Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wegańskiej diety śródziemnomorskiej na biomarkery kardiometaboliczne, zdolność funkcjonalną i jakość życia u pacjentów z fibromialgią (FIBROVEG)

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Miguel López Moreno, Universidad Francisco de Vitoria
Badanie to ma na celu ocenę wpływu wegańskiej diety śródziemnomorskiej w porównaniu z tradycyjną dietą śródziemnomorską na biomarkery zapalne, zdolności funkcjonalne i jakość życia u pacjentów z fibromialgią.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje dwie wizyty w laboratorium badań fizjologii ćwiczeń w UFV. Podczas pierwszej wizyty uczestnicy zakończą testy zdolności funkcjonalnej, odpowiedzą na kwestionariusze (kwestionariusz wpływu fibromialgii, krótka forma-36, MDF-FIBRO-17 i TAMPA dla kinezjofobii) i zapewnią próbkę krwi z przebiegającej żyły zebranej przez anten. Pielęgniarka pomocnicza z laboratorium Eurofins Megalabs. Analizowane markery biochemiczne obejmują: liczbę białych krwinek (neutrofile, limfocyty, monocyty i płytki krwi), profil lipidowy, poziom glukozy we krwi na czczo i białka ostrej fazy (białko C-reaktywne). Dodatkowo skład ciała zostanie oceniony za pomocą tanita TBF300 i zostanie zmierzony obwód talii. Testy wydajności funkcjonalnej będą obejmować test siły ręcznej, 30-sekundowy test krzesła do stojaka oraz test na czas. Uczestnicy przejdą sześciotygodniową interwencję dietetyczną i wrócą na drugą wizytę pod koniec okresu interwencji. Zostaną losowo przydzielone do przestrzegania wegańskiej diety śródziemnomorskiej lub tradycyjnej diety śródziemnomorskiej, które będą kierowane i nadzorowane przez zarejestrowanych dietetyków. Diety te zostaną zaprojektowane tak, aby zaspokoić indywidualne potrzeby energetyczne i kluczowe wymagania dotyczące składników odżywczych, zgodnie ze standardami ustalonymi przez National Academy of Medicine oraz Akademię Żywienia i dietetyki. Obie diety będą izokaloryczne i utrzymają identyczny rozkład makroskładników odżywczych. Po interwencji uczestnicy powtórzą te same testy funkcjonalne, kwestionariusze i pomiary krwi naczyń włosowatych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Miguel Dr. López Moreno, PhD
  • Numer telefonu: (+34) 647892334
  • E-mail: miguel.lopez@ufv.es

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 50 lat.
  • Uczestnicy z diagnozą fibromialgii według kryteriów American College of Rheumatology (ACR).
  • Niezależność funkcjonalna.
  • Nieprzestrzeni.
  • Niskie spożycie alkoholu (<1 porcja/dzień).
  • Leczenie farmakologiczne ustabilizowało się przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży, laktacyjne lub menopauzalne.
  • Stan fizyczny, który zapobiega wydajności testów zdolności funkcjonalnych.
  • Zmiana terapii farmakologicznej w okresie interwencyjnym.
  • Współpracujące warunki zapalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wegańska dieta śródziemnomorska
Wegańska dieta śródziemnomorska składa się głównie z żywności na bazie całej roślin, podobnej do diety śródziemnomorskiej, ale źródła zwierząt białka i tłuszczu są zastępowane pokarmami roślinnymi bogatymi w białko i tłuszcz. Podczas diety wegańskiej uczestnicy uzupełniają 1000 µg cyjanokobalamin (witamina B12) dwa razy w tygodniu (Harrison Sports Nutrition, Granada, Hiszpania), aby zrekompensować niedobór wlotu witaminy B12 indukowanej przez dietę wegańską.
Behawioralne: Interwencja dietetyczna
Wegańska dieta śródziemnomorska składa się głównie z żywności na bazie całej roślinnej, podobnej Una Dieta Morenaránea, ale źródła zwierząt białka i tłuszczu są zastępowane pokarmami roślinnymi bogatymi w białko i tłuszcz. Podczas diety wegańskiej uczestnicy uzupełniają 1000 µg cyjanokobalamin (witamina B12) dwa razy w tygodniu (Harrison Sports Nutrition, Granada, Hiszpania), aby zrekompensować niedobór wlotu witaminy B12 indukowanej przez dietę wegańską.
Aktywny komparator: Dieta śródziemnomorska
Tradycyjna dieta śródziemnomorska zawiera obfite spożycie żywności na bazie całej roślin, z umiarkowanym do niskiego spożywania ryb, drobiu, niskotłuszczowych produktów mlecznych i jaj, bardzo niskie spożywanie czerwonego i przetworzonego mięsa oraz bez słodyczy. Oliwa z oliwek jest głównym dodatkiem tłuszczu, a białko zwierzęce stanowi 60% całkowitego spożycia białka.
Behawioralne: Interwencja dietetyczna
Wegańska dieta śródziemnomorska składa się głównie z żywności na bazie całej roślinnej, podobnej Una Dieta Morenaránea, ale źródła zwierząt białka i tłuszczu są zastępowane pokarmami roślinnymi bogatymi w białko i tłuszcz. Podczas diety wegańskiej uczestnicy uzupełniają 1000 µg cyjanokobalamin (witamina B12) dwa razy w tygodniu (Harrison Sports Nutrition, Granada, Hiszpania), aby zrekompensować niedobór wlotu witaminy B12 indukowanej przez dietę wegańską.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek neutrofili do limfocytów
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach

Stężenia limfocytów i neutrofili będą mierzone za pomocą układu różnicowego Hemocue® WBC (hemocue AB, ängelholm, Szwecja). Stosunek neutrofili do limfocytów (NLR) jest prostym biomarkerem zapalnym obliczonym przez podział neutrofilu przez liczbę neutrofili. Odzwierciedla równowagę między stanem zapalnym (neutrofile) a regulacją immunologiczną (limfocyty).

Podwyższony NLR jest związany z przewlekłym zapaleniem, stresem fizjologicznym lub dysfunkcją immunologiczną, podczas gdy niższe poziomy wskazują na bardziej zrównoważony stan odporności. Jego łatwość pomiaru i szerokie zastosowanie sprawiają, że jest cenne do monitorowania warunków zapalnych, sercowo -naczyniowych i onkologicznych.
Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
Stężenia całkowitego cholesterolu i cholesterolu-LDL będą mierzone za pomocą wieloparametrowego miernika Luksa POC (Biochemical Systems International, Włochy).
Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
Sprawność krążeniowo -oddechowa
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
Test krzesła z lat 30. (CS) ocenia niższą siłę bagażnika, licząc, ile razy osoba może wstać i usiąść w ciągu 30 sekund. Jest powszechnie stosowany do oceny mobilności funkcjonalnej i wytrzymałości u osób starszych lub osób z pewnymi chorobami.
Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
Wysokiej jakości życie
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
Kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ) bada wpływ fibromialgii na życie codzienne, obejmujące obszary takie jak zdolność funkcjonalna, ból, zmęczenie, sen i samopoczucie psychiczne. Jego zmieniona wersja (rewilowana przez FIQ) bardziej koncentruje się na zdolności funkcjonalnej, objawach i ogólnym wpływie fibromialgii na codzienne życie jednostki.
Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
Zdrowie metaboliczne
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
Tłuszcz trzewna to tłuszcz przechowywany w jamie brzusznej wokół narządów wewnętrznych. Powszechnie mierzy się w celu oceny ryzyka chorób metabolicznych, takich jak cukrzyca typu 2 i warunki sercowo -naczyniowe.
Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowie metaboliczne
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
Glukoza krwi mierzy poziom glukozy we krwi po nocnym poście. Służy do oceny wrażliwości na insulinę i diagnozowania warunków, takich jak cukrzyca lub prediabetes.
Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
Zdrowie metaboliczne
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
Trójglicerydy są rodzajem tłuszczu (lipidów) znalezionych we krwi, a ich stężenie mierzy się w celu oceny zdrowia sercowo -naczyniowego. Wysoki poziom trójglicerydów może zwiększyć ryzyko choroby serca i innych stanów metabolicznych.
Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
Wydajność siły
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
Test siły ręcznej ocenia siłę mięśni dłoni i przedramienia. Jest powszechnie stosowany jako wskaźnik ogólnej siły mięśni i zdolności funkcjonalnej.
Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
Wysokiej jakości życie
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
Skala Tampa dla kinezjofobii (TSK) oceni stopień strachu przed ruchem lub ponownym urazem u osób z bólem lub urazem. Skala wynosi od 17 (minimum) do 68 (maksymalnie) punktów, a wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik, ponieważ odzwierciedlają większy strach przed ruchem lub ponownym urazem. To narzędzie pomaga zrozumieć, w jaki sposób strach przed ruchem może wpływać na odzyskiwanie i funkcje fizyczne.
Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
Wysokiej jakości życie
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu ocenia jakość i wzorce snu w ciągu jednego miesiąca. Jest powszechnie stosowany do oceny zaburzeń snu i ich wpływu na ogólne zdrowie i samopoczucie.
Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Francisco de Vitoria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGL-2024-46 project

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W naszym badaniu udostępnianie poszczególnych danych uczestników (IPD) nie jest wymagane w ramach procesu rejestracji badania na ClinicalTrials.gov. Badanie nie obejmuje udostępniania identyfikowalnych informacji o uczestnikach ani IPD w zakresie analiz wtórnych lub dostępu publicznego

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Badania kliniczne na Interwencja dietetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj