ontstekings-, cardiovasculaire en oncologische omstandigheden. |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
|
Lipidenprofiel
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
De concentraties van totaal cholesterol en cholesterol-LDL zullen worden gemeten met een POC multi-parameter LUX-meter (Biochemical Systems International, Italië).
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
|
Cardiorespiratory Fitness
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
De 30s-test voor stoel-tot-stand (CS) beoordeelt een lagere rompsterkte door te tellen hoe vaak een persoon kan gaan staan en binnen 30 seconden kan gaan zitten.
Het wordt vaak gebruikt om functionele mobiliteit en uithoudingsvermogen bij oudere volwassenen of personen met bepaalde gezondheidsproblemen te evalueren.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
|
Kwaliteitsleven
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
De Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) onderzoekt de impact van fibromyalgie op het dagelijks leven, met gebieden zoals functionele capaciteit, pijn, vermoeidheid, slaap en psychologisch welzijn.
De herziene versie (FIQ-Revised) richt zich meer op functionele capaciteit, symptomen en de algehele impact van fibromyalgie op het dagelijkse leven van het individu.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
|
Metabole gezondheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
Visceraal vet is het vet dat is opgeslagen in de buikholte rond interne organen.
Het wordt vaak gemeten om het risico op metabole ziekten te beoordelen, zoals diabetes type 2 en cardiovasculaire aandoeningen.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabole gezondheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
Vastende bloedglucose meet het niveau van glucose in het bloed na een overnacht vasten.
Het wordt gebruikt om insulinegevoeligheid te beoordelen en aandoeningen zoals diabetes of prediabetes te diagnosticeren.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
|
Metabole gezondheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
Triglyceriden zijn een soort vet (lipide) dat in het bloed wordt gevonden en hun concentratie wordt gemeten om de cardiovasculaire gezondheid te beoordelen.
Hoge niveaus van triglyceriden kunnen het risico op hartaandoeningen en andere metabole aandoeningen verhogen.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
|
Krachtprestaties
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
Handgripsterkte -test evalueer de sterkte van de hand- en onderarmspieren.
Het wordt vaak gebruikt als een indicator voor de algehele spiersterkte en functionele capaciteit.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
|
Kwaliteitsleven
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
De Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK) zal de mate van angst voor beweging of herschriften beoordelen bij personen met pijn of letsel.
De schaal varieert van 17 (minimum) tot 68 (maximale) punten, met hogere scores die een slechtere uitkomst aangeven, omdat ze een grotere angst voor beweging of herschikking weerspiegelen.
Deze tool helpt te begrijpen hoe angst voor beweging de herstel en de fysieke functie kan beïnvloeden.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
|
Kwaliteitsleven
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index beoordeelt de kwaliteit en de slaappatronen gedurende een periode van een maand.
Het wordt vaak gebruikt om slaapstoornissen en hun impact op de algehele gezondheid en het welzijn te evalueren.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
14 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
21 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AGL-2024-46 project
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
In onze studie is het delen van individuele deelnemersgegevens (IPD) niet vereist als onderdeel van het proefregistratieproces op ClinicalTrials.gov.
De studie omvat niet het delen van identificeerbare deelnemersinformatie of IPD voor secundaire analyses of openbare toegang
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .