Effekt av en vegansk medelhavsdiet på kardiometaboliska biomarkörer, funktionell kapacitet och livskvalitet hos patienter med fibromyalgi (FIBROVEG)
31 januari 2025 uppdaterad av: Miguel López Moreno, Universidad Francisco de Vitoria
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av en vegansk medelhavsdiet jämfört med en traditionell Medelhavsdiet på inflammatoriska biomarkörer, funktionell kapacitet och livskvalitet hos patienter med fibromyalgi.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien involverar två besök i forskningslaboratoriet för fysiologi vid UFV.
Under det första besöket kommer deltagarna att fullborda funktionella kapacitetstester, svara på frågeformulär (Fibromyalgia Impact Questionnaire, kort form-36, MDF-Fibro-17 och Tampa-skala för kinesiofobi) och tillhandahålla ett blodprov från antekubital ven som samlas in av en Hjälpsjuksköterska från Eurofins Megalabs -laboratoriet.
De biokemiska markörerna som ska analyseras inkluderar: vita blodkroppsantal (neutrofiler, lymfocyter, monocyter och blodplättar), lipidprofil, fastande blodglukosnivåer och akutfasproteiner (C-reaktivt protein).
Dessutom kommer kroppssammansättningen att utvärderas med hjälp av en Tanita TBF300 och midjeomkretsen kommer att mätas.
Funktionella kapacitetstester kommer att inkludera ett handgripstyrkestest, ett 30-sekunders stol-till-stand-test och ett tidsinställt up-and-go-test.
Deltagarna kommer att genomgå en sex veckors dietinsatser och kommer att återvända till ett andra besök i slutet av interventionsperioden.
De kommer att tilldelas slumpmässigt att följa antingen en vegansk Medelhavsdiet eller en traditionell Medelhavsdiet, som båda kommer att vägledas och övervakas av registrerade dietister.
Dessa dieter kommer att utformas för att tillgodose individuella energibehov och viktiga näringskrav, efter de standarder som fastställts av National Academy of Medicine och Academy of Nutrition and Dietetics.
Båda dieterna kommer att vara isokaloriska och upprätthålla en identisk makronäringsämnesfördelning.
Efter interventionen kommer deltagarna att upprepa samma funktionella tester, frågeformulär och mätningar av kapillärblod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
28
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Miguel Dr. López Moreno, PhD
- Telefonnummer: (+34) 647892334
- E-post: miguel.lopez@ufv.es
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna mellan 18 och 50 år.
- Deltagare med en fibromyalgi -diagnos enligt American College of Rheumatology (ACR) kriterier.
- Funktionell oberoende.
- Icke-rökare.
- Låg alkoholkonsumtion (<1 servering/dag).
- Farmakologisk behandling stabiliserades i minst fyra veckor före studiens början.
Uteslutningskriterier:
- Gravida, ammande eller klimakteriska kvinnor.
- Fysiskt tillstånd som förhindrar prestanda för funktionella kapacitetstester.
- Förändring i farmakologisk terapi under interventionsperioden.
- Samtidigt inflammatoriska förhållanden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vegansk medelhavsdiet
Den veganska Medelhavsdieten består huvudsakligen av hela växtbaserade livsmedel, liknande en Medelhavsdiet, men djurkällorna till protein och fett ersätts med växtmat som är rika på protein och fett.
Under den veganska dieten kompletteras deltagarna med 1000 ug cyanocobalamin (vitamin B12) två gånger i veckan (Harrison Sports Nutrition, Granada, Spanien) för att kompensera för bristen i vitamin B12 -intag inducerat av den veganiska dieten.
|
Den veganska Medelhavsdieten består huvudsakligen av hela växtbaserade livsmedel, liknande en Una Dieta Medeliterránea, men djurkällorna för protein och fett ersätts med växtmat som är rika på protein och fett.
Under den veganska dieten kompletteras deltagarna med 1000 ug cyanocobalamin (vitamin B12) två gånger i veckan (Harrison Sports Nutrition, Granada, Spanien) för att kompensera för bristen i vitamin B12 -intag inducerat av den veganiska dieten.
|
|
Aktiv komparator: Medelhavsdiet
Den traditionella Medelhavsdieten innehåller ett rikligt intag av hela växtbaserade livsmedel, med måttlig till låg konsumtion av fisk, fjäderfä, mejeriprodukter med låg fetthalt och ägg, mycket låg konsumtion av rött och bearbetat kött och inga godisar.
Olivolja är det huvudsakliga tillsatta fettet och animaliskt protein står för 60% av det totala proteinintaget.
|
Den veganska Medelhavsdieten består huvudsakligen av hela växtbaserade livsmedel, liknande en Una Dieta Medeliterránea, men djurkällorna för protein och fett ersätts med växtmat som är rika på protein och fett.
Under den veganska dieten kompletteras deltagarna med 1000 ug cyanocobalamin (vitamin B12) två gånger i veckan (Harrison Sports Nutrition, Granada, Spanien) för att kompensera för bristen i vitamin B12 -intag inducerat av den veganiska dieten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neutrofil till lymfocytförhållande
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
Lymfocyt- och neutrofilkoncentrationer kommer att mätas med HEMOCUE® WBC DIFF-systemet (Hemocue AB, Ängelholm, Sverige). Neutrofil-till-lymfocytförhållandet (NLR) är ett enkelt inflammatoriskt biomarker som beräknas genom att dela neutrofiltal genom lymfocyträkning. Det återspeglar balansen mellan inflammation (neutrofiler) och immunreglering (lymfocyter). En förhöjd NLR är associerad med kronisk inflammation, fysiologisk stress eller immundysfunktion, medan lägre nivåer indikerar ett mer balanserat immuntillstånd. Dess enkelhet av mätning och bred tillämpbarhet gör det värdefullt för att övervaka inflammatoriska, kardiovaskulära och onkologiska förhållanden. |
Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
|
Lipidprofil
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
Koncentrationerna av totalt kolesterol och kolesterol-LDL kommer att mätas med en POC-multi-parameter Lux-mätare (Biochemical Systems International, Italien).
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
Testet på 30-talet (CS) -testet utvärderar lägre stamstyrka genom att räkna hur många gånger en person kan stå upp och sitta ner inom 30 sekunder.
Det används vanligtvis för att utvärdera funktionell rörlighet och uthållighet hos äldre vuxna eller individer med vissa hälsotillstånd.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
|
Kvalitetsliv
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) undersöker påverkan av fibromyalgi på det dagliga livet, som täcker områden som funktionell kapacitet, smärta, trötthet, sömn och psykologiskt välbefinnande.
Dess reviderade version (FIQ-Revised) fokuserar mer på funktionell kapacitet, symtom och den övergripande effekten av fibromyalgi på individens dagliga liv.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
|
Metabolisk hälsa
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
Visceralt fett är fettet som lagras i bukhålan runt inre organ.
Det mäts ofta för att bedöma risken för metaboliska sjukdomar, såsom typ 2 -diabetes och hjärt -kärltillstånd.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metabolisk hälsa
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
Fastande blodsocker mäter nivån på glukos i blodet efter en övernattning.
Det används för att bedöma insulinkänslighet och diagnostisera tillstånd som diabetes eller prediabetes.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
|
Metabolisk hälsa
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
Triglycerider är en typ av fett (lipid) som finns i blodet, och deras koncentration mäts för att bedöma kardiovaskulär hälsa.
Höga nivåer av triglycerider kan öka risken för hjärtsjukdomar och andra metaboliska tillstånd.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
|
Styrka
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
Handgripstyrkestest Utvärdera styrkan hos hand- och underarmens muskler.
Det används vanligtvis som en indikator på total muskelstyrka och funktionell kapacitet.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
|
Kvalitetsliv
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
TAMPA-skalan för kinesiofobi (TSK) kommer att bedöma graden av rädsla för rörelse eller om skada hos individer med smärta eller skada.
Skalan sträcker sig från 17 (minimum) till 68 (maximala) poäng, med högre poäng som indikerar ett sämre resultat, eftersom de återspeglar större rädsla för rörelse eller om skada.
Detta verktyg hjälper till att förstå hur rädsla för rörelse kan påverka återhämtning och fysisk funktion.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
|
Kvalitetsliv
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
Pittsburgh Sleep Quality Index bedömer sömnkvaliteten och mönstren under en månad.
Det används ofta för att utvärdera sömnstörningar och deras påverkan på allmän hälsa och välbefinnande.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
14 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
21 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AGL-2024-46 project
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
I vår studie krävs inte delningen av enskilda deltagande data (IPD) som en del av försöksregistreringsprocessen på ClinicalTrials.gov.
Studien involverar inte delning av identifierbar deltagares information eller IPD för sekundära analyser eller allmän tillgång
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .